ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : OXYTOCINE ET ANALOGUES, code ATC : H01BB02.
Chaque ampoule d’ OXYTOCINE GRINDEKS contient 16,7 microgrammes (équivalent à 10 UI) dans 1 ml de solution. L’oxytocine est une hormone qui contracte les muscles lisses de l’utérus.
OXYTOCINE GRINDEKS est utilisé :
· pour déclencher ou intensifier les contractions pendant l’accouchement (travail) ;
· pendant une césarienne ;
· pour éviter et contrôler les saignements après votre accouchement ;
· dans le cadre d’une prise en charge d'un avortement spontané (fausse couche).
N’utilisez jamais OXYTOCINE GRINDEKS :
· Si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si votre médecin pense que le déclenchement ou l'intensification des contractions de l'utérus n’est pas indiqué dans votre cas, par exemple :
o si la présence d'obstructions risque d’empêcher la délivrance ;
o si les contractions utérines sont anormalement fortes ;
o si l’enfant à naître risque de manquer d'oxygène.
· Si le travail ou l'accouchement par voie basse n’est pas conseillé, par exemple :
o si la tête de l’enfant à naître est trop grosse pour passer le long du bassin ;
o si l’enfant à naître est mal positionné dans la filière pelvienne ;
o si le placenta est positionné près ou au-dessus du col de l'utérus ;
o si l’enfant à naître manque d'oxygène en raison des vaisseaux sanguins entourant le col de l'utérus ;
o si le placenta se détache de l’utérus avant la naissance de l’enfant ;
o si le cordon ombilical présente une ou plusieurs boucles entre l’enfant à naître et le col de l'utérus, avant ou après la rupture de la poche des eaux ;
o si votre utérus est trop dilaté et risque de se déchirer, par exemple si vous êtes enceinte de plus d'un enfant ou si votre utérus contient trop d’eau (liquide amniotique) ;
o si vous avez déjà vécu au moins cinq grossesses ou si votre utérus est cicatriciel en raison d'une césarienne antérieure ou de toute autre intervention chirurgicale.
· Si vous avez pris des médicaments appelés prostaglandines (dans le but de déclencher le travail ou pour traiter un ulcère à l’estomac). OXYTOCINE GRINDEKS ne doit pas être administré dans les 6 heures suivant l’administration de prostaglandines par voie vaginale car les effets des deux médicaments pourraient être potentialisés.
· Si vous êtes dans l’un des cas présentés ci-dessus, ou si vous n’en êtes pas sûre, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre OXYTOCINE GRINDEKS .
Avertissements et précautions
OXYTOCINE GRINDEKS doit être administré uniquement par un professionnel de santé dans un cadre hospitalier.
Avant de recevoir OXYTOCINE GRINDEKS, informez votre médecin ou infirmier/ère dans les cas suivants :
· vous avez déjà eu une césarienne ;
· vous êtes encline à avoir de douleurs thoraciques en raison d'un trouble cardiaque pré-existant et/ou des problèmes de circulation sanguine ;
· vous savez que vous avez des battements de cœur irréguliers (« syndrome QT long ») ou des symptômes apparentés, ou si vous prenez des médicaments connus pour provoquer ce syndrome (voir la rubrique Autres médicaments et OXYTOCINE GRINDEKS) ;
· vous avez de l’hypertension ou des problèmes cardiaques ;
· vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
· vous souffrez de problèmes rénaux car OXYTOCINE GRINDEKS peut provoquer une rétention d’eau ;
· votre grossesse a été accompagnée de complications (par exemple, diabète, hypertension, insuffisance thyroïdienne) ;
· vous êtes à plus de 40 semaines de grossesse.
Lorsqu’ OXYTOCINE GRINDEKS est administré pour déclencher ou intensifier les contractions pendant le travail, le débit de perfusion doit être réglé de manière à maintenir un schéma de contractions similaires à celui d'un travail normal et à l’adapter à la réponse individuelle. Des doses trop élevées peuvent provoquer des contractions continues très fortes avec un risque potentiel de rupture de l'utérus et entraîner des complications graves pour vous et l’enfant à naître.
OXYTOCINE GRINDEKS ne doit pas être utilisé sur des périodes prolongées dans les cas suivants :
· vos contractions n’augmentent pas avec le traitement ;
· vous présentez une affection appelée éclampsisme sévère (hypertension, protéines dans les urines et gonflements) ;
· vous présentez des troubles graves au niveau cardiaque ou de la circulation sanguine.
OXYTOCINE GRINDEKS ne doit pas injecté rapidement par voie intraveineuse car cela peut entraîner une baisse de la pression sanguine, une sensation soudaine et passagère de chaleur (souvent dans tout le corps) et une élévation de la fréquence cardiaque.
Dans de rares cas, OXYTOCINE GRINDEKS peut causer une coagulation intravasculaire disséminée qui provoque des symptômes tels qu’une coagulation du sang anormale, des saignements et une anémie.
Des doses élevées d’OXYTOCINE GRINDEKS peuvent provoquer le passage du liquide amniotique de l’utérus vers la circulation sanguine maternelle, c’est-à-dire une embolie de liquide amniotique.
L’administration prolongée de doses élevées, accompagnée d’une prise de grands volumes de liquide, peut donner l’impression d'avoir l’estomac très plein et entraîner des difficultés à respirer et une diminution des taux de sodium sanguin.
OXYTOCINE GRINDEKS ne doit pas être administré simultanément avec un spray nasal contenant de l’oxytocine.
Si vous êtes dans l’un des cas présentés ci-dessus, ou si vous n’en êtes pas sûre, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre OXYTOCINE GRINDEKS.
Allergie au latex
La substance active d’OXYTOCINE GRINDEKS est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.
Enfants et adolescents
OXYTOCINE GRINDEKS n’est pas indiqué pour une utilisation chez des enfants ou des adolescents.
Autres médicaments et OXYTOCINE GRINDEKS
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent interférer avec l’action d’OXYTOCINE GRINDEKS :
· les prostaglandines (utilisées pour déclencher le travail ou traiter les ulcères d’estomac) et les médicaments similaires car l’association des deux médicaments peut en potentialiser les effets ;
· les anesthésiques (utilisés pour vous endormir pendant une opération chirurgicale), comme le cyclopropane ou l’halothane, car leur utilisation avec OXYTOCINE GRINDEKS peut provoquer des problèmes au niveau des battements du cœur ;
· les médicaments connus pour entraîner des troubles du rythme cardiaque appelés « syndrome QT long » ;
· les anesthésiques utilisés pour une péridurale (servant à soulager la douleur pendant le travail). Ces médicaments servent à diminuer le calibre des vaisseaux sanguins et OXYTOCINE GRINDEKS peut augmenter cet effet et provoquer une élévation de la pression sanguine.
OXYTOCINE GRINDEKS avec des aliments et des boissons
Il vous sera peut-être demandé de boire le moins possible.
Grossesse et allaitement
OXYTOCINE GRINDEKS peut déclencher le travail et doit donc être utilisé uniquement sous surveillance médicale pendant la grossesse.
OXYTOCINE GRINDEKS peut être trouvé en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, l'oxytocine n'est pas susceptible de provoquer des effets nocifs chez le nouveau-né, car il passe dans le tube digestif où il subit une inactivation rapide.
OXYTOCINE GRINDEKS n’aura pas d’effets nocifs sur votre enfant nouveau-né si vous l’allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme OXYTOCINE GRINDEKS peut induire le travail, la prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion ?
OXYTOCINE GRINDEKS est généralement dilué avant utilisation et est administré par perfusion intraveineuse (goutte à goutte) dans l’une de vos veines. Pour préparer la perfusion intraveineuse, votre médecin pourra utiliser OXYTOCINE GRINDEKS 5 UI solution injectable/pour perfusion.
OXYTOCINE GRINDEKS 1 ml est injecté par voie intramusculaire.
La dose peut varier de la dose recommandée dans les cas suivants :
Pour déclencher ou intensifier les contractions pendant le travail
OXYTOCINE GRINDEKS sera administré par perfusion intraveineuse en goutte à goutte ou, de préférence, à l’aide d'une pompe à perfusion à débit variable. Pour la perfusion goutte à goutte, il est recommandé d'ajouter 5 UI d’OXYTOCINE GRINDEKS à 500 ml d’une solution électrolytique physiologique (par exemple, du chlorure de sodium à 0,9 %). Pour les patientes chez lesquelles une perfusion de chlorure de sodium doit être évitée, une solution de dextrose à 5 % peut être utilisée comme diluant.
Le débit de perfusion démarrera à 2‑8 gouttes/minute (soit 1 à 4 milliunités par minute). L'augmentation du débit pourra être progressive jusqu’à atteindre un débit maximum de 40 gouttes par minute (soit 20 milliunités par minute). Le débit de la perfusion pourra être réduit lorsque les contractions auront atteint un niveau adéquat, à savoir 3 à 4 contractions toutes les 10 minutes.
Si des contractions régulières ne sont pas obtenues après l’administration de 1 ml d’OXYTOCINE GRINDEKS 5 UI/ml, la tentative de déclenchement du travail doit être interrompue et répétée le lendemain.
Césarienne
La dose correspond à OXYTOCINE GRINDEKS 5 UI administrés sous forme de perfusion intraveineuse en goutte à goutte (5 UI diluées dans une solution physiologique de chlorure de sodium) ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à débit variable pendant 5 minutes après la délivrance de l’enfant.
Prévention d’une hémorragie de la délivrance
La dose recommandée est de 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique) ou 5 à 10 UI par voie intramusculaire après l’expulsion du placenta.
Traitement d’une hémorragie de la délivrance
La dose est de 5 UI d’OXYTOCINE GRINDEKS par perfusion intraveineuse (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique) ou 5 à 10 UI par voie intramusculaire. Dans certains cas, cette administration peut être suivie d'une perfusion intraveineuse lente de 5 à 20 UI d’oxytocine diluées dans 500 ml de solution électrolytique physiologique.
Fausse couche/Interruption de grossesse
La dose correspond à 1 ml d’OXYTOCINE GRINDEKS 5 UI/ml administré sous forme de perfusion intraveineuse en goutte à goutte (1,0 ml dilué dans une solution physiologique de chlorure de sodium) ou de préférence par le biais d’une pompe à perfusion à débit variable pendant 5 minutes, suivie si nécessaire d'une perfusion intraveineuse à un débit de 20 à 40 milliunités/minute.
Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Il n’existe pas d'information sur l'utilisation du médicament chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Personnes âgées
Il n’existe aucune indication d'utilisation d’OXYTOCINE GRINDEKS chez des personnes âgées.
Si vous avez reçu plus OXYTOCINE GRINDEKS que vous n’auriez dû
Comme ce médicament est administré dans un cadre hospitalier, un surdosage est très improbable. En cas d’administration accidentelle de ce médicament, veuillez en informer immédiatement le service des urgences ou un médecin. Montrez ce qui reste du médicament ou l’emballage vide au médecin.
Un surdosage d’OXYTOCINE GRINDEKS peut avoir les conséquences suivantes :
· souffrance du fœtus ;
· très fortes contractions utérines ;
· lésions de l'utérus pouvant inclure sa rupture
· rétention d’eau, spasme des vaisseaux sanguins, hypertension.
Si vous oubliez de prendre OXYTOCINE GRINDEKS
Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est improbable que vous oubliiez de le prendre. Si vous êtes inquiète, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre OXYTOCINE GRINDEKS
Lorsque le travail progresse, la perfusion d’OXYTOCINE GRINDEKS peut être diminuée progressivement jusqu'à son arrêt complet.
Il n’existe pas d'informations concernant les effets indésirables.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre OXYTOCINE GRINDEKS et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche de chez vous si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
· une réaction allergique sévère (anaphylactique/anaphylactoïde) accompagnée d’une difficulté à respirer, d'étourdissements et de sensations d'ébriété, d’une sensation de malaise, de nausées, de peau moite et froide ou d'un pouls rapide ou faible. Rares – peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes potentiels d’angioœdème). Rares – peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· battements de cœur rapides ;
· battements de cœur lents ;
· nausées ;
· vomissements.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· battements de cœur irréguliers.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· hémorragie (saignements) ;
· douleur thoracique (angine de poitrine) ;
· battements de cœur irréguliers ;
· contractions excessives ou continues ;
· rupture de l’utérus ;
· rétention d’eau (intoxication hydrique). Les symptômes peuvent inclure maux de tête, anorexie (perte d’appétit), nausées ou vomissements, douleur à l’estomac, apathie, somnolence, perte de conscience, taux bas de certains composants du sang (par exemple, sodium ou potassium), convulsions ;
· taux de sodium sanguin faibles ;
· accumulation brutale de liquides dans les poumons ;
· sensation brève et soudaine de chaleur dans tout le corps ;
· coagulation anormale, saignements et anémie ;
· spasme des muscles utérins.
Effets chez l’enfant à naître :
Des contractions excessives peuvent entraîner une baisse du taux de sodium sanguin, un manque d'oxygène, une suffocation et la mort.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion ?
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas un emballage qui est endommagé ou présente des signes d’altération.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYTOCINE GRINDEKS
· La substance active est l’oxytocine.
1 ml de solution contient 16,7 microgrammes d’oxytocine (10 UI).
· Les autres composants sont le chlorobutanol hémihydraté, l’acide acétique (ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OXYTOCINE GRINDEKS et contenu de l’emballage extérieur
Liquide incolore et limpide, avec une odeur caractéristique, exempt de particules visibles.
pH des solutions 3,5-4,5
Ampoules de 1 ml en verre borosilicate transparent de type I avec anneau de cassure ou un seul point de cassure.
Présentations : 5, 10 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
LETTONIE
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).