ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020
FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Secnidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRE – ANTIPROTOZOAIRE – AMOEBICIDE TISSULAIRE – AMOEBICIDE DE CONTACT, code ATC : P01AB07.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de :
· urétrites, vaginites et Trichomonas,
· amibiase intestinale et amibiase hépatique,
· giardiase
Ne prenez jamais FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécables :
· si vous êtes allergique au secnidazole, aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’allaitement,
· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flagentyl 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
La consommation de boissons alcoolisées est à éviter au cours du traitement.
Prévenir le médecin traitant en cas d’antécédent d’anomalie sanguine.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cœliaque.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le disulfirame, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé (contenant du gluten) et du sodium.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 4,6 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
En général :
Urétrites et vaginites
· Adultes : 4 comprimés en une prise unique au début d’un repas (soit 2 g).
Amibiase intestinale
· Amibiase aiguë symptomatique :
o Adultes : 4 comprimés en une prise unique au début d’un repas (soit 2 g),
o Enfants : 30 mg/kg/j, en une prise unique,
dose à prendre un seul jour.
· Amibiase asymptomatique :
Même dose quotidienne pendant 3 jours.
Amibiase hépatique
· Adultes : 3 comprimés par jour (soit 1,5 g/j),
· Enfants : 30 mg/kg/j.
En une ou plusieurs prises au début des repas, pendant 5 jours.
Giardiase
· Enfants : 30 mg/kg/j, en 1 prise unique.
En dessous de 6 ans, la forme buvable est recommandée.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs (nausées, douleurs d’estomac), goût métallique dans la bouche, glossite (inflammation de la langue), stomatite (inflammation de la cavité buccale).
· Rares réactions allergiques immédiates : fièvre, rougeur, urticaire et œdème de Quincke (gonflement du visage) (voir rubrique 2. Ne prenez jamais FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants).
· Rarement : vertiges, troubles nerveux sensitifs et moteurs.
· Leucopénie (taux anormalement bas de globules blancs dans le sang) modérée réversible à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Secnidazole produit sec............................................................................................... 500,0 mg
pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de blé, silice hydratée, carboxyméthylamidon sodique, gélatine, stéarate de magnésium, hypromellose.
Qu’est-ce que FLAGENTYL 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 4.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA VOLTURNO, 48
20089 QUINTO DE’ stampi - rozzano (MILANO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).