ANSM - Mis à jour le : 29/10/2020
TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable
Clobazam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAPCLOB 1 mg/ml suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAPCLOB 1 mg/ml suspension buvable ?
3. Comment prendre TAPCLOB 1 mg/ml suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAPCLOB 1 mg/ml suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : dérivés des benzodiazépines, code ATC : N05BA
Ce médicament contient du clobazam. Le clobazam fait partie d’un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Le clobazam agit en produisant un effet sédatif sur le cerveau.
Ce médicament est indiqué comme traitement pour l'épilepsie (en association avec d’autres médicaments) chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans, lorsque le traitement comprenant un ou plusieurs anticonvulsivants est inefficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au clobazam, à d'autres benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· si vous souffrez d'une maladie causant de la faiblesse musculaire (appelée « myasthénie grave »)
· si vous souffrez de troubles respiratoires
· si vous arrêtez de respirer pendant de courtes périodes pendant que vous dormez (« syndrome de l'apnée du sommeil »)
· si vous avez des troubles hépatiques graves
· si vous allaitez
· si vous avez déjà été dépendant à l’alcool ou à d’autres substances.
Le clobazam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 1 mois à 2 ans, sauf dans des situations exceptionnelles, lorsque le traitement de l’épilepsie est indispensable.
Si vous avez des troubles rénaux, l’utilisation de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale attentive, votre médecin décidera si la dose de TAPCLOB doit être réduite.
Si vous êtes une personne âgée, la dose pourrait être réduite par votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable.
Passage du comprimé à la suspension buvable
La prudence est de rigueur lors du passage des comprimés à la suspension buvable, car les doses ne sont pas identiques. Vous pourriez présenter des troubles respiratoires ou une envie de dormir lors du passage des comprimés à la suspension buvable.
Vous pourriez également présenter une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ou de nouvelles formes d'épilepsie avec TAPCLOB. Veuillez en parler avec votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez du clobazam, car ceci pourrait augmenter le risque d’apparition d'effets indésirables.
Amnésie (perte de mémoire)
Vous pouvez présenter des pertes de mémoire avec ce médicament à des doses normales. La plupart de ces effets se manifestent uniquement à des doses plus élevées.
Faiblesse musculaire
Ce médicament peut entraîner une faiblesse musculaire. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes de contrôle de vos mouvements (« ataxie spinale ou cérébelleuse »). Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de faiblesse musculaire grave (myasthénie gravis).
Dépendance, tolérance et sevrage
Vous pouvez devenir dépendant au traitement par TAPCLOB si vous le prenez pendant une longue période de temps, surtout si vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ou faites usage de drogues. Cela signifie que vous pouvez sentir que vous devez continuer le traitement avec par TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable afin de vous sentir bien (« dépendance psychologique »). Par conséquent, la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Si vous arrêtez brusquement de prendre TAPCLOB, vous pouvez ressentir une aggravation des symptômes pour lesquels vous étiez traité à l'origine. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, y compris des sautes d'humeur, un sentiment d’anxiété, des troubles du sommeil, des maux de tête, des rêves plus fréquents, de la tension, d’agitation, de la confusion, de l'excitabilité, des hallucinations, une douleur musculaire, une sensation d'engourdissement ou de picotement dans les membres, des tremblements, de la transpiration, des nausées, une augmentation de la sensibilité à la lumière et aux sons. Ces symptômes sont connus comme « symptômes de sevrage » et peuvent être évités en réduisant la dose progressivement. Parlez-en à votre médecin si vous êtes inquiet au sujet d'une dépendance ou des symptômes de sevrage.
Si vous prenez TAPCLOB pour l’épilepsie pendant une longue période de temps, il est alors possible que vous deveniez « tolérant » à ce médicament. Cela signifie qu'il ne fonctionnera pas aussi bien qu'il l'a fait en début de traitement. Parlez-en à votre médecin si vous sentez que TAPCLOB ne vous aide plus à contrôler vos symptômes - il pourra vous suggérer de suspendre pour une courte période ce médicament.
Troubles respiratoires
Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire, en particulier s'il est administré à fortes doses. Parlez-en à votre médecin si vous présentez des difficultés à respirer. Il décidera de réduire votre dose si besoin. Le clobazam ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance rénale ou hépatique
Vous devez informer votre médecin si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement. Il décidera de réduire votre dose de TAPCLOB si besoin.
Sujets âgés
Les patients âgés de plus de 65 ans présentent une sensibilité augmentée aux effets du clobazam. Vous pouvez ressentir de la somnolence, des étourdissements et de la faiblesse musculaire, et être plus à risque de faire des chutes pouvant entraîner des blessures graves. Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible et surveiller votre réponse au traitement. Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin.
Réactions cutanées graves
Le clobazam peut causer de graves réactions cutanées. Vous devez consulter votre médecin si vous développez une éruption cutanée, à moins qu'elle ne soit clairement pas causée par le médicament.
Dépression et idées suicidaires
Certains patients ont eu des pensées suicidaires pendant qu'ils prenaient des médicaments contenant du clobazam, et plus particulièrement lorsqu’ils étaient déjà déprimés. Contactez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé, si vous ressentez de la peur sans raison ou des obsessions, ou si vous commencez à penser au suicide ou à vous faire du mal.
Réactions psychotiques et 'paradoxales'
Des réactions comme la nervosité, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, des pensées trompeuses (psychose), les troubles du comportement et autres effets comportementaux indésirables sont connus pour être associés à l'utilisation du clobazam. En cas de survenue de telles réactions, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées
Métabolisme lent
Chez les patients qui sont métaboliseurs lents, la métabolisation (dégradation) des médicaments ne se fait pas de manière efficace. Par conséquent, le médicament peut demeurer plus longtemps dans leur corps, ce qui peut induire des effets indésirables. Si vous êtes connu pour métaboliser lentement certains médicaments, veuillez en informer votre médecin.
Enfants de 1 mois à 2 ans
TAPCLOB ne doit être administré aux enfants âgés de moins de 2 ans que si le médecin décide que cela est nécessaire.
Si TAPCLOB, 2 mg/ml suspension buvable est pris en même temps que des opioïdes, cela peut entraîner de la somnolence, des difficultés respiratoires, le coma et la mort. TAPCLOB, 2 mg/ml suspension buvable et les opioïdes ne doivent être utilisés en concomitance que lorsque les autres options de traitement sont inadéquates. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matière de dosage.
Autres médicaments et TAPCLOB, 1 mg/ml suspension buvable
Informez votre médecin, votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
A des doses plus élevées, l'administration concomitante d'autres médicaments pourrait augmenter ou réduire les effets de clobazam, notamment :
· les médicaments contre l'épilepsie (comme la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque ou le stiripentol)
· les antidépresseurs comme la trazodone, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS » (tels que la fluoxétine ou le citalopram), les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline ou la nortriptyline) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase « IMAO » (tels que la phénelzine ou le moclobémide)
· les médicaments pour de problèmes graves de santé mentale appelés « neuroleptiques » (tels que la chlorpromazine, l'halopéridol et la clozapine)
· les anti-douleurs (tels que les médicaments contenant de la codéine, de la dihydrocodéine ou de la morphine)
· les somnifères (comme zolpidem)
· les médicaments pour l'anxiété (comme le diazépam, le témazépam ou le lorazépam)
· les relaxants musculaires (comme le baclofène)
· les antihistaminiques qui vous font sentir somnolents (comme la chlorphénamine, la prométhazine ou la diphénhydramine)
· le lithium, utilisé pour un problème de santé mentale grave appelée « trouble bipolaire » (changements d'humeur entre un état de grande excitabilité ou des émotions exagérées et la dépression)
· la cimétidine, utilisée pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères à l'estomac
· l’antibiotique érythromycine
· l'oméprazole, utilisé pour traiter les symptômes de reflux acides tels que les brûlures d'estomac ou les régurgitations d'acide
· la ticlopidine, un médicament antiagrégant plaquettaire utilisé chez les patients avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral
· le fluconazole, utilisé dans le traitement d'affections fongiques
· la fluvoxamine ou la paroxétine pour le traitement de la dépression
· le dextrométhorphane, utilisé pour soulager la toux sèche irritante
· le nébivolol, ou des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée
· le pimozide, utilisés pour traiter les troubles mentaux
L'utilisation concomitante de clobazam et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit TAPCLOB en même temps que des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement la dose recommandée par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille pour qu'ils soient au courant des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consulter votre médecin ou pharmacien.
Anesthésiques
Si vous devez prendre un anesthésique, indiquez à votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez TAPCLOB. C'est parce qu'ils peuvent avoir besoin de changer la dose de médicament (anesthésique ou relaxant musculaire) qu'ils vous donnent.
TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez TAPCLOB car l'alcool peut modifier l’effet de TAPCLOB.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, consultez immédiatement votre médecin pour réévaluer la nécessité d'un traitement. N'arrêtez pas de prendre TAPCLOB sans en parler à votre médecin.
De nombreuses données ne font pas état de malformations associées à l'utilisation des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont montré un risque potentiellement accru de fentes labiales et palatines chez les nouveau-nés par rapport à la population générale.
La fente labio-palatine (parfois appelée « bec-de-lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure.
La prise de clobazam au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse peut entraîner une réduction des mouvements du fœtus et une variabilité de son rythme cardiaque.
Si TAPCLOB est pris à la fin de la grossesse ou pendant l'accouchement, votre bébé peut présenter de la somnolence (sédation), une faiblesse musculaire (hypotonie ou syndrome de l'enfant mou), une baisse de la température corporelle (hypothermie), des difficultés à s'alimenter (problèmes de succion entraînant une faible prise de poids) et des troubles respiratoires (dépression respiratoire parfois grave).
Si vous prenez ce médicament régulièrement pendant la dernière phase de votre grossesse, votre bébé pourrait développer des symptômes de sevrage tels que de l'agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né doit être suivi de près pendant la période postnatale.
Allaitement
Comme le clobazam est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre TAPCLOB lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le clobazam a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des problèmes de concentration ou de mémoire après la prise de ce médicament. Vous pouvez également avoir une vision double ou réagir plus lentement. En cas de survenues de telles réactions, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de pouvoir conduire en toute sécurité lors de la prise de ce médicament.
TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de propyle sodique et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Sorbitol (E420) : Si votre médecin vous a informé(e) que vous êtes intolérant à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) : Ces produits sont susceptibles de provoquer une réaction allergique. Cette allergie peut survenir quelque temps après le début du traitement.
Si vous n'êtes pas certain que ce médicament soit approprié pour vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
3. COMMENT PRENDRE TAPCLOB, 1 mg/ml suspension buvable ?
TAPCLOB est habituellement prescrit pour 2 à 4 semaines. Ensuite, toutes les 4 semaines votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Lorsque vous prenez TAPCLOB, vous ne devez pas le remplacer pour un autre médicament contenant du clobazam sans la supervision de votre médecin.
Si de faibles doses sont requises, la présentation à 1 mg/ml est la plus appropriée. Si de fortes doses sont requises, la présentation à 2 mg/ml est la plus appropriée.
Posologie recommandée
Adultes et adolescents
· La dose initiale est de 5 à 15 mg/jour. Elle peut être augmentée progressivement selon les besoins.
· Votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à 60 mg/jour.
· Votre médecin peut également réduire votre dose selon vos besoins.
Enfants (2 à 16 ans)
· La dose initiale est de 5 mg/jour pour les enfants à partir de 6 ans, ou de 0,1 mg/kg/jour pour les patients plus jeunes, la dose peut être augmentée progressivement tous les 7 jours, selon les besoins.
· La dose d'entretien habituelle est de 0,3 à 1,0 mg/kg/jour, en doses fractionnées ou en une seule dose prise le soir.
· Ensuite, votre médecin ajustera la dose de votre enfant selon ses besoins.
Le clobazam n'est habituellement pas indiqué pour les enfants âgés de moins de 2 ans. Cependant, il peut être prescrit après l’avis d’un spécialiste.
Pour les patients atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique et pour les patients âgés, une dose initiale plus faible doit être utilisée, suivie d'une augmentation progressive de la dose sous surveillance attentive de votre médecin (voir la rubrique - Mises en garde et précautions).
Mode d’administration
Ce produit peut sédimenter pendant le stockage. Veuillez bien agiter le flacon avant de l'utiliser.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment administrer ce médicament. La boîte de ce médicament contient une seringue de 5 ml, un adaptateur et un gobelet-doseur de 30 ml.
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Pour la seringue de 5 ml, chaque graduation de 1 ml (grande graduation) correspond à 1 mg de clobazam pour la présentation à 1 mg/ml.
La graduation de 0,2 ml (petite graduation) correspond à 0,2 mg de clobazam pour la présentation à 1 mg/ml.
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Pour le gobelet-doseur de 30 ml, chaque graduation de 5 ml (grande graduation) correspond à 5 mg de clobazam pour la présentation à 1 mg/ml.
Les instructions d'utilisation de la seringue sont ci-dessous. Si vous avez des questions au sujet de la dose que vous devez prendre ou sur la façon d'utiliser la seringue, consultez votre pharmacien.
Instructions d'utilisation :
Pour ouvrir le flacon, maintenir le bouchon enfoncé en le tournant dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
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En tenant le flacon, prendre l’adaptateur en plastique de la seringue se trouvant dans la boîte et l'insérer dans le goulot du flacon (figure 2). Vérifiez qu'il est bien fixé.
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Saisir la seringue et l’insérer dans l’ouverture de l’adaptateur (figue 3). Retournez le flacon à l’envers.
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Remplir la seringue avec une petite quantité de suspension en tirant sur le piston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer les possibles bulles (figure 4B). Enfin, retirez le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4C).
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Retournez le flacon à l'endroit. Retirer la seringue de l’adaptateur (figure 5).
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Pour administrer le médicament, placer l'extrémité de la seringue dans la bouche et pousser le piston jusqu'au fond pour déverser le médicament (figure 6). Vérifier que le médicament est avalé.
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Retirez l'adaptateur du flacon et fermer le flacon avec le bouchon à vis en plastique. Lavez l'adaptateur et la seringue avec de l’eau chaude. Séchez-les avec une serviette de papier propre et replacez-les dans la boîte avec votre médicament.
Si vous avez pris plus de TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TAPCLOB que vous n’auriez dû, parlez-en votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche, et emportez la boîte de médicaments avec vous. Ne conduisez pas vous-même parce que vous pourriez commencer à vous sentir somnolent.
Si vous oubliez de prendre TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement selon la posologie habituelle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable :
N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en parler à votre médecin, car il peut réduire graduellement votre dose avant d'arrêter le traitement complètement. Arrêter brusquement de prendre ce médicament peut provoquer des effets indésirables désagréables, y compris du stress (anxiété), de la confusion ou une dépression. Vous pourriez également perdre l'appétit ou avoir des difficultés à dormir (voir rubrique 2 - Dépendance, tolérance et sevrage).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Sensation d'irritabilité ou d'agitation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Mauvaise mémoire lors de la prise de TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable (amnésie) ou comportement inhabituel.
· Cauchemars.
· Anxiété.
· Croire en des choses qui ne sont pas vraies (illusions).
· Possibilité accrue de trébucher ou de tomber, en particulier chez les personnes âgées.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Problèmes de sommeil qui s'aggravent après la prise de ce médicament.
· Détecter des choses qui n'existent pas (hallucinations).
· Être moins conscient de votre environnement, surtout chez les personnes âgées.
· Sentiment suicidaire.
· Cloque ou saignement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Également symptômes pseudo-grippaux et fièvre. Cela peut être quelque chose appelé «syndrome de Stevens-Johnson».
· Une éruption vésiculeuse sévère où des couches de la peau peuvent se décoller pour laisser de grandes zones de peau exposée à nu sur le corps. Également une sensation de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires. C'est ce qu'on appelle la «nécrolyse épidermique toxique»
Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
· Difficulté à rester éveillé ou alerte
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Se sentir somnolent ou étourdi.
· Se sentir agité ou être agressif.
· Dépression.
· Maux de tête.
· Courte capacité d'attention.
· Difficulté à parler.
· Tremblement des doigts.
· Difficultés à marcher ou autres problèmes de motricité.
· Bouche sèche, constipation.
· Perte d'appétit, nausées.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Perte de la libido en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, réversible.
· Pertes de mémoire, confusion.
· Vision double.
· Éruption cutanée.
· Prise de poids.
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Développement d'une dépendance à TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable (« dépendance physique ou mentale ») (surtout en cas d'utilisation à long terme).
· Sentiment d'être déconnecté de la réalité et d'être incapable de penser ou de juger clairement (psychose).
· Sentiment de colère.
· Changements dans la façon de marcher.
· Problèmes respiratoires.
· Sensibilité à la lumière du soleil.
· Démangeaisons, éruptions cutanées (urticaire).
· Spasmes ou faiblesse musculaire.
· Réactions plus lentes que d'habitude.
· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux.
· Problèmes d'apprentissage.
· Température corporelle anormalement basse
Si vous prenez ce médicament pendant longtemps, il est plus probable que vous ressentiez les effets indésirables suivants : anxiété, confusion, dépression, perte d'appétit et difficulté à dormir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAPCLOB, 1 mg/ml suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAPCLOB, 1 mg/ml suspension buvable
· La substance active est :
Clobazam......................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
sorbitol (E420), gomme xanthane (E415), acésulfame de potassium (E950), arôme de framboise, parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau purifiée.
Qu’est-ce que TAPCLOB 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Le TAPCLOB est une suspension visqueuse de couleur blanc cassé, avec un arome de framboise, elle est contenue dans un flacon de verre brun.
Le contenu peut se sédimenter pendant le stockage et doit être bien agité avant son utilisation.
Flacons de 100 ml, 150 ml et 250 ml.
Un gobelet-doseur en polypropylène de 30 ml, un adaptateur et une seringue de 5 ml sont fournis dans les boîtes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
194, BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D
92213 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
TRADING AS MARTINDALE PHARMA
BAMPTON ROAD, HAROLD HILL
ROMFORD, ESSEX
RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
