ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020
SERILIA 100, larves médicinales
Larves médicinales
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SERILIA 100, larves médicinales et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SER SERILIA 100, larves médicinales ?
3. Comment utiliser SERILIA 100, larves médicinales ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERILIA 100, larves médicinales ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERILIA 100, larves médicinales ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour le traitement des plaies et ulcères, cicatrisants, autres cicatrisants, Code ATC : D03AX.
· SERILIA est un traitement de type larvothérapie, également appelée « asticothérapie » ou « biochirurgie ». Il implique l’utilisation de larves de la mouche verte commune, qui sont introduites dans la plaie pour éliminer les tissus morts (nécrosés), en dégénérescence (escarres) et/ou infectés afin d’améliorer l’état de la plaie et de permettre au processus de cicatrisation de débuter.
· SERILIA contient des larves vivantes de Lucilia sericata (mouche verte commune). Les larves sont enfermées dans une compresse, qui est une poche-filet en polyester à mailles fines (l’ensemble étant appelé SERILIA).
La compresse SERILIA est disponible en plusieurs tailles, à appliquer en fonction de la nature et des dimensions de la plaie à traiter. Les larves restent enfermées à l’intérieur de la compresse pendant toute la durée du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SERILIA 100, larves médicinales ?
· si vous êtes allergique aux larves médicinales de Lucilia sericata (mouche verte commune) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si la plaie à traiter a tendance à saigner ou se trouve au-dessus ou à proximité de gros vaisseaux sanguins ;
· si un nettoyage chirurgical de la plaie est nécessaire ;
· si la plaie présente une mauvaise circulation sanguine ;
· si la plaie se situe dans une cavité corporelle stérile (cavité abdominale, par exemple) ;
· si vous souffrez d’infections aiguës, évoluant rapidement ou engageant le pronostic vital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser SERILIA :
· si vous souffrez d’un trouble génétique de la coagulation sanguine ou si vous êtes traité(e) par un médicament qui inhibe la coagulation sanguine, car le risque de saignement important serait alors accru pendant le traitement avec SERILIA ;
· si vous êtes susceptible d’être exposé(e) à de quelconques radiations (radiographies ou radiothérapie, par exemple) car cela pourrait diminuer les chances de succès du traitement ;
· si vous avez peur des asticots.
Autres médicaments et SERILIA
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si :
· la plaie est traitée par un médicament bloquant ou ralentissant la croissance des cellules (substances cytostatiques), des désinfectants, des anesthésiques locaux ou des hydrogels, car ceux-ci pourraient avoir un effet négatif sur la croissance et la santé des larves et donc sur les résultats du traitement ;
· vous prenez un traitement qui empêche la coagulation du sang, car le risque de saignement important pourrait alors être accru pendant le traitement avec SERILIA.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
On ne sait pas si l’application de SERILIA pendant la grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître ou avoir des effets délétères sur l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin n’utilisera SERILIA qu’après avoir évalué avec le plus grand soin les bénéfices et les risques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SERILIA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER SERILIA 100, larves médicinales ?
SERILIA doit être appliqué uniquement par des professionnels de santé.
Avant d’appliquer SERILIA, les professionnels de santé nettoieront la plaie à l’aide d’une solution de rinçage stérile. Ce nettoyage permettra d’éliminer les résidus de pommade et les débris tissulaires. Les bords de la plaie seront ensuite tamponnés afin de les sécher.
La peau saine peut être endommagée par l’activité des enzymes larvaires. Il est donc recommandé d’enduire la peau adjacente à la plaie d’un produit de protection adéquat (crème barrière, par exemple).
Les professionnels de santé disposeront ensuite le nombre nécessaire de SERILIA sur la plaie. Le dispositif SERILIA sera ensuite recouvert d’une gaze stérile humidifiée à l’aide d’une solution de chlorure de sodium et fixé en place par un bandage respirant. Le pansement compressif sera remplacé lors du contrôle quotidien de la plaie, si nécessaire, et le nouveau pansement sera humidifié et bandé comme indiqué.
Durée d’application
SERILIA devra être laissé sur la plaie pendant un maximum de quatre jours, selon la situation de la plaie et les progrès du traitement. Si la plaie n’est pas entièrement propre au bout de quatre jours, le traitement pourra être renouvelé à l’aide d’un ou plusieurs dispositifs SERILIA neufs. Le traitement devra être arrêté dès que la plaie est suffisamment propre ou si aucun progrès n’est observé après un maximum de cinq applications.
Votre médecin pourra facilement retirer SERILIA de la plaie à la fin du cycle de traitement.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par SERILIA, informez-en votre médecin. Les mesures nécessaires pourront alors être prises.
Lors de l’utilisation de SERILIA
· Évitez d’exercer une pression sur le dispositif SERILIA lorsqu’il est en place sur la plaie.
· Durant l’utilisation de SERILIA, la douleur ressentie au niveau de la plaie peut augmenter, en particulier au début du traitement.
· Il est normal d’observer un léger saignement durant le traitement avec SERILIA et le suintement de la plaie peut contenir du sang.
· Si vous avez l’impression que votre pansement est trop serré, parlez-en à votre médecin et aux professionnels de santé qui s’occupent de vous. Un pansement trop serré peut réduire l’apport en oxygène dont les larves ont besoin, ce qui peut nuire aux chances de succès du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables du traitement par les larves médicinales sont généralement rares et légers. Les effets indésirables suivants ont été signalés en lien avec la larvothérapie :
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
· Douleur au site d’application
· Sensations désagréables
· Picotements ou démangeaisons
La douleur et les sensations désagréables ont disparu dès que les larves ont été retirées de la plaie.
Votre médecin pourra vous donner des médicaments pour diminuer la douleur.
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Saignement au site d’application. Dans la plupart des cas, le saignement a été léger et aucun cas grave n’a été noté.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réactions cutanées et allergies telles qu’un rougissement ou un gonflement de la peau saine, des éruptions en plaques qui démangent, des lésions de la peau en surface. Le plus souvent, il a pu être établi que le pansement utilisé pour protéger les bords de la plaie était à l’origine de ces réactions.
· Fièvre
· Odeur désagréable émanant de la plaie. Les professionnels de santé qui s’occupent de vous pourront éliminer cette odeur désagréable en remplaçant fréquemment vos pansements.
· Peur des asticots.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERILIA 100, larves médicinales ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du tube ou le sachet après EXP.
SERILIA aura une efficacité optimale s’il est utilisé le jour-même de sa délivrance.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Le médicament est stable pendant 48 heures s’il est conservé entre 5 °C et 25 °C dans l’emballage d’origine.
SERILIA doit être utilisé immédiatement après ouverture du tube stérile.
SERILIA ne doit pas être utilisé si le scellé de sécurité est cassé.
SERILIA ne doit pas être appliqué si les larves médicinales ont pris une couleur brune et/ou ne bougent pas à température ambiante.
SERILIA, les pansements et le matériel utilisé pour recouvrir le dispositif seront éliminés après application par votre médecin ou votre infirmier/ère.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est constituée de larves médicinales de Lucilia sericata au 1er et au 2e stade larvaire.
Chaque poche de ῀40 × 50 mm contient au moins 100 larves médicinales de Lucilia sericata (mouche verte commune) au 1er et au 2e stade larvaire.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, cubes/cales d’espacement à base d’alcool polyvinylique, poche en polyester.
Qu’est-ce que SERILIA et contenu de l’emballage extérieur
Les larves médicinales vivantes mesurent environ 2 à 8 mm de long et sont mobiles. Elles sont de couleur beige clair et ont une forme allongée.
SERILIA est conditionné dans un tube pré-stérilisé fermé par un bouchon à vis avec filtre à membrane stérile intégré pour la ventilation.
SERILIA 100, larves médicinales : 1 poche-filet en polyester (῀40 × 50 mm) contenant au moins 100 larves vivantes de Lucilia sericata (mouche verte commune) au 1er et au 2e stade larvaire, conditionnée dans un tube en plastique stérile de 50 mL
Chaque poche-filet en polyester contient un ou des cube(s) à base d’alcool polyvinylique imprégné(s) d’une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Les cubes d’alcool polyvinylique aident les larves à se déplacer librement dans la poche-filet en polyester et contribuent également à préserver l’humidification du médicament.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Kiebitzhoern 33-35
Barsbuettel
22885 schleswig-holstein
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Kiebitzhoern 33-35
Barsbuettel
22885 schleswig-holstein
ALLEMAGNE
BioMonde GmbH
Kiebitzhoern 33-35
Barsbuettel
22885 schleswig-holstein
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
· un ou plusieurs dispositif(s) SERILIA, adapté(s) à la taille de la plaie
· un produit de protection de la plaie (crème barrière, par exemple)
· un pansement secondaire non occlusif (compresses, par exemple)
· un pansement non occlusif (bande de gaze, par exemple)
· une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour l’humidification
2. Préparation
2.1 Préparer le pourtour de la plaie et le lit de la plaie, irriguer afin d’éliminer les résidus et les débris.
2.2 Protéger la peau intacte autour des marges de la plaie en appliquant une fine couche de crème barrière/un bandage (figure 1).
3. Application des larves médicinales sur la plaie
3.1 Sortir SERILIA du tube.
3.2 Placer SERILIA de façon à recouvrir autant que possible les marges de la plaie (figure 2).
3.3 Disposer une bande de gaze humidifiée à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par-dessus SERILIA (figure 3).
3.4 Sécuriser l’ensemble à l’aide d’un pansement secondaire afin d’éviter que les compresses ne glissent et d’assurer que SERILIA reste bien en contact (figure 4).
Des pansements secondaires adaptés pour gérer les exsudats doivent être sélectionnés.
Tous les pansements externes doivent être non occlusifs car les larves médicinales ont besoin d’oxygène pour survivre.
S’ils sont détrempés, les pansements externes peuvent devenir occlusifs et asphyxier les larves médicinales.
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Soins quotidiens
· Il est recommandé de remplacer quotidiennement les pansements secondaires, et lorsque l’exsudat devient visible à l’extérieur du pansement.
· Éviter d’exercer une pression directe prolongée car cela pourrait bloquer les larves médicinales. Une pression brève à des fins de mobilisation est acceptable.
· Vérifier que les larves médicinales sont toujours viables lors du remplacement du pansement secondaire. Le mouvement des larves médicinales et la présence d’un exsudat rouge foncé sont les signes que les larves médicinales sont vivantes.
· Renouveler l’application du produit barrière sur le pourtour de la plaie, si nécessaire.
· Veiller à remplacer la gaze humidifiée recouvrant SERILIA lors de chaque changement du pansement secondaire.
· S’assurer que tous les pansements externes/secondaires sont non occlusifs et perméables à l’air.
· Au bout de 72 heures, réévaluer la plaie pour décider de la suite à donner au traitement. Si un cycle supplémentaire de larvothérapie est nécessaire, prévoir une nouvelle commande.
· Si le débridement est pratiquement terminé et qu’il n’est pas nécessaire de poursuivre la larvothérapie, organiser les soins et pansements à prévoir pour la fin du jour 4.
· Les larves médicinales utilisées peuvent être porteuses de divers pathogènes et doivent être considérées comme des déchets biologiques et être éliminées conformément aux procédures locales en vigueur. S’ils sont intacts après utilisation, jeter SERILIA et tous les pansements secondaires directement avec les déchets médicaux. Si l’inspection visuelle révèle des perforations ou des déchirures externes de SERILIA, placer le dispositif SERILIA usagé dans un récipient hermétique, tel qu’un bac à déchets, et le fermer avant de le placer avec les déchets médicaux.