ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020
THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable
Thiamazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
THIAMAZOLE UNI-PHARMA est utilisé pour le traitement de l’hyperthyroïdie chez les adultes et les enfants dès l’âge de 3 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au thiamazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez eu des réactions allergiques graves dans le passé à l’une ou l’autre des substances apparentées utilisées pour traiter la surproduction d’hormones de la thyroïde (telles que carbimazole, propylthiouracile),
· si les analyses de laboratoire montrent que vous avez une réduction du nombre de certaines cellules sanguines (granulocytopénie),
· si votre flux biliaire est bloqué avant le début du traitement au thiamazole,
· si vous avez eu des lésions de la moelle osseuse après un traitement au thiamazole ou au carbimazole,
· en combinaison avec des hormones thyroïdiennes pendant la grossesse,
· si vous avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) après l’administration de thiamazole ou de carbimazole dans le passé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA :
· si vous avez eu des réactions allergiques modérées dans le passé, par exemple éruptions allergiques ou démangeaisons,
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez un goitre important (gonflement en avant du cou) qui rend votre respiration difficile, car ce goitre risque d’augmenter pendant le traitement par THIAMAZOLE UNI-PHARMA.
· Si votre goitre augmente pendant le traitement par thiamazole, ou si votre glande thyroïde ne réagit pas suffisamment, votre médecin pourra devoir vérifier votre dose de thiamazole. Cependant, cela peut correspondre à l’évolution naturelle de votre maladie. De même, un certain type de maladie des yeux (orbitopathie endocrinienne) peut apparaître ou s’aggraver, sans lien avec le traitement au thiamazole.
Vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin :
· si vous avez des symptômes du type inflammation des muqueuses de la bouche, saignements de la peau et des muqueuses, mal de gorge ou fièvre, ou d’autres symptômes d’infection. Ces symptômes peuvent être des signes d’une diminution importante du nombre de certaines cellules sanguines (agranulocytose). Ils peuvent apparaître tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement et provoquer des conséquences graves.
Si vous avez une forme particulièrement sévère de surproduction d’hormone thyroïdienne, il se peut que vous deviez prendre des doses très élevées de THIAMAZOLE UNI-PHARMA. Dans ce cas, votre médecin demandera des prises de sang régulièrement, car votre moelle osseuse risque d’être affectée. Si cela arrivait, votre médecin pourrait décider d’arrêter le traitement et, si nécessaire, vous prescrire un autre médicament.
Une fois que votre métabolisme élevé redevient normal, vous risquez de prendre de prendre du poids pendant le traitement par THIAMAZOLE UNI-PHARMA. Il s’agit d’une réaction normale de votre corps qui indique que votre métabolisme se normalise. THIAMAZOLE UNI-PHARMA affecte vos hormones thyroïdiennes qui contrôlent votre consommation d’énergie.
THIAMAZOLE UNI-PHARMA peut être néfaste pour l’enfant à naître. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable dès l’instauration du traitement et pendant toute la durée de celui-ci.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre ou des douleurs abdominales, ces symptômes pouvant indiquer une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë). Il pourra s’avérer nécessaire d’interrompre le traitement par THIAMAZOLE UNI-PHARMA.
Enfants et adolescents
Thiamazole n’est pas destiné à être utilisé par les enfants de moins de 3 ans.
Autres médicaments et THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre consommation d’iode a un effet sur l’action de THIAMAZOLE UNI-PHARMA. Si vous prenez un traitement ou avez eu un traitement à l’iode ces dernières années, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera de la dose de THIAMAZOLE UNI-PHARMA selon vos apports individuels en iode et selon la fonction de votre glande thyroïde.
Veuillez noter que votre maladie peut modifier l’effet des autres médicaments. Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler), parlez-en à votre médecin car la normalisation de la fonction thyroïdienne par THIAMAZOLE UNI-PHARMA peut avoir une influence sur leur effet. Cela peut aussi être vrai pour d’autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose d’autres médicaments une fois que la glande thyroïde fonctionne normalement.
THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA avec un repas, bien que cela ne soit pas nécessaire.
THIAMAZOLE UNI-PHARMA peut être néfaste pour l’enfant à naître.
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable dès l’instauration du traitement et pendant toute la durée de celui-ci.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin. La poursuite de votre traitement par THIAMAZOLE UNI-PHARMA pendant votre grossesse pourrait s’avérer nécessaire si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques encourus par vous et votre enfant à naître.
Le thiamazole passe dans le lait maternel. Le thiamazole ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si votre médecin juge qu’il est clairement nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
THIAMAZOLE UNI-PHARMA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Thiamazole Uni-Pharma contient du lactose.
Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?
La dose recommandée
Votre médecin déterminera votre dose selon la gravité de votre état. Les posologies suivantes sont habituellement recommandées :
Adultes
Formes sévères
Dose initiale : 6 à 8 comprimés (30 à 40 mg) par jour administrés en plusieurs doses. Suivez les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Formes modérées
Dose initiale : 2 à 4 comprimés (10 à 20mg) par jour administrés en deux doses. Suivez les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Dose d’entretien
1 à 2 comprimés (5 à 10 mg) par jour.
Si votre glande thyroïdienne est élargie, ou si vous avez subi un traitement à l’iode, votre médecin peut vous prescrire des doses très importantes au début du traitement.
Votre médecin peut réduire votre dose en fonction de vos besoins.
THIAMAZOLE UNI-PHARMA peut être utilisé en combinaison avec des hormones thyroïdiennes pour contrôler votre état.
Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans)
La dose dépend du poids de l’enfant. Votre médecin peut vous indiquer la dose est la durée du traitement.
Patients ayant des problèmes hépatiques
Si vous avez eu un problème de foie ou une maladie du foie, parlez-en à votre médecin. Dans ce cas, votre dose de THIAMAZOLE UNI-PHARMA devra être réduite.
Patients ayant des problèmes rénaux
Si vous avez eu un problème rénal ou une maladie rénale, parlez-en à votre médecin. Dans ce cas, votre dose de THIAMAZOLE UNI-PHARMA devra être réduite.
Durée du traitement
La durée du traitement peut varier selon la maladie contre laquelle THIAMAZOLE UNI-PHARMA est utilisé. Votre médecin vous parlera de la durée pendant laquelle vous devez prendre ce médicament.
Mode d’administration
Prendre les comprimés avec un peu d’eau, par exemple un demi-verre, le matin, après le petit déjeuner. Ne les mâchez pas.
Si vous prenez plus d’un comprimé par jour, vous pouvez aussi les prendre en plusieurs fois, à intervalles réguliers, pendant la journée.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de thiamazole qu’indiqué dans cette notice ou à plus fortes doses que celles qui vous ont été prescrites (et que vous ne vous sentez pas bien).
Les symptômes de surdosage peuvent être des changements dans le sang qui peuvent se manifester par de la fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses ainsi que des infections et de la fièvre. Éventuellement évanouissement, sueurs froides, faim, confusion, perte de connaissance en raison du faible taux de glucose dans le sang et de l’effet sur la fonction hépatique. Un surdosage peut aussi conduire à une diminution de la production d’hormones thyroïdiennes, dont les symptômes sont par exemple une tendance à prendre du poids, la somnolence; des enflures sèches et cireuses avec des dépôts anormaux de mucine dans la peau et d’autres tissus (myxœdème). Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose de THIAMAZOLE UNI-PHARMA ou peut vous prescrire des hormones thyroïdiennes en plus pour éviter que le développement du goitre.
Si vous oubliez de prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable
Pour que le traitement soit efficace, THIAMAZOLE UNI-PHARMA doit être pris régulièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas, n’interrompez pas et n’arrêtez pas le traitement sans consulter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquents (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
· malaise général, tendance à l’inflammation (infections), en particulier maux de gorge et fièvre dus aux changements dans le sang (diminution du nombre de globules blancs (granulocytes)). Cela peut devenir grave. Si vous développez une fièvre, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Diminution du nombre des globules blancs (leucopénie). Cela peut devenir grave. Si vous développez une fièvre, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
· Des symptômes de douleur, chaleur et gonflements au niveau d’une ou de plusieurs articulations due à une inflammation (arthrite) en particulier à la base du pouce, peuvent se développer progressivement et même plusieurs mois après le traitement.
· Réactions allergiques et réactions cutanées à divers degrés (rougeurs, démangeaisons, papules démangeantes). Elles sont généralement modérées et régressent souvent au fil du traitement.
· Fièvre.
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Réduction sévère du nombre de globules blancs augmentant la probabilité de risque d’infections (agranulocytose). Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Saignement de la peau et des muqueuses et contusions dues aux changements dans le sang (nombre de plaquettes faible). Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux Ces symptômes peuvent être le signe d’une jaunisse ou d’un dysfonctionnement du foie. Cela peut être grave. En cas de jaunisse, contactez votre médecin.
· Nausées, vomissements et maux d’estomac.
Rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Maladie sévère du foie. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Réduction sévère des cellules sanguines pouvant augmenter la probabilité de faiblesses, d’ecchymoses ou d’infections (anémie aplasique). Contactez votre médecin.
· Gonflement des glandes salivaires.
· Inflammation des glandes lymphatiques. Modification ou perte du goût pouvant régresser après l’arrêt du traitement.
· Fièvre, rougeur des yeux et des lèvres et à l’intérieur de la bouche, maladie des gencives, gonflement des ganglions dans le cou et éruption cutanée rouge vif (syndrome cutanéo-muqueux).
· Vertiges.
· Douleur au bas du dos, fièvre, urine mousseuse ou sanglante due à une inflammation des reins. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Fièvre due à une hypersensibilité à THIAMAZOLE UNI-PHARMA.
Très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Fièvre, fatigue, malaise en raison d’une inflammation des vaisseaux sanguins. Cela peut être grave ou le devenir. Contactez votre médecin.
· Réduction sévère des cellules sanguines pouvant augmenter la probabilité de faiblesses, d’ecchymoses ou d’infections (pancytopénie). Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Douleur et troubles sensoriels dues à une inflammation du nerf.
· Déficience sensorielle et paralysie principalement dans les bras et les jambes, bien que la respiration puisse également être affectée. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Douleur musculaire.
Fréquence de survenue inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Troubles des hormones de régulation de la glycémie avec diminution des niveaux de sucre dans le sang. Contactez votre médecin.
· Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température. Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est : le thiamazole. Chaque comprimé contient 5 mg de thiamazole.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté (voir rubrique 2), glycolate d’amidon sodique, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
THIAMAZOLE UNI-PHARMA 5 mg, comprimé sécable sont des comprimés blancs à bords biseautés à faces plates avec une barre de sécabilité.
Les comprimés sont disponibles en boîte de 100, 105 ou 125 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14E KM ROUTE NATIONALE 1
GR-145 64 KIFISSIA
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
10 rue Antoine de Saint Exupéry
ZAC du Parc de Compans
77290 MITRY MORY
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14E KM ROUTE NATIONALE 1
GR-145 64 KIFISSIA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).