ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
3. Comment utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, code ATC : B03AC.
FER BAXTER est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez plus assez de fer dans votre organisme. Il s’agit de carence en fer.
FER BAXTER est administré lorsque :
· Vous ne pouvez pas prendre de fer par voie orale dans les cas où les comprimés de fer vous rendent malade.
· Vous avez pris du fer par voie orale et cela n’a pas été efficace.
N’utilisez jamais FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion si :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres préparations à base de fer injectables.
· Vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer.
· Vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer.
N’utilisez jamais FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin avant d’utiliser FER BAXTER.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir FER BAXTER :
· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.
· Si vous avez une infection.
· Si vous avez des problèmes de foie.
Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FER BAXTER.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
En effet FER BAXTER peut affecter l’efficacité de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent aussi affecter l’efficacité de FER BAXTER.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement par FER BAXTER.
FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
FER BAXTER n’a pas été testé chez la femme enceinte au cours des trois premiers mois de grossesse. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.
En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FER BAXTER.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de FER BAXTER. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une ampoule de 5 ml c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
Votre médecin décidera quelle dose de FER BAXTER vous sera administré et décidera aussi la fréquence et la durée du traitement.
Votre médecin réalisera un test sanguin afin de déterminer la dose à administrer.
Votre médecin ou infirmier /ère administrera FER BAXTER selon un des schémas suivants :
· Injection lente dans votre veine : 1 à 3 fois par semaine
· En perfusion goutte à goutte dans votre veine : 1 à 3 fois par semaine
· Pendant une dialyse : il sera inséré dans la ligne veineuse du dialyseur.
La perfusion doit être faite lentement.
FER BAXTER sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier/ère pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
FER BAXTER est un liquide marron et par conséquent l’injection ou la perfusion prendra une couleur marron.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FER BAXTER n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Les signes peuvent inclure :
· Pression artérielle basse (sensation de vertiges, de tête légère, de faiblesse),
· Gonflement du visage,
· Difficulté à respirer,
· Et une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous pensez que vous avez une réaction allergique.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps,
· Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension),
· Nausées (« mal au cœur »),
· Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Maux de tête ou sensations vertigineuses,
· Douleur abdominale ou diarrhée,
· Vomissements,
· Sifflement, difficulté pour respirer (dyspnée),
· Démangeaisons, éruption cutanée,
· Contractures musculaires, crampes ou douleurs musculaires,
· Sensations de picotements ou de fourmillements,
· Diminution du sens du toucher,
· Inflammation d’une veine (phlébite),
· Sensation de bouffées de chaleur,
· Constipation,
· Douleurs articulaires,
· Douleurs dans les membres,
· Douleurs dorsales,
· Frissons,
· Faiblesse, fatigue,
· Gonflement des mains et des pieds,
· Douleur,
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang,
· Augmentation des taux de ferritine sérique.
Rare (pouvant affecter jusqu’a 1 personne sur 1 000)
· Evanouissement,
· Somnolence,
· Palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers),
· Modifications de la couleur des urines,
· Douleur dans la poitrine,
· Transpiration excessive,
· Fièvre,
· Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.
Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :
· Syndrome pseudo-grippal pouvant apparaître en quelques heures jusqu’à quelques jours après l’injection et typiquement caractérisé par des symptômes comme une augmentation de la température, des courbatures et des douleurs dans les muscles et les articulations,
· Diminution de la vigilance, sensation de confusion,
· Perte de connaissance,
· Anxiété,
· Tremblements,
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer,
· Augmentation de la transpiration,
· Pouls ralenti,
· Pouls accéléré,
· Effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire),
· Caillots de sang dans les veines,
· Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme),
· Démangeaisons, urticaire, éruption ou rougeur de la peau,
· Diminution du tonus musculaire,
· Sueurs froides,
· Sentiment général de malaise,
· Pâleur de la peau,
· Réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques),
· Inflammation d’une veine liée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite). Les symptômes peuvent inclure une peau rouge, enflée ou douloureuse ou un durcissement de la peau au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/ perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente
3 ans.
Durée de conservation après première ouverture de l’ampoule
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/v
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/v.
FER BAXTER sera conservé pour vous par votre médecin ou l’hôpital.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
· La substance active est :
Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose................................................................ 333,00 mg
Quantité correspondant à fer élément............................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables et azote (gaz inerte).
FER BAXTER est une solution opaque de couleur brun foncé légèrement visqueuse.
FER BAXTER se présente en ampoule de verre de 5 ml en boîtes de 5, 10 ou 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V.
KOBALTWEG 49
3542CE UTRECHT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED
The Granary, The Courtyard Barns
SL6 6PT Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead
ROYAUME-UNI
ou
UAB NORAMEDA
Meistrug BA
02189 Vilnius City, Vilnus City Municipality
LITUANIE
OU
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Administration :
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER BAXTER.
FER BAXTER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER BAXTER.
Posologie :
Adultes
La posologie est de 5 à 10 ml de FER BAXTER (100 à 200 mg de fer) une à trois fois par semaine. Pour la durée d'administration et le rapport de dilution, voir « Mode d’administration ».
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FER BAXTER chez les enfants n’ont pas été établies.
Par conséquent FER BAXTER n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Insuffisant rénal chronique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire
Insuffisant hépatique
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales du Résumé des Caractéristiques du Produit
Mode d’administration
FER BAXTER ne doit être administré que par voie intraveineuse. Il peut être administré en perfusion goutte-à-goutte, en injection lente ou directement dans la ligne veineuse d'un dialyseur.
Il convient d’éviter un écoulement périveineux car l’extravasation de FER BAXTER au site d’injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une nécrose tissulaire et une pigmentation brune de la peau qui peut persister au point d'injection.
Perfusion intraveineuse goutte à goutte
FER BAXTER ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) stérile à 0,9% m/V. La dilution doit être effectuée juste avant la perfusion et la solution doit être administrée comme suit :
|
Dose de FER BAXTER |
Dose de FER BAXTER |
Volume de dilution maximal de la solution de chlorure de sodium (NaCl) stérile à 0,9% m/V |
Durée minimale de perfusion |
|
50 mg |
2,5 ml |
50 ml |
8 minutes |
|
100 mg |
5,0 ml |
100 ml |
15 minutes |
|
200 mg |
10,0 ml |
200 ml |
30 minutes |
Pour des raisons de stabilité, les dilutions à des concentrations inférieures de FER BAXTER ne sont pas admissibles.
Injection intraveineuse
FER BAXTER peut être administré en injection intraveineuse lente à la vitesse de 1 ml de solution non diluée par minute (par ex. 5 minutes par ampoule), sans dépasser 2 ampoules (10 ml) de FER BAXTER (200 mg de fer) par injection.
Injection dans la ligne veineuse d'un dialyseur
FER BAXTER peut être administré directement dans la ligne veineuse d'un dialyseur au cours d'une séance d'hémodialyse, selon les mêmes procédures que celles énoncées pour une injection intraveineuse.
Incompatibilités
FER BAXTER ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium (NaCl) stérile à 0,9% m/V. Une précipitation et/ou une interaction sont possibles en cas de mélange avec d’autres solutions ou médicaments. La compatibilité avec les récipients autres qu’en verre, en polyéthylène et en PVC n’est pas connue.
Durée de conservation et stockage :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente
3 ans.
Durée de conservation après première ouverture de l’ampoule
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/v
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution avec une solution stérile de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % m/v.
Précautions particulières d’utilisation et de manipulation
Les ampoules doivent être examinées avant l’utilisation pour vérifier l’absence de sédiments ou de dommage. N’utiliser que les ampoules contenant une solution homogène et exempte de sédiments.
La solution diluée doit être de couleur brune et limpide.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.