ANSM - Mis à jour le : 27/07/2020
HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop
Pholcodine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?
3. Comment prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf association aux expectorants, code ATC : R05DA08.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l’enfant de 6 à 15 ans et pesant plus de 20 kg.
Ne prenez jamais HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop :
VOUS OU VOTRE ENFANT NE DEVEZ PAS PRENDRE ce médicament si :
· vous (ou votre enfant) êtes allergique à l'un des constituants du sirop,
· vous (ou votre enfant) êtes asthmatique,
· vous (ou votre enfant) êtes insuffisant respiratoire,
· vous (ou votre enfant) allaitez,
· si, lors d’une prise antérieure de HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ou d’un autre médicament apparenté à HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop, sont apparues une éruption cutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop.
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3,5 % (V/V) soit 0,1 g d'alcool par cuillère-mesure de 4 ml ou 0,05 g d'alcool par cuillère-mesure de 2 ml.
Ce médicament contient 3,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,1 g d'alcool par cuillère-mesure de 4 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l’utilisation de HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Le risque d’apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant la première semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l’un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et consultez immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent azoïque le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Chez les sujets malades du foie la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l'avis d'un médecin afin qu'il adapte le traitement.
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par cuillère-mesure de 4 ml ou 1,25 g de saccharose par cuillère-mesure de 2 ml dont il faut compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop contient du rouge cochenille A (E124), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), de l’alcool (0,1 g/4 ml ou 0,05 g/2 ml), et du saccharose (2,5 g/4 ml ou 1,25 g/2 ml).
3. COMMENT PRENDRE HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
1 cuillère-mesure de 4 ml contient 5 mg de pholcodine.
1 cuillère-mesure de 2 ml contient 2,5 mg de pholcodine.
· Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 35 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 12 ans : 1 cuillère-mesure de 2 ml (petite contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
· Enfant de 35 à 50 kg, soit environ de 12 à 15 ans : 1 cuillère-mesure de 4 ml (grande contenance) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d'au minimum 4 heures
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop
Si vous arrêtez de prendre HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· constipation, somnolence,
· rarement : nausées, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques notamment en raison de la présence de Rouge cochenille,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Eruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d’utiliser HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop
· La substance active est :
Pholcodine.................................................................................................................... 0,125 g
Pour 100 ml de sirop.
Une graduation 2 ml de la cuillère-mesure contient 2,5 mg de pholcodine.
Une graduation 4 ml de la cuillère-mesure contient 5 mg de pholcodine.
· Les autres composants sont :
Extrait concentré pour sirop de tolu, extrait concentré pour sirop de coquelicot, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcoolat de framboise, rouge cochenille A (E124), acide citrique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
Titre alcoolique : 3,5 % (V/V).
Qu’est-ce que HUMEX ENFANTS TOUX SECHE PHOLCODINE, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).