ANSM - Mis à jour le : 20/08/2020
KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Kétoprofène sous forme de Lysinate de kétoprofène
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active de ce médicament est le lysinate de kétoprofène, qui appartient à une famille de médicaments appelée « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS). Ces médicaments soulagent à court-terme la douleur, le gonflement et l’élévation de la température en modifiant la réponse de l’organisme. Le lysinate de kétoprofène est un sel du kétoprofène qui est rapidement et complètement absorbé par l’organisme. Il est utilisé pour soulager les douleurs d'intensité légère à modérée, telles que les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, le mal de gorge, les douleurs dentaires et les règles douloureuses, ainsi que la fièvre qui accompagne le rhume et les états grippaux.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de fièvre ou si les douleurs persistent plus de 5 jours.
Ne prenez jamais KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au kétoprofène à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez d’asthme ou avez des antécédents de réaction allergique (hypersensibilité) aux AINS (par ex., aspirine, ibuprofène)
· pendant le troisième trimestre de grossesse (à partir de la 29ème semaine). Voir la rubrique 2 « Grossesse et allaitement »
· si vous présentez une maladie cardiaque sévère qui rend votre cœur moins efficace
· si vous souffrez de, ou avez déjà eu des troubles digestifs tels que :
o ulcère peptique évolutif
o ulcères de l’estomac ou des intestins
o saignement digestif
o trous dans l’estomac ou l'œsophage (perforation gastro-intestinale)
o digestion douloureuse ou difficile, qui peut se manifester par des nausées, vomissements, brûlures d’estomac, ballonnements et une gêne au niveau de l’estomac (dyspepsie chronique)
o inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite)
· si vous avez un faible taux de cellules sanguines (leucopénie ou thrombopénie), un saignement actif ou une tendance au saignement sous traitement par des médicaments qui aident à prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants)
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves
Avertissements et précautions
Si vous remarquez des signes d'éruption cutanée, rougeur et douleur au niveau des orifices du corps (muqueuses) ou de réaction allergique après avoir pris KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre ce médicament et avertir votre médecin immédiatement.
Si vous remarquez des signes de saignement au niveau de l’estomac ou des intestins (par ex., selles rouge vif, selles noires goudronneuses, sang ou particules sombres évoquant le marc de café dans les vomissements), vous devez arrêter de prendre ce médicament et avertir votre médecin immédiatement.
Si vous remarquez des signes d’ulcération ou de perforation (symptômes possibles : forte douleur à l’estomac, frissons, nausées, vomissements, brûlures d’estomac) après avoir pris KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre ce médicament et avertir votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables des AINS peuvent être plus nombreux, et parfois fatals, chez les personnes âgées, en particulier au niveau de l’estomac et des intestins. Si vous êtes âgé(e), vous devez utiliser le produit avec prudence.
Les effets indésirables peuvent être réduits en prenant la plus faible dose nécessaire au soulagement des symptômes, pendant la durée la plus courte possible.
Les anti-inflammatoires/antalgiques tels que le kétoprofène peuvent être associés à un risque légèrement plus élevé de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier s’ils sont utilisés à forte dose et de façon prolongée. Ne dépassez pas la dose ou la durée du traitement recommandées.
Utilisation du KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé avec d’autres produits contenant des AINS (par ex., ibuprofène, aspirine, célécoxib).
Arrêtez le traitement si vous développez des troubles visuels, tels qu’une vision floue.
Étant donné qu’il est utilisé pour soulager des symptômes tels que la fièvre, KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé peut masquer une maladie sous-jacente plus grave. Avertissez votre médecin si les symptômes persistent.
La prise prolongée d’antalgiques pour soulager des maux de tête peut aggraver ces derniers.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)
· Si vous souffrez de rétention liquidienne et d'œdème
· Si votre pression artérielle est élevée, si vous présentez une faiblesse cardiaque, une maladie artérielle et/ou des problèmes de vascularisation du cerveau
· Si vous avez une maladie du foie
· Si vous avez une malade rénale
· Si vous souffrez d’allergies (par ex., rhume des foins)
· Si vous souffrez de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
· Si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie rare du sang caractérisée par la perturbation de l’activité d’une enzyme du foie) car ce médicament peut déclencher une crise.
Enfants et adolescents
KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments achetés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· médicaments visant à améliorer la circulation sanguine tels que les anticoagulants (aspirine, warfarine, héparine, ticlopidine, dabigatran ou clopidogrel), thrombolytiques (rétéplase, streptokinase), vasodilatateurs périphériques (pentoxifylline), prasugrel, coumarines
· certains antibiotiques (par ex., quinolones, sulfamides)
· médicaments utilisés après une greffe d’organe pour empêcher le rejet (par ex., ciclosporine, tacrolimus)
· médicaments prescrits contre certains types de maladie mentale et dépression (par ex., lithium, venlafaxine et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS))
· autres AINS (par ex., aspirine, ibuprofène) ou paracétamol
· diurétiques tels que le bendrofluméthiazide)
· corticoïdes (hormones stéroïdiennes telles que l’hydrocortisone ou la prednisolone)
· médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH (par ex., ritonavir, zidovudine)
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (par ex., ramipril, captopril, énalapril, losartan, irbésartan)
· myorelaxants tels que le baclofène
· médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et pour contrôler le rythme du cœur (par ex., digoxine, digitoxine)
· médicaments antidiabétiques (par ex., gliclazide)
· médicaments anticancéreux (par ex., erlotinib, pémétrexed, méthotrexate)
· médicaments utilisés pour traiter la goutte (par ex., probénécide)
· phénytoïne – un antiépileptique
· pénicillamine – un médicament utilisé contre l’arthrite rhumatoïde
KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
L’alcool peut irriter la gorge, l’estomac et les intestins. Il existe donc un risque de saignement et d’ulcération, qui est majoré lorsque des AINS sont pris en même temps.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes au 3ème trimestre de grossesse. Par précaution, la prise de ce médicament est déconseillée pendant le 1er et le 2ème trimestre de grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez de la somnolence, des vertiges, si votre vision se trouble ou si vous avez des convulsions après avoir pris du KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne réalisez pas de tâches nécessitant un haut niveau de vigilance (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de 1 comprimé jusqu’à 3 fois par jour, selon les besoins.
Attendez au moins quatre heures avant de prendre un autre comprimé.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Le comprimé doit être avalé entier, avec de l’eau.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Si les symptômes persistent, si la douleur s’aggrave ou si d’autres symptômes apparaissent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Utilisation chez les personnes âgées
Ne prenez pas plus de 1 comprimé de KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé par 24 heures.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé que conseillé, vous pouvez ressentir une envie de dormir ou des nausées. Vous devez immédiatement prendre un avis médical, même si vous vous sentez bien.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre le lysinate de kétoprofène, prenez-le dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et respectez impérativement un intervalle d’au moins 4 heures entre deux doses, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé
Vous devez arrêter de prendre ce médicament dès que vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent être réduits en prenant la plus faible dose nécessaire au soulagement des symptômes, pendant la durée la plus courte possible.
Arrêtez de prendre le lysinate de kétoprofène et consultez immédiatement un médecin si, à tout moment du traitement par le lysinate de kétoprofène, vous développez des :
· signes de saignement intestinal tels que : selles rouge vif, selles noires et goudronneuses, présence de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café dans les vomissements
· signes d’éruption cutanée, réactions cutanées sévères et formation de cloques sur la peau, la bouche et les yeux (par ex., syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
· signes de réaction allergique grave tels que :
o difficultés respiratoires ou sifflement respiratoire inexpliqué,
o vertiges ou accélération du rythme cardiaque
o gonflement des lèvres, du visage ou de la langue
· une aggravation de la maladie de Crohn et de la colite (une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qui s’accompagne de douleurs abdominales, diarrhée, fièvre et perte de poids).
Avertissez votre médecin en cas de :
· fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux, maux de tête, vomissements, saignement et hématomes (bleus) inexpliqués, épuisement important
· indigestion, douleurs abdominales ou gastriques, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, douleur dans la poitrine ou rythme cardiaque rapide et irrégulier
· problèmes hépatiques ou rénaux associés à un gonflement des bras et des jambes.
Les effets indésirables possibles du lysinate de kétoprofène sont :
Fréquent (jusqu’à 1 personne sur 10)
· digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs abdominales, vomissements
Peu fréquent (jusqu’à 1 personne sur 100)
· maux de tête, vertiges, somnolence
· constipation, diarrhée, flatulences (gaz), inflammation de la paroi de l’estomac
· gonflement dû à l’accumulation de liquide
· démangeaisons et éruptions cutanées
· fatigue
Rare (jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· carence en fer (anémie) causée par des saignements
· engourdissement, picotements
· vision floue
· bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
· asthme
· inflammation de la muqueuse buccale
· ulcère de l’estomac
· inflammation du foie (hépatite), élévation du taux des enzymes hépatiques, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
· prise de poids
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· variation du nombre de cellules sanguines et de plaquettes
· réactions allergiques (anaphylaxie)
· atteinte des glandes situées au-dessus des reins (glandes surrénales)
· pression artérielle élevée, bouffées vasomotrices (vasodilatation)
· insuffisance cardiaque
· insuffisance rénale, inflammation des reins, résultats anormaux aux tests de la fonction rénale
· colite
· aggravation des affections gastro-intestinales
· selles foncées ou noires
· sang dans les vomissements
· obstruction et écoulement nasal (rhinite)
· gonflement de la gorge
· gonflement des couches profondes de la peau, causé par un excès de liquide (par ex., visage, mains)
· difficultés respiratoires (dyspnée)
· maux de tête
· détresse respiratoire causée par un rétrécissement des voies aériennes
· contractions involontaires des muscles (convulsions)
· sensibilité à la lumière du soleil ou aux lampes UV
· troubles du goût
· sautes d’humeur
· modifications du comportement
· perte des cheveux
· éruption cutanée avec démangeaisons
· saignement de l’estomac et/ou de l’intestin, dont les symptômes peuvent être : fortes douleurs gastriques, frissons, nausées, vomissements, sang ou particules sombres ressemblant à du marc de café, brûlures d’estomac, selles rouge vif ou noires et goudronneuses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE OMEGA PHARMA FRANCE 25 mg, comprimé pelliculé
· La substances active est :
Kétoprofène........................................................................................................................... 25 mg
Sous forme de lysinate de kétoprofène................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants excipients sont : mannitol (E421), crospovidone, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485), alcool polyvinylique (E1203), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), talc (E553B), bleu brillant (E133), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).
Les comprimés de lysinate de kétoprofène sont des comprimés pelliculés, ronds, bleus, avec une barre de cassure sur une face. Présentations : boîtes de 8, 10, 15, 16 ou 20 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES OMEGA PHARMA France
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES OMEGA PHARMA France
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
VIA MEUCCI, 36
LOC. OSPEDALETTO
56121 PISE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).