ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable
Allergène de venin d’abeille (Apis mellifera)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable ?
3. Comment utiliser Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, insectes, Code ATC : V01AA07.
Ce traitement est utilisé chez les patients connus pour développer des réactions allergiques graves aux piqûres d'abeilles. L’objectif du traitement est de s’attaquer à la cause sous-jacente de l’allergie. Il agit en augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au venin d’abeille.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA, 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable ?
N’utilisez jamais Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable :
· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie qui affecte votre système immunitaire ;
· si vous avez récemment eu une crise d'asthme et / ou si vous avez présenté récemment une aggravation de vos symptômes d'asthme, par ex. augmentation des symptômes en journée, des réveils nocturnes, besoin plus important de médicaments et / ou limitations d'activité ;
· si vous souffrez d'une maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Alutard Venin d’abeille Apis mellifera si :
· vous avez ressenti des effets indésirables après le dernier traitement par Alutard Venin d’abeille Apis mellifera.
· vous souffrez d’une maladie cardiaque chronique.
· vous savez que vous souffrez d'une insuffisance rénale, car il peut y avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps
· vous êtes atteint d’une maladie auto-immune.
· vous souffrez d’un cancer.
· vous avez de la fièvre ou présentez d'autres signes d'infection.
· vous avez souffert de symptômes allergiques tels que le rhume des foins au cours des 3 à 4 derniers jours.
· votre eczéma s'est aggravé.
· vous savez que vous avez un taux élevé de protéine tryptase dans votre sang.
· vous savez que vous souffrez de mastocytose ou de toute autre affection pouvant entraîner une augmentation du nombre de mastocytes dans votre corps.
· vous souffrez d’asthme.
Si l’une des situations décrites ci-dessus vous concerne, il est important que vous en parliez à votre médecin, afin de minimiser le risque de réactions allergiques liées au traitement par ALUTARD VENIN D’ABEILLE Apis mellifera (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Enfants à partir de 5 ans : les informations sur l’effet du traitement chez les enfants sont limitées. Les données de sécurité n'ont montré aucune augmentation du risque chez les enfants par rapport aux adultes. Il est recommandé que le médecin évalue le rapport bénéfices/risques pour chaque enfant.
Enfants de moins de 5 ans : le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques du traitement pour chaque enfant.
Autres médicaments et Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez tout particulièrement votre médecin ou votre infirmière si vous :
· prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'allergie, tels que des antihistaminiques ou des corticostéroïdes, car ils pourraient augmenter votre tolérance au traitement. Le médecin devra peut-être ajuster la posologie ;
· prenez des médicaments contenant de grandes quantités d'aluminium, tels que certains antiacides (utilisés pour les brûlures d'estomac). Comme ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA contient également de l'aluminium, il peut y avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps.
· avez récemment eu une vaccination, telle que la vaccination antitétanique. Il doit y avoir un intervalle d’au moins une semaine entre l’injection d’ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA et une autre vaccination ;
· prenez des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) pour traiter l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour la dépression ou des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) pour la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de présenter une réaction allergique ou influencer le traitement d’une réaction allergique lorsque vous utilisez ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA.
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable avec de l’alcool
Vous devez éviter de boire de l'alcool le jour de l'injection car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique grave (anaphylaxie).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La phase de montée en dose d’Alutard Venin d’abeille Apis mellifera ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Si vous débutez une grossesse pendant la phase d'entretien, discutez avec votre médecin des risques liés à la poursuite du traitement.
Il n’y a pas de données connues sur le passage d’Alutard Venin d’abeille Apis mellifera dans le lait maternel. Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera peut dans certains cas avoir un effet sur la conduite ou l'utilisation de machines, car vous pouvez être pris de vertiges après le traitement.
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA, 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable ?
Vous devrez rester sous surveillance médicale au moins 30 minutes après l’injection pour détecter et traiter toute réaction allergique potentielle.
Le jour de votre injection, évitez : l’exercice physique intense, les bains chauds et l’alcool.
Le traitement est divisé en deux phases : la phase de montée en dose et la phase d’entretien.
Phase de montée en dose :
Le traitement est initié selon un calendrier établi par votre médecin. Au cours de la phase de montée en dose, les injections sont généralement effectuées une fois par semaine. La phase de montée en dose dure entre 7 et 25 semaines.
L'objectif est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose maximale tolérée ou la dose d'entretien maximale recommandée. Si une réaction au site d’injection se produit et persiste plus de 6 heures après l’injection, le médecin pourra adapter la dose en fonction de l’ampleur de votre réaction cutanée. Votre médecin peut vous administrer un antihistaminique avant votre injection.
Phase d’entretien :
Lorsque la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle entre les injections augmente progressivement. Les injections sont ensuite réalisées toutes les 6 à 8 semaines pendant 3 à 5 ans.
Traitement avec plus d'un allergène en même temps :
Si vous recevez un traitement avec plusieurs allergènes en même temps, les injections doivent être effectuées à 30 minutes d’intervalle.
Si vous avez reçu plus d’Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable que vous n’auriez dû
Le traitement par Alutard Venin d’abeille Apis mellifera est administré par un médecin. En cas de surdosage, vous serez surveillé et traité par un médecin.
Si vous oubliez une dose d’Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable
Si vous pensez qu’une dose ne vous a pas été administrée parlez-en à votre médecin. Si l'intervalle entre 2 injections est trop long, le médecin réduira la dose afin de prévenir une réaction allergique.
Si vous arrêtez de recevoir Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable
Pour obtenir le meilleur résultat possible avec votre traitement, vous devrez recevoir les injections pendant 3 à 5 ans.
Si vous avez d’autres questions concernant votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent être une réaction allergique à l’allergène avec lequel vous êtes traité. Des réactions locales telles que des démangeaisons, une rougeur et un gonflement peuvent se produire au site d'injection après chaque injection. Les effets indésirables surviennent généralement dans les 30 minutes suivant l’injection. Cependant, des réactions tardives peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'injection.
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si votre asthme s'aggrave subitement ou si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Gonflement rapide du visage ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Urticaire
· Rougeurs
· Aggravation d’un asthme existant
· Nausées, maux d'estomac, vomissements et diarrhée
· Inconfort sévère.
Autres effets indésirables possibles (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Réactions au site d’injection : gonflement, nodule, douleur, démangeaison, rougeur, pousse de poils
· Maux de tête
· Sensation vertigineuse
· Sensation de picotement de la peau
· Gonflement des paupières
· Inflammation ou démangeaisons des yeux
· Rythme cardiaque rapide
· Sensation de battements cardiaques rapides forts ou irréguliers
· Pression artérielle basse
· Pâleur
· Nez bouché
· Resserrement ou sensation d'irritation de la gorge
· Respiration sifflante
· Symptômes d'asthme, essoufflement ou toux
· Eruption cutanée
· Douleur ou gonflement des articulations
· Sensation de chaleur
· Sensation de corps étranger dans la gorge
· Gonflement des tissus (généralement dans les membres inférieurs)
· Inconfort au niveau de la poitrine
· Fatigue
· Sensation de malaise.
En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement contacter un médecin afin de recevoir un traitement adapté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois lorsqu’il est utilisé pour un seul patient et conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2ºC - 8ºC). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, afin de l’abriter de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Alutard Venin d’abeille Apis mellifera 100 000 SQ‑U/mL, suspension injectable
· La substance active est :
un allergène de venin d’abeille (Apis mellifera).
· Les autres composants sont : hydroxyde d’aluminium (hydraté), chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, phénol, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera est une suspension injectable. La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
Le produit est disponible en deux conditionnements différents. Un kit d’initiation comprenant quatre concentrations pour la montée en dose et un kit d’entretien de concentration 100 000 SQ-U/mL. Les numéros des flacons ont un code couleur pour distinguer les différentes concentrations. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La concentration est exprimée dans l'unité SQ-U/mL.
La concentration dans 1 mL de suspension injectable est :
|
Flacon Code couleur |
Flacon 1 Gris |
Flacon 2 Vert |
Flacon 3 Orange |
Flacon 4 Rouge |
|
Concentration |
100 SQ-U |
1000 SQ-U |
10 000 SQ-U |
100 000 SQ-U |
|
0,00113 mg/ml |
0,0113 mg/ml |
0,113 mg/ml |
1,13 mg/ml |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BØGE ALLÉ 6 - 8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
MIGUEL FLETA 19
E-28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le traitement par Alutard Venin d’abeille Apis mellifera doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique. Après chaque injection, le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes.
Alutard Venin d’abeille Apis mellifera est administré par voie sous-cutanée. Les flacons doivent être retournés 10 à 20 fois avant d'être utilisés. L'injection est réalisée soit latéralement dans la partie distale de la section supérieure du bras, soit dorsalement dans la partie proximale de l'avant-bras.
Éviter l'injection intravasculaire en effectuant une aspiration minutieuse avant l'injection. L'aspiration doit être répétée tous les 0,2 mL au cours de l'injection et l'injection doit être administrée lentement. Une trousse d’urgence anaphylactique doit être disponible lorsque vous utilisez Alutard Venin d’abeille Apis mellifera.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.