ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique
Dexaméthasone/Nétilmicine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est‑ce que DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique et dans quel cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA contient deux substances actives : la nétilmicine et la dexaméthasone.
La nétilmicine est un antibiotique qui tue les bactéries qui causent des infections.
La dexaméthasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et la rougeur.
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA est utilisé chez les adultes pour tuer les bactéries et diminuer l’inflammation oculaire en cas d’infection confirmée ou probable par des bactéries, y compris après une intervention chirurgicale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien à la fin du traitement.
N’utilisez jamais DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA:
· si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si votre médecin vous a informé(e) que la pression dans votre œil est trop élevée ;
· si vous pensez que vous pouvez présenter une infection virale ou fongique dans ou autour de l’œil ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ;
· si vous présentez une conjonctivite avec inflammation et ulcération de la cornée (test à la fluorescéine positif), même aux premiers stades ;
· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une infection oculaire causée par une bactérie de la famille des mycobactéries ;
· si vous présentez une infection oculaire causée par la tuberculose ;
· chez les enfants âgés de moins de 3 ans ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau de l’abdomen et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée « syndrome de Cushing ». Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut survenir après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous-même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.
Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une lésion de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil) et chez les patients qui utilisent d’autres produits ophtalmiques contenant des phosphates (voir rubrique 4).
Il ne semble pas y avoir de risque chez les patients ne présentant pas de lésion de la cornée préexistante.
En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
L’utilisation de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA chez les enfants et adolescents (âgés de 3 à 18 ans) n’est pas recommandée. En cas de doute sur la façon d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Pour usage externe uniquement
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA ne doit être appliqué que sur la surface de l’œil. Ce médicament ne doit jamais être injecté ou ingéré.
Si vous utilisez DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA pendant une longue durée
· la pression dans votre œil (pression intraoculaire) pourrait augmenter, ce qui peut endommager les nerfs présents dans l’œil et entraîner des problèmes de vision. Si vous utilisez DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA pendant de longues durées, votre pression intraoculaire devra être contrôlée régulièrement par votre médecin ;
· vous pourriez développer une cataracte ;
· la cicatrisation d’une plaie pourrait être plus longue ;
· en raison de la diminution de sa réponse immunitaire, votre organisme pourrait ne pas combattre aussi bien que d’habitude d’autres types d’infections oculaires telles que des infections fongiques ou virales ;
· en cas d’utilisation de corticoïdes, les infections oculaires très purulentes peuvent s’aggraver ou il peut être plus difficile d’identifier le type de bactérie responsable de l’infection ;
· en cas de pathologies entraînant un amincissement de la surface de l’œil, l’utilisation de corticoïdes peut provoquer des perforations de la cornée ou du « blanc de l’œil » (la sclérotique) ;
· vous pourriez devenir allergique à l’antibiotique contenu dans le gel.
Informez votre médecin avant d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
· si vous avez un glaucome ou si un membre de votre famille a présenté un glaucome ;
· si vous avez une affection de la cornée ;
· si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre cornée à intervalles réguliers.
Autres médicaments et DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser un médicament ophtalmique ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Avant d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
· d’autres antibiotiques, notamment polymycine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, céfaloridine ou d’autres aminosides. L’utilisation simultanée d’autres antibiotiques avec DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA peut augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;
· cisplatine, un médicament anticancéreux ;
· diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide ;
· anticholinergiques (médicaments qui diminuent les sécrétions par les glandes) tels que l’atropine ;
· ritonavir ou cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA peut être utilisé avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais il est important de suivre les instructions figurant à la rubrique 3.
Il n’a pas été rapporté jusqu’à présent d’interactions avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
Patients portant des lentilles de contact
Vous pouvez porter vos lentilles de contact pendant le traitement par DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA car il ne contient pas de conservateur. Cependant, le port de lentilles de contact pendant le traitement d’une infection oculaire est déconseillé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Allaitement
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement car ce médicament est excrété en faibles quantités dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut devenir floue temporairement après l’instillation de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA contient des phosphates
Ce médicament contient 0,12 mg de phosphates par goutte équivalent à 2,34 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil à traiter quatre fois par jour ou conformément à la prescription de votre médecin
Utilisation chez les enfants et adolescents
DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
L’utilisation de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA chez les enfants et adolescents (âgés de 3 ans à 18 ans) n’est pas recommandée.
Mode d’emploi
1) Lavez‑vous les mains/désinfectez‑les.
2) Ouvrez le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.
3) Détachez un récipient unidose de la bande et replacez les récipients non ouverts dans le sachet en aluminium.
4) Avant utilisation, vérifiez que le récipient unidose est intact.
5) Tenez le récipient unidose à l’envers et agitez‑le légèrement d’avant en arrière.
6) Ouvrez en tournant la partie supérieure et tirez. Ne touchez pas l’embout après avoir ouvert le récipient.
7) Pressez doucement jusqu’à ce qu’une goutte entre dans l’espace entre l’œil et la paupière inférieure. Veillez à ne pas toucher l’œil, la paupière ou toute autre surface avec l’embout du récipient afin d’éviter une contamination.
8) Eliminez le récipient unidose après utilisation.
Si le gel n’est pas utilisé correctement, il peut être contaminé par des bactéries, ce qui peut entraîner des infections oculaires. L’utilisation d’un gel contaminé peut provoquer une atteinte oculaire grave et la perte de vision en résultant. La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l’ouverture du récipient unidose, tout gel restant doit être éliminé après l’administration.
Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA que vous n’auriez dû
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage lors de l’utilisation de DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA.
Si vous avez utilisé plus de gel ophtalmique que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela provoque des problèmes. Instillez la dose suivante au moment habituel.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’utilisation pendant de longues durées à des doses excessives, des effets indésirables toxiques peuvent survenir.
Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA avec d’autres médicaments ophtalmiques
Si vous utilisez un autre médicament ophtalmique, vous devez respecter un intervalle de 5 minutes entre l’administration de chaque médicament.
Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence de chaque effet mentionné ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables éventuels dus à la dexaméthasone :
1) augmentation de la pression intraoculaire ;
2) développement d’une cataracte (sous‑capsulaire postérieure) ;
3) apparition ou aggravation d’une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ou d’une infection fongique ;
4) retard de cicatrisation ;
5) rougeur oculaire (hyperémie conjonctivale) ;
6) affections endocriniennes : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique Avertissements et précautions).
Effets indésirables éventuels provoqués par la nétilmicine :
L’effet indésirable le plus fréquent lié à l’administration locale de nétilmicine est une hypersensibilité, se manifestant par exemple par une rougeur de la conjonctive, une sensation de brûlure et des démangeaisons.
La fréquence de chaque effet mentionné ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Dans de très rares cas (jusqu’à 1 patient sur 10 000), chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée (la couche transparente située à l’avant de l’œil), des taches nuageuses sur la cornée sont apparues en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
vision floue.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois pour le produit non ouvert et conservé correctement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver les récipients unidose dans le sachet en aluminium d’origine à l’abri de la lumière.
Le médicament ne contient pas de conservateur. DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient unidose ; tout gel restant doit être éliminé. Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : après ce délai, les récipients non utilisés doivent être éliminés.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA
· Les substances actives sont la nétilmicine et la dexaméthasone.
Chaque mL de gel contient 1 mg de dexaméthasone (sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone). Et 3 mg de nétilmicine (sous forme de sulfate de nétilmicine).
· Les autres composants sont : citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, eau purifiée.
Qu’est-ce que DEXAMETHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient 10, 15 ou 20 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TARRAGONA 151-157, PLANTA 11, PUERTA 01, BLOQUE A,
08014 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant'antonio (CT)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).