Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2020

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de clomipramine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapture de la monoamine - code ATC : N06AA04

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué :

· dans les épisodes dépressifs,

· dans les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs),

· dans la prévention des attaques de panique (crises d'angoisse aiguë répétées),

· dans les douleurs neuropathiques chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la clomipramine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· en cas d’infarctus du myocarde récent,

· en association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début de traitement. Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie cardiaque,

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

· troubles de la prostate,

· maladies rénales ou hépatiques,

· constipation chronique.

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec :

· certains antidépresseurs (moclobémide, toloxatone),

· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et par voie injectable: adrénaline, noradrénaline, dopamine),

· des médicaments contenant de l'alcool,

· le linézolide (antibiotique) certains antidépresseurs ou certains médicaments utilisés pour traiter la douleur aiguë ou chronique connus sous le nom d’opioïdes ou opiacés (tels que la buprénorphine). Ces médicaments peuvent interagir avec CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques et involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :

· il peut ne pas être adapté à un autre cas,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler ce médicament avec un verre d'eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Fréquence d'administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois). N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement, ou insomnie,

· prise de poids,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), dilatation des pupilles,

· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,

· impuissance, trouble de la libido,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots), mouvements anormaux,

· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées :

· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement :

· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Très rarement :

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· maladie du muscle cardiaque.

Exceptionnellement :

· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),

· syncope.

Fréquence indéterminée :

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de clomipramine................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune de quinoléine.

Pelliculage :

OPADRY jaune 02B38233 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, laque aluminique de jaune de quinoléine).

Qu’est-ce que CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou flacon de 30, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché