ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Midazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est utilisé pour :
· la sédation vigile (état éveillé, mais très détendu de calme ou de somnolence) pendant un examen ou une procédure médicale chez l’adulte et l’enfant,
· la sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins intensifs,
· l’anesthésie chez l’adulte, utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments,
· la prémédication (pour détendre, calmer et rendre somnolent avant une anesthésie) chez l’adulte et l’enfant.
N’utilisez jamais MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez des difficultés respiratoires sévères et que vous allez recevoir le midazolam pour une sédation vigile.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN.
Vous serez surveillé(e) très attentivement pendant que vous recevez le médicament. Votre médecin s’assurera également que tous les équipements et les médicaments nécessaires pour le traitement des urgences et la réanimation sont disponibles.
Votre médecin fera particulièrement attention et adaptera éventuellement votre dose avec beaucoup de précautions si :
· vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ;
· vous avez une maladie de longue durée (p. ex. des difficultés respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur) ;
· vous êtes affaibli(e) (vous souffrez d’une maladie qui vous rend très faible, abattu[e] et sans énergie).
Avant de recevoir ce médicament, prévenez votre médecin si :
· vous souffrez de myasthénie grave (une maladie neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire) ;
· vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool ou vous avez eu des problèmes avec l’alcool par le passé ;
· vous consommez régulièrement des drogues à usage récréatif ou vous avez eu des problèmes de drogue par le passé.
Si vous recevez ce médicament pendant une longue durée, vous pourriez :
· vous habituer au midazolam. Le médicament deviendra alors moins efficace et n’aura plus l’effet escompté sur vous ;
· devenir dépendant(e) à ce médicament et développer des symptômes de sevrage (voir « Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN » à la rubrique 3).
Le midazolam entraînera une perte temporaire de la mémoire qui commencera au moment de l’administration. La durée de cet effet dépendra de la dose que vous recevrez. Lorsque vous sortirez de l’hôpital ou de la salle de consultation après l’intervention chirurgicale ou diagnostique, assurez-vous que quelqu’un vous raccompagne à votre domicile.
Enfants
Les enfants doivent être attentivement surveillés. Pour les nouveau-nés de moins de 6 mois, cela inclut la surveillance de la respiration et du taux d’oxygène.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si votre enfant souffre d’une maladie cardiovasculaire (troubles du cœur). Votre enfant sera surveillé attentivement, et la dose sera adaptée avec précaution.
Autres médicaments et MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Un grand nombre de médicaments peuvent influer sur l’effet du midazolam. Ils augmentent sa puissance ou sa durée d’action, voire les deux.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· tranquillisants (contre l’anxiété ou pour vous aider à dormir),
· hypnotiques (pour vous endormir),
· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent[e]),
· antidépresseurs (contre la dépression),
· antalgiques (contre la douleur),
· antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies),
· médicaments pour traiter les infections à champignons (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole),
· antibiotiques appelés « macrolides » (érythromycine, clarithromycine),
· cimétidine ou ranitidine (médicaments pour le traitement de l’ulcère de l’estomac),
· diltiazem (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle)
· inhibiteurs de protéase (médicaments pour le traitement du VIH) tels que le saquinavir,
· atorvastatine (utilisée pour traiter un taux élevé de cholestérol),
· rifampicine (utilisée pour traiter les infections mycobactériennes telles que la tuberculose),
· millepertuis (médicament à base de plante).
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Ne consommez pas de boissons alcoolisées si avez reçu du midazolam, car l’alcool pourrait ren-forcer l’effet du midazolam et le rendre incontrôlable. Cela pourrait entraîner des effets secondaires sévères sur la respiration, la fonction cardiaque et la circulation sanguine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous recevrez le midazolam uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire dans le cadre de votre traitement.
Si vous allaitez votre enfant, arrêtez l’allaitement 24 heures après l’administration du midazolam.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé toutes vos facultés après l’administration du midazolam. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre ces activités.
Ce médicament peut vous rendre somnolent(e), provoquer des trous de mémoire ou affecter votre concentration et votre coordination. Veillez à ce que quelqu’un vous raccompagne chez vous à votre sortie de l’hôpital.
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 2,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre. Cela équivaut à 0,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas ou à celui de votre enfant, en fonction du traitement que vous ou votre enfant allez recevoir et en fonction de votre état ou de celui de votre enfant.
MIDAZOLAM B. BRAUN sera administré au moyen d’une seringue (par injection) dans une veine (par voie intraveineuse) ou dans un muscle (par voie intramusculaire). Il peut également être administré dilué dans une plus grande quantité de liquide, à l’aide d’une canule insérée dans une veine (par perfusion). L’administration rectale à l’aide d’un applicateur spécial est également une option si une injection ou une perfusion est impossible.
Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin. Si vous recevez accidentellement une quantité trop importante de midazolam, vous risquez de vous sentir somnolent(e), confus(e) ou léthargique, ou d’avoir une perte de coordination. En cas d’intoxication sévère au midazolam, vous pourriez présenter une perte des réflexes, une chute de la tension artérielle, une dépression cardiorespiratoire (ralentissement ou arrêt de la respiration et des battements de cœur) et une perte de conscience (coma).
Le traitement d’un surdosage consiste principalement à surveiller les fonctions vitales (cardiaque, circulatoire et respiratoire). Si nécessaire, vous recevrez une assistance appropriée.
En cas d’intoxication sévère, vous pourriez recevoir un antidote spécifique pour contrer les effets du midazolam.
Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez brutalement le traitement après une longue utilisation, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage tels que :
· maux de tête ;
· douleurs musculaires ;
· anxiété, tension, impatiences, confusion ou mauvaise humeur (irritabilité) ;
· difficultés à dormir (insomnie) ;
· changements d’humeur ;
· hallucinations (voir et peut-être entendre des choses qui n’existent pas) ;
· crises d’épilepsie (convulsions).
Votre médecin réduira progressivement votre dose vers la fin de votre traitement par midazolam afin d’éviter la survenue de ces effets.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin, il cessera de vous administrer ce médicament :
· Choc anaphylactique (réaction allergique menaçant le pronostic vital). Les signes peuvent comprendre une éruption cutanée soudaine, des démangeaisons ou une éruption cutanée en relief (urticaire) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires (bronchospasme).
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent comprendre une douleur thoracique qui irradie vers le cou et les épaules et descend le long du bras gauche, des problèmes ou des complications respiratoires (provoquant parfois l’arrêt de la respiration).
· Suffocation et blocage soudain des voies aériennes (laryngospasme).
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes âgés de plus de 60 ans et chez les personnes qui souffrent déjà de difficultés respiratoires ou de problèmes cardiaques, en particulier si l’injection est réalisée trop rapidement ou à une dose élevée.
Autres effets indésirables :
Problèmes liés au système immunitaire
· réactions allergiques généralisées (réactions cutanées, réactions au niveau du cœur et du système sanguin)
Effets sur le comportement
· agitation
· impatiences
· hostilité, colère ou de violence
· excitation
· comportement agressif
Problèmes musculaires
· spasmes et tremblements musculaires (mouvements des muscles impossibles à contrôler)
Problèmes mentaux et liés au système nerveux
· confusion
· euphorie (sensation exagérée de joie ou d’excitation)
· hallucinations (voir et peut-être entendre des choses qui n’existent pas)
· somnolence et sédation prolongée
· perte de vigilance
· maux de tête
· étourdissements
· difficultés de coordination musculaire
· crises d’épilepsie (convulsions) chez les s prématurés et les nouveau-nés
· pertes de mémoire temporaires. Leur durée dépend de la quantité de midazolam reçue. Vous pourriez avoir des pertes de mémoire après votre traitement. Dans des cas isolés, ces pertes de mémoire ont duré longtemps.
· dépendance au médicament
· symptômes de sevrage, incluant parfois des crises d’épilepsie (convulsions)
Problèmes cardiaques et circulatoires
· tension artérielle basse
· rythme cardiaque lent
· élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
Problèmes respiratoires
· hoquet
Problèmes gastriques, intestinaux et buccaux
· nausées
· vomissements
· constipation
· bouche sèche
Problèmes cutanés
· éruption cutanée
· urticaire (éruption cutanée en relief)
· démangeaisons
Effets au site d’administration
· rougeur
· gonflement de la peau
· caillots sanguins ou douleur
Effets généraux
· fatigue
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· chutes et fractures osseuses. Ce risque est accru chez les patients qui prennent d’autres sédatifs (y compris de l’alcool) et chez les personnes âgées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les récipients dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après dilution
La stabilité physico-chimique du produit après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et pendant 3 jours à 5 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après sa préparation. Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDAZOLAM B. BRAUN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Midazolam......................................................................................................................... 1 mg
(sous forme de chlorhydrate de midazolam)
Pour 1 mL de solution
o 1 ampoule de 1 mL contient 5 milligrammes de midazolam
o 1 ampoule de 3 mL contient 15 miligrammes de midazolam
o 1 ampoule de 10 mL contient 50 miligrammes de midazolam
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’aide chlorhydrique à 10 % et l’eau pour préparations injectables.
MIDAZOLAM B. BRAUN est une solution limpide et incolore.
MIDAZOLAM B. BRAUN se présente sous les formes suivantes :
· ampoules en verre incolore de 1 mL, 3 mL ou 10 mL en boîtes de 10 ampoules,
· ampoules en polyéthylène transparent de 10 mL, en boîtes de 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
B.BRAUN MEDICAL S.A.
RONDA DE LOS OLIVARES
5, POLIGONO INDUSTRIAL LOS OLIVARES
23009 JAEN
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mises en garde
Réactions paradoxales
Des réactions paradoxales telles qu’agitation, mouvements involontaires (y compris convulsions toniques/cloniques et tremblements musculaires), hyperactivité, hostilité, colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été rapportées en association avec le midazolam. Ces réactions peuvent survenir à des doses élevées et/ou lorsque l’injection est trop rapide. L’incidence la plus forte de ce type de réactions a été rapportée chez les enfants et les personnes âgées.
Manipulation
Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Durée de conservation après dilution conformément aux directives :
La stabilité physico-chimique du produit après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et pendant 3 jours à 5 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour connaître les instructions de dilution, les incompatibilités et l’ensemble des informations de prescription.
Le produit est fourni dans des ampoules unidoses. Le contenu inutilisé des ampoules ouvertes doit être jeté immédiatement.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore, et si l’ampoule n’est pas endommagée.