ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Ondansétron
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du médicament est ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie, mais nous l’appellerons ONDANSETRON ACCORD dans le reste de cette notice.
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ONDANSETRON ACCORD contient la substance active ondansétron, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antiémétiques ».
ONDANSETRON ACCORD est utilisé pour :
· la prévention des nausées (sensation d’être malade) et des vomissements (être malade) provoqués par :
o une chimiothérapie anticancéreuse chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois.
o une radiothérapie anticancéreuse chez l’adulte.
la prévention et le traitement des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale, chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois.
· si vous ou votre enfant prenez de l’apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
· si vous ou votre enfant êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.
· si vous ou votre enfant avez un blocage intestinal ou si vous ou votre enfant souffrez de constipation sévère car l'ondansétron peut aggraver ces conditions ;
· si vous ou votre enfant avez des problèmes hépatiques ;
· si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous ou votre enfant prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple, insuffisance cardiaque congestive qui entraine un essoufflement et un gonflement des chevilles) ;
· si vous ou votre enfant avez des battements de cœur irréguliers (arythmies) ;
· si vous êtes allergique à d'autres médicaments utilisé pour traiter la sensation d’être malade (nausées) ou le fait d'être malade (vomissements) : vous pourriez également développer une allergie à ce médicament ;
· si vous ou votre enfant devez subir une opération d’ablation des amygdales, parce que le traitement par l'ondansétron peut dissimuler les symptômes d’une hémorragie interne ;
· si vous ou votre enfant avez des problèmes concernant les taux de sels dans votre sang, comme le potassium, le sodium et le magnésium.
En cas de doute quant à savoir si l’une quelconque des conditions ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ONDANSETRON ACCORD.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· La phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie et les arythmies cardiaques) car cela peut atténuer l’effet de l’ondansétron ;
· la carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie et les douleurs névralgiques) car cela peut atténuer l’effet de l’ondansétron ;
· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections telles que la tuberculose) car cela peut atténuer l’effet de l’ondansétron ;
· les antibiotiques tels que l’érythromycine ;
· le kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;
· les médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers) tels que l’amiodarone ;
· les médicaments bêta-bloquants utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires, l’anxiété ou pour prévenir les migraines, tels que l’aténolol ou le timolol ;
· le tramadol (utilisé pour traiter les douleurs), car cela peut atténuer l’effet antidouleur du tramadol ;
· l’apomorphine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car une baisse importante de la tension artérielle et une perte de conscience ont été rapportées avec l’utilisation simultanée d’ondansétron et d’apomorphine ;
· les médicaments qui agissent sur le cœur (tels que l’halopéridol ou la méthadone) ;
· les médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab) ;
· les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;
· les IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, notamment la venlafaxine, la duloxétine.
Contactez votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d’ajuster la dose.
ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez utiliser ONDANSETRON ACCORD indépendamment des aliments et boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ONDANSETRON ACCORD pendant le premier trimestre de la grossesse. Ceci, parce que ONDANSETRON ACCORD peut légèrement accroître le risque qu’un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais aussi appelés « becs de lièvre »).
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ACCORD. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera peut-être conseillé d’utiliser une méthode de contraception efficace.
Allaitement
L’ondansétron contenu dans ONDANSETRON ACCORD peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes recevant ONDANSETRON ACCORD ne doivent pas allaiter leurs enfants.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON ACCORD.
Fertilité
Aucune information sur les effets de l’ondansétron sur la fertilité des humains n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ACCORD peut provoquer des symptômes tels que des étourdissements et une vision trouble. Si vous ressentez ces effets, vous devez vous abstenir de conduire et d’utiliser des machines.
ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient du sodium
Chaque mL de ce médicament contient 3,60 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine). Ceci équivaut à 0,18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé pour un adulte.
ONDANSETRON ACCORD est normalement administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin. La dose qui vous a été prescrite dépend du traitement que vous recevez.
Pour la prévention des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie ou une radiothérapie
Adultes
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, la dose recommandée chez l’adulte est de 8 mg administrés par une injection lente dans votre veine ou votre muscle, juste avant votre traitement, et une autre dose de 8 mg douze heures plus tard.
La dose intraveineuse habituelle chez l’adulte ne doit pas dépasser 8 mg.
Les jours suivants :
· Après la chimiothérapie, votre médicament sera normalement administré par voie orale sous forme de comprimé à 8 mg d'ondansétron ou de 10 mL (8 mg) de sirop d'ondansétron.
· La posologie orale peut commencer douze heures après la dernière dose intraveineuse et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours.
Si la chimiothérapie ou la radiothérapie est susceptible de provoquer des nausées et des vomissements sévères, vous ou votre enfant pourrez recevoir plus d’ONDANSETRON ACCORD que la dose habituelle. Votre médecin prendra cette la décision.
Pour la prévention des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie
Enfants à partir de 6 mois et adolescents
Le médecin décidera de la dose en fonction du poids ou de la taille de l'enfant (surface corporelle).
Le jour de la chimiothérapie :
· la première dose est administrée par injection dans une veine, juste avant le traitement de votre enfant. Après la chimiothérapie, le médicament de votre enfant sera normalement administré par voie orale douze heures plus tard, sous forme de comprimés ou de sirop.
Les jours suivants, l'administration orale peut commencer douze heures après la dernière dose intraveineuse et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours.
Pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements après une opération
Adultes
· La dose habituelle pour l’adulte est de 4 mg, administrée par injection lente dans une veine ou par injection dans un muscle. Pour la prévention des nausées et vomissements, cette injection sera administrée juste avant votre opération.
Enfants
Pour les enfants âgés de plus d’1 mois et les adolescents, le médecin décidera de la dose à administrer. La dose maximale est de 4 mg, administrée en injection lente dans la veine. Pour la prévention des nausées et vomissements, cette injection sera administrée juste avant l’opération.
Patients ayant des problèmes hépatiques modérés ou sévères
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg.
Si vous ou votre enfant continuez de vous sentir ou d'être malade
ONDANSETRON ACCORD devrait commencer à agir rapidement après l'injection. Si vous ou votre enfant continuez à avoi des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ONDANSETRON ACCORD à vous ou à votre enfant, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant en avez reçu trop ou qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
EFFETS INDESIRABLES GRAVES
Réactions allergiques
Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, prévenez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel médical. Les signes peuvent inclure :
· l’apparition subite d’une respiration sifflante et de douleurs dans la poitrine ou d’un serrement de poitrine ;
· un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;
· une éruption cutanée – des boutons ou des bosses rouges sous la peau (urticaire) à n’importe quel endroit du corps ;
un évanouissement.
EFFETS SECONDAIRES MOINS GRAVES
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· céphalées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· sensations de chaleur ou de bouffées de chaleur ;
· constipation ;
· modifications des résultats des tests de la fonction hépatique (si vous recevez ONDANSETRON ACCORD avec un médicament appelé cisplatine, sinon cet effet indésirable est peu fréquent) ;
· irritation et rougeur au point d'injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· crises d’épilepsie (crises ou convulsions) ;
· mouvements corporels inhabituels ou tremblements ;
· rythme cardiaque irrégulier ;
· douleurs dans la poitrine ;
· tension artérielle basse, ce qui peut vous donner une sensation de malaise ou des étourdissements;
· hoquet.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· sensations vertigineuses ou étourdissements ;
· vision trouble ;
· troubles du rythme cardiaque (provoquant parfois une perte de conscience soudaine).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· vision médiocre ou perte temporaire de la vue, qui revient généralement dans les 20 minutes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou si vous observez des particules/cristaux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ACCORD 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
· La substance active est :
Ondansétron (chlorhydrate d’ondansétron dihydraté)........................................................... 2 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque seringue préremplie de 4 mL contient 8 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté).
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide hydrochlorique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
ONDANSETRON ACCORD est une solution transparente et incolore contenue dans une seringue préremplie en verre ambré.
ONDANSETRON ACCORD est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PAOLA
PLA 3000
MALTE
Ou
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
BARCELONA 08040
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d'administration
Administration par injection intraveineuse ou par injection intramusculaire, ou par perfusion intraveineuse après dilution.
Les cliniciens qui prévoient d’utiliser l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie chez des adultes, des adolescents ou des enfants, doivent prendre en considération les pratiques en vigueur et les directives appropriées.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Adultes : Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en fonction des doses et des associations contenues dans les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie administrés. La voie d’administration et la posologie d’ONDANSETRON ACCORD doivent être flexibles dans la fourchette de 8 à 32 mg par jour et sélectionnées de la manière indiquée ci-après.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes : L’ondansétron peut être administré par voie rectale, orale (comprimés ou sirop), intraveineuse ou intramusculaire.
Pour la plupart des patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie émétisante, une dose de 8 mg d’ondansétron doit être administrée en injection intraveineuse lente (en au moins 30 secondes) ou en injection intramusculaire, immédiatement avant le traitement, suivie d'une dose de 8 mg administrée par voie orale toutes les douze heures.
Afin de protéger contre des nausées et vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, un traitement oral ou rectal par ondansétron doit être poursuivi jusqu’à 5 jours après un cycle de traitement.
Chimiothérapie hautement émétisante : Pour les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante, par ex. du cisplatine à dose élevée, l’ondansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire. L’ondansétron s'est montré également efficace dans les schémas posologiques suivants pendant les premières 24 heures de chimiothérapie :
· Une dose unique de 8 mg administrée en injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou en injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie.
· Une dose de 8 mg administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou par injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie, suivie de deux autres injections intraveineuses (sur 30 secondes minimum) ou de doses intramusculaires de 8 mg espacées de quatre heures, ou d’une perfusion constante de 1 mg/heure pendant une durée pouvant aller jusqu’à 24 heures.
· Une dose intraveineuse initiale maximale de 16 mg diluée dans 50 à 100 mL de solution saline ou d’une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6 du RCP) et perfusée sur 15 minutes minimum, immédiatement avant la chimiothérapie. La dose initiale d’ONDANSETRON ACCORD peut être suivie de deux doses intraveineuses supplémentaires de 8 mg d’ondansétron (administrées sur 30 secondes minimum) ou de deux doses intramusculaires supplémentaires espacées de quatre heures.
· Il ne faut pas administrer de dose unique supérieure à 16 mg compte tenu du risque d’allongement de l’intervalle QT proportionnel à la dose (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du RCP).
Le choix du schéma posologique doit être déterminé par la sévérité du problème émétisant. L’efficacité de l’ondansétron dans une chimiothérapie hautement émétisante peut être potentialisée par l’addition d’une dose intraveineuse unique de 20 mg de phosphate sodique de dexaméthasone administrée avant la chimiothérapie.
Afin de protéger contre des nausées et vomissements retardés ou prolongés après les premières 24 heures, un traitement oral ou rectal par ondansétron doit être poursuivi jusqu’à 5 jours après un cycle de traitement.
Population pédiatrique :
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La posologie pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie peut être calculée en fonction de la surface corporelle (BSA) ou du poids – voir ci-dessous.
Posologie basée sur la surface corporelle : ONDANSETRON ACCORD Solution injectable/pour perfusion doit être administré immédiatement avant une chimiothérapie sous forme d’une dose intraveineuse unique de 5 mg/m2. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. L’administration orale peut commencer douze heures plus tard et peut être poursuivie jusqu’à 5 jours (voir le RCP pour les tableaux posologiques). La dose totale sur une période de 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Posologie basée sur le poids corporel : La posologie basée sur le poids donne lieu à des doses journalières totales plus élevées comparé à la posologie basée sur la surface corporelle. ONDANSETRON ACCORD doit être administré immédiatement avant une chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. Deux autres doses intraveineuses peuvent être administrées à intervalles de 4 heures. L’administration orale peut commencer 12 heures plus tard et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours (voir le RCP pour plus d’informations).
ONDANSETRON ACCORD doit être dilué dans du dextrose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % ou une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6 du RCP) et être perfusé par voie intraveineuse sur une période minimale de 15 minutes.
Il n’y a aucune donnée tirée d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation d’ONDANSETRON ACCORD dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n’y a aucune donnée tirée d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation d’ONDANSETRON ACCORD dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l’enfant.
Nausées et vomissements post-opératoires (NVOP)
Adultes : Pour la prévention des NVPO, ONDANSETRON ACCORD peut être administré par voie orale ou par injection intraveineuse ou intramusculaire.
ONDANSETRON ACCORD peut être administré par injection intramusculaire ou intraveineuse lente d’une dose unique de 4 mg au moment de l’induction de l’anesthésie.
Pour le traitement des NVPO avérés, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse lente ou intramusculaire est recommandée.
Enfants (âgés de plus d’1 mois et adolescents)
Formulation orale : Aucune étude n’a été menée sur l’utilisation de l’ondansétron administré par voie orale dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires ; une injection intraveineuse lente est recommandée pour les NVPO.
Solution injectable : Pour la prévention des NVPO chez les enfants subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d’ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu’à un maximum de 4 mg avant, pendant ou après l’induction de l’anesthésie. Pour le traitement des NVPO chez l’enfant après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d’ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu’à un maximum de 4 mg. Il n’y a aucune donnée sur l’utilisation de l’ondansétron dans le traitement des NVPO chez l’enfant de moins de 2 ans.
Sujets âgées : Il y a une expérience limitée de l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les personnes âgées ; toutefois, l’ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent une chimiothérapie.
Patients présentant une insuffisance rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d’administration ou de la voie d’administration n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique : La clairance d’ONDANSETRON ACCORD est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Chez ces patients, une dose quotidienne totale de 8 mg ne doit pas être dépassée et une administration par voie parentérale ou orale est donc recommandée.
Patients métaboliseurs lents de la spartéine / débrisoquine : La demi-vie d’élimination de l’ondansétron n’est pas modifiée chez les sujets classés comme étant des métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, chez ces patients, l’administration répétée donnera lieu à des taux d’exposition au médicament qui ne diffèrent pas de ceux constatés dans la population générale. Aucune modification de la posologie quotidienne ou de la fréquence d’administration n'est nécessaire.
Incompatibilités
La solution ne doit pas être stérilisée à l’autoclave.
ONDANSETRON ACCORD ne doit être mélangé qu’avec les solutions pour perfusion recommandées :
· Solution de chlorure de sodium 0,9 % p/v pour perfusion intraveineuse
· Solution de glucose 5 % p/v pour perfusion intraveineuse
· Solution de mannitol 10 % p/v pour perfusion intraveineuse
· Solution de Ringer pour perfusion intraveineuse
· Solution de chlorure de potassium 0,3 % p/v et de chlorure de sodium 0,9 % p/v pour perfusion intraveineuse
· Solution de chlorure de potassium 0,3 % p/v et de glucose 5 % p/v pour perfusion intraveineuse
La stabilité d’ONDANSETRON ACCORD après dilution dans des solutions pour perfusion a été démontrée aux concentrations de 0,016 mg/mL et de 0,64 mg/mL.
Utiliser exclusivement des solutions transparentes et incolores.
Les solutions diluées doivent être conservées à l’abri de la lumière.
Durée de conservation et stockage
2 ans
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Injection
Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Perfusion
Après dilution avec les diluants recommandés, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.