ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020
GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Enoxaparine sodique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, groupe de l’héparine, Code ATC : B01AB05.
GHEMAXAN contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
GHEMAXAN agit de deux façons :
· En empêchant la formation de caillots sanguins dans votre sang.
GHEMAXAN peut être utilisé pour :
· Traiter les caillots sanguins dans votre sang
· Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
o Avant et après une intervention chirurgicale
o Lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite
o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang)
o Après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
· Prévenir la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée par les personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale (maladie rénale grave))
N’utilisez jamais GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.
· si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dans votre sang.
· si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
· si vous utilisez GHEMAXAN pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire dans les 24 heures.
Avertissements et précautions
GHEMAXAN ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.
Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GHEMAXAN si :
· vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes
· vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de GHEMAXAN et cette procédure doit être respecté
· vous portez une valve cardiaque
· vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)
· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac
· vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral
· vous êtes atteint(e) d’hypertension
· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
· vous avez une insuffisance rénale
· vous avez une insuffisance hépatique
· vous êtes en sous-poids ou en surpoids
· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)
· vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
· Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
· Injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)
· L’ibuprofène, le diclofénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autres affections
· La prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections
· Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques.
Interventions chirurgicales et anesthésiques
Si vous devez faire l’objet d’une ponction lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez GHEMAXAN. Voir la section « Ne jamais utiliser GHEMAXAN ». Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GHEMAXAN n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
3. COMMENT UTILISER GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Utiliser ce médicament
· Normalement, GHEMAXAN vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. En effet, il doit être administré par injection.
· Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser GHEMAXAN et que vous deviez vous l’administrer vous-même (voir les instructions ci-dessous sur les modalités d’administration).
· GHEMAXAN est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
· GHEMAXAN peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ou après une intervention.
· GHEMAXAN peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
N’injectez pas GHEMAXAN dans un muscle.
Quelle quantité recevrez-vous
· Votre médecin décidera de la quantité de GHEMAXAN à vous administrer. La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de GHEMAXAN.
1-Traitement des caillots sanguins dans votre sang
· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme de votre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids deux fois par jour.
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir GHEMAXAN.
2-Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :
· Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
o La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrez une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de GHEMAXAN une fois par jour.
o Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
o Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de GHEMAXAN tous les jours.
o Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir GHEMAXAN.
· Après un infarctus du myocarde
GHEMAXAN peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocarde différents infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. La quantité de GHEMAXAN qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir GHEMAXAN.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de moins de 75 ans :
· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de GHEMAXAN vous sera injectée dans une veine.
· Au même moment, vous recevrez également GHEMAXAN en injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir GHEMAXAN.
Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme de votre poids toutes les 12 heures.
· La quantité maximale de GHEMAXAN administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir GHEMAXAN.
Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) :
· Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de GHEMAXAN, votre médecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire de GHEMAXAN avant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.
3-Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit de dialyse
· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
· GHEMAXAN est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Voie d’administration
La seringue préremplie est prête pour une utilisation immédiate.
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Injection à travers la ligne artérielle du circuit extracorporel
Afin d’éviter la formation de caillots sanguins dans les tubes de votre appareil de dialyse, ce médicament sera administré par une injection dans le tube sortant du corps (ligne artérielle).
Technique d’injection intraveineuse (pour indication STEMI aiguë uniquement)
Dans le traitement des STEMI aigus, le traitement doit commencer par une seule injection rapide dans votre veine (injection intraveineuse), immédiatement suivie d’une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Technique d’injection sous-cutanée (injection sous la peau)
Ce médicament est généralement administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
L’injection est préférable lorsque le patient est allongé, par injection sous-cutanée profonde.
L’administration doit être alternée entre la paroi abdominale antérolatérale ou postérolatérale gauche ou droite. Toute la longueur de l’aiguille doit être introduite verticalement dans un pli cutané maintenu entre le pouce et l’index. Le pli cutané ne doit pas être libéré avant la fin de l’injection.
Ne frottez pas le site d’injection après l’administration.
Si vous utilisez la seringue préremplie de 20 mg et 40 mg, ne retirez pas la bulle d’air de la seringue avant l’injection, car cela pourrait entraîner une réduction de la dose.
La seringue préremplie est exclusivement destinée à un usage unique.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement visible dans l’apparence de la solution.
Comment vous faire une injection de GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Si vous êtes en mesure de vous administrer GHEMAXAN, votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder. N'essayez pas de vous l’injecter si vous n'avez pas été formé à le faire. Si vous ne savez pas quoi faire, consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Avant de vous injecter GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
· Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne pas utiliser si la date est dépassée
· Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le médicament qu'elle contient est une solution claire. Sinon, utilisez une autre seringue.
· N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence du produit.
· Assurez-vous de savoir la quantité que vous allez injecter.
· Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur, un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si cela est toujours douloureux, si c'est le cas, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Décidez où vous allez injecter le médicament. Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauche de votre abdomen. GHEMAXAN doit être injecté juste sous la peau de votre abdomen, mais pas trop près du nombril ou de tout tissu cicatriciel (à au moins 5 cm de ceux-ci).
La seringue préremplie est destinée à un usage unique et en une seule utilisation, et est disponible dans les présentations suivantes :
· avec un protège aiguille.
· sans un protège aiguille.
Instructions pour vous injecter GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Vous devez être allongé et GHEMAXAN doit être administré par injection SC profonde.
Choisissez une zone sur le côté droit ou le côté gauche de votre abdomen. Elle doit être à moins de 5 cm de votre nombril et vers les côtés.
Les seringues préremplies et les seringues préremplies graduées de GHEMAXAN sont à usage unique et en une seule utilisation et sont disponibles avec et sans un protège aiguille.
Retirez la seringue préremplie de l'emballage-coque en décollant la flèche comme indiqué sur le blister. Ne retirez pas en tirant sur le piston, car cela pourrait endommager la seringue.
1) Retirez le protège aiguille en le tirant directement hors de la seringue.
2) Pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau. Assurez-vous de tenir le pli cutané tout au long de l'injection. Insérez toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané et injectez le médicament en poussant le piston vers le bas de la seringue.
3) Retirez la seringue du site d'injection en gardant votre doigt sur la tige du piston. Vous pouvez maintenant lâcher le pli cutané. Pour minimiser les ecchymoses, ne frottez pas le site d'injection après la fin de l'injection.
4a) Pour les seringues préremplies équipées d'un protège aiguille.
Une fois l'injection terminée, tenez fermement le tube de la seringue d'une main. De l'autre main, tenez la base, les ailettes de la seringue et tirez-la jusqu'à ce que vous entendiez un déclic. Maintenant, l'aiguille usagée est complètement protégée.
Le protège aiguille est doté d’une accroche de déverrouillage et verrouillage.
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Jetez immédiatement la seringue dans le récipient approprié.
4b) Pour les seringues préremplies non équipées d'un protège aiguille
Jetez immédiatement la seringue dans le récipient approprié.
Modification du traitement anticoagulant
· Passer d’un traitement par GHEMAXAN à des anticoagulants appelés antivitamines K (par exemple la warfarine)
Votre médecin vous demandera de faire des analyses sanguines appelées INR et vous indiquera en conséquence quand arrêter GHEMAXAN.
· Passer d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par exemple la warfarine) à GHEMAXAN
Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines appelées INR et vous indiquera en conséquence quand commencer GHEMAXAN.
· Passer d’un traitement par GHEMAXAN à un traitement par anticoagulant oral direct.
Arrêtez de prendre GHEMAXAN. Commencez à prendre directement l'anticoagulant oral dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoir l’injection suivante, puis continuez le traitement normalement.
· Passage d'un traitement par anticoagulants oral direct à GHEMAXAN.
Arrêtez de prendre directement l'anticoagulant oral. Attendez 12 heures après la dernière dose de l’anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par GHEMAXAN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité de GHEMAXAN n’ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Si vous avez utilisé plus de GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de GHEMAXAN, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe. Si un enfant s’injecte ou avale accidentellement GHEMAXAN, emmenez-le immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda ou un carnet vous aidera à ne pas manquer une dose.
Si vous arrêtez d’utiliser GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg) /0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de GHEMAXAN jusqu’à ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez le traitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être très dangereux.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables sévères :
Arrêtez d’utiliser GHEMAXAN et informez un médecin ou un(e) infirmier/ère immédiatement si vous observez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une difficulté à respirer, un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).
Comme d’autres médicaments similaires, pour réduire la coagulation sanguine, GHEMAXAN peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
Parlez-en à votre médecin immédiatement si :
· vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrête pas de lui-même
· vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué)
Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Vous devez informer votre médecin immédiatement si :
· vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :
o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde
o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire
· vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
· Saignement.
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude. Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
· Taches roses sur la peau. Elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où GHEMAXAN a été injecté.
· Éruption cutanée (urticaire).
· Peau rouge qui démange.
· Ecchymoses ou douleur au site d’injection.
· Diminution du nombre de globules rouges.
· Nombre élevé de plaquettes dans le sang.
· Maux de tête.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Mal de tête important d’apparition soudaine. Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
· Sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac. Vous pourriez saigner au niveau de l’estomac.
· Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
· Irritation cutanée (irritation locale).
· Vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Réaction allergique sévère. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Augmentation du taux de potassium dans votre sang. Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
· Une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
· Chute de cheveux.
· Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.
· Des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.
· Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).
· Nodule induré ou bosse au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements visibles dus à l’apparence de la solution.
Ne pas congeler.
Les seringues préremplies de GHEMAXAN sont à usage unique. Jeter tout médicament non utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GHEMAXAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Enoxaparine sodique d’activité anti-Xa.......................................................................... 4 000 UI
Equivalent à..................................................................................................................... 40 mg
Pour une seringue préremplie de 0,4 mL.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
· La seringue est équipée d’un protège aiguille
Boîtes de 2, 6, 10 seringues préremplies.
Conditionnements multiples contenant 12 (2 boîtes de 6), 20 (2 boîtes de 10), 24 (4 boîtes de 6), 30 (3 boîtes de 10), 50 (5 boîtes de 10) et 90 (9 boîtes de 10) seringues préremplies.
· La seringue n’est pas équipée d’un protège aiguille
Boîtes de 2, 10 et 30 seringues préremplies.
Conditionnement multiple contenant 30 (3 boîtes de 10) seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo - Milan
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK S.A
Immeuble Le Newton
9-11, rue Jeanne BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET CEDEX
Viale F. Testi, 330
20126 MILAN
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
