ANSM - Mis à jour le : 09/04/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Extrait sec du jus du fruit de canneberge
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce qu’ELLURA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELLURA, gélule ?
3. Comment prendre ELLURA, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELLURA, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELLURA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELLURA, gélule est indiqué chez la femme à partir de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELLURA, gélule ?
Ne prenez jamais ELLURA, gélule :
· Si vous êtes allergique à la canneberge ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou avez eu une maladie rénale (notamment calculs rénaux).
· Si vous devez limiter votre consommation de liquides, par exemple, si vous avez une maladie cardiaque ou rénale sévère.
· Si vous prenez en même temps un médicament à base de warfarine ou tout autre médicament anticoagulant.
· Si vous prenez en même temps un médicament immunosuppresseur.
· Si vous prenez en même temps un médicament de chimiothérapie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ELLURA, gélule.
Consultez immédiatement votre médecin dès l’apparition d’au moins un des symptômes suivants : fièvre, frissons, douleurs abdominales, douleurs dorsales, présence de sang dans les urines, difficulté à uriner ou incontinence urinaire.
Demandez l’avis de votre médecin dès l’apparition des symptômes de la cystite.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.
Autres médicaments et ELLURA, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des études suggèrent une interaction potentielle entre la warfarine et la canneberge pouvant entraîner une modification de la coagulation sanguine. D'autres anticoagulants oraux ou anticoagulants parentéraux ont des propriétés similaires à la warfarine. Si vous prenez déjà ou vous apprêtez à prendre un traitement anticoagulant, il est déconseillé de prendre ELLURA gélule.
Dans une étude récente, l'administration simultanée de tacrolimus et d’extrait de canneberge a entraîné une réduction significative des niveaux de tacrolimus, un immunosupresseur. Si vous prenez déjà ou vous apprêtez à prendre un traitement immunosuppresseur, il est déconseillé de prendre ELLURA gélule.
Il n'y a pas d'étude clinique montrant une interaction entre la canneberge et les médicaments de chimiothérapie. Cependant, une étude in vitro a démontré une inhibition d’une enzyme largement reconnue comme voie de métabolisation des médicaments, et notamment le paclitaxel. Par conséquent, si vous prenez déjà ou vous apprêtez à prendre un traitement de chimiothérapie, il est déconseillé de prendre ELLURA, gélule.
ELLURA, gélule avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité chez la femme enceinte et la femme allaitante n’a pas été établie. Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ELLURA, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ELLURA, gélule ?
Ce médicament vous concerne si vous êtes une femme de plus de 18 ans et que vous souffrez de cystites récurrentes, c’est-à-dire que vous avez eu au moins 3 épisodes au cours des 12 derniers mois ou 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois.
Posologie
Une gélule par jour.
Le traitement doit être commencé après le dernier épisode de cystite. Il peut être répété jusqu’à 4 fois par an pour éviter que les infections ne reviennent.
Vous pouvez consulter un médecin qui ajustera la fréquence de votre traitement en fonction de la récurrence de vos cystites.
Enfants et adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un grand verre d’eau (300 mL).
Durée de traitement
2 semaines minimum.
Si les symptômes de la cystite réapparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.
La durée du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de ELLURA, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ELLURA, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELLURA gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir (fréquence indéterminée) :
· des cas de diarrhée et de nausées ;
· des boutons (éruptions cutanées dues à des réactions d'hypersensibilité).
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELLURA, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELLURA, gélule
· La substance active est :
Canneberge (Vaccinium macrocarpon Aiton) (extrait sec raffiné et quantifié du jus du fruit de) 206 mg »
Quantifié à 36 mg (34,2 mg – 37,8 mg) de proanthocyanidines (PAC), exprimées en PAC-A2.
Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V
Rapport drogue / extrait : 20-35 :1
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : mannitol, stéarate de magnésium, dioxyde de silice anhydre.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Qu’est-ce que ELLURA, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule transparente et contient une poudre violette.
Boite de 15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes PVC/PE/PVDC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA S.A.S
20-22 AVENUE DE LA RÉPUBLIQUE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
A déclarer ultérieurement
LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA S.A.S
20-22 AVENUE DE LA RÉPUBLIQUE
92500 RUEIL-MALMAISON
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 ST-AMANT-TALLANTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).