ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire multicomposé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que d’utiliser BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens, Vaccins contre la coqueluche, code ATC : J07AJ52
BOOSTRIX est un vaccin utilisé, en rappel, chez les enfants à partir de l’âge de 4 ans, les adolescents et les adultes, pour prévenir trois maladies : la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Le vaccin agit en stimulant l'organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
- Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
- Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
- Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
L'utilisation de BOOSTRIX pendant la grossesse contribuera à protéger votre bébé contre la coqueluche au cours des premiers mois de sa vie, avant qu'il ne reçoive sa primovaccination.
N’utilisez jamais BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à BOOSTRIX ou à l’un des autres composants du vaccin (mentionnés en rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements ou de bleus) ou des complications neurologiques à la suite d’une précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez BOOSTRIX :
· Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIX ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :
o une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
o des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.
· Si votre enfant souffre d’une maladie du cerveau dont le diagnostic n’est pas posé ou évolutive ou d’épilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
· Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
· Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition aux convulsions liées à la fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
· Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou atteint de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire. BOOSTRIX peut toutefois être administré à vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultes ayant un bon système immunitaire.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, ou avez reçu récemment un autre vaccin.
BOOSTRIX peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.
BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce vaccin. Le passage de BOOSTRIX dans le lait maternel n’est pas connu. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices d’une vaccination par BOOSTRIX pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
BOOSTRIX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie ?
· BOOSTRIX sera administré par injection dans le muscle.
· Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
· Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIX.
· Votre médecin s’assurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement reçu les vaccins contre la diphtérie, le tétanos et/ou la coqueluche.
· BOOSTRIX peut être administré en cas de suspicion d’infection par le tétanos, même si des dispositions supplémentaires devront être prises (exemple : pansement de la blessure et/ou administration d’immunoglobulines anti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.
· Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :
· Une éruption cutanée pouvant s’accompagner de démangeaisons ou de bulles.
· Un gonflement des yeux et du visage.
· Une difficulté à respirer ou à avaler.
· Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si l’un de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :
· Douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
· Irritabilité
· Somnolence
· Fatigue
Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· Perte d’appétit
· Maux de tête
· Fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C)
· Gonflement étendu du membre vacciné
· Vomissements et diarrhée
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· Infection des voies respiratoires supérieures
· Troubles de l’attention
· Ecoulement avec démangeaison au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite)
· Eruption cutanée
· Induration au site d’injection
Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :
· Douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
· Maux de tête
· Fatigue
· Malaise
Fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :
· Fièvre ≥ 37,5°C
· Etourdissement
· Nausées
· Induration et abcès au site d’injection
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :
· Fièvre > 39,0°C
· Douleur
· Raideur articulaire et musculaire
· Vomissements
· Diarrhée
· Raideur des articulations, douleur articulaire, douleur musculaire
· Démangeaisons
· Transpiration excessive (hyperhidrose)
· Eruption cutanée
· Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)
· Maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite)
· Infection des voies respiratoires supérieures
· Toux
· Evanouissement (syncope)
· Symptômes pseudo grippaux tels que fièvre, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation courante de BOOSTRIX et ne sont pas spécifiques à un groupe d’âge :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (Œdème de Quincke)
· Collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance
· Convulsions ou crises (avec ou sans fièvre)
· Urticaire
· Faiblesse inhabituelle (asthénie).
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la seringue préremplie. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie
· Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique¹........................................................ ≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique¹............................................................ ≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique¹...................................................................................... 8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse¹............................................................................ 8 microgrammes
Pertactine¹ ................................................................................................... 2,5 microgrammes
¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)................................... 0,3 milligramme Al3+
et phosphate d’aluminium (AlPO4)............................................................... . 0,2 milligramme Al3+
L’hydroxyde d’aluminium et le phosphate d’aluminium sont des adjuvants de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l’effet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Suspension injectable en seringue préremplie.
BOOSTRIX est un liquide blanc légèrement opalescent en seringue préremplie (0,5 ml).
BOOSTRIX est fourni en boîte de 1, 10, 20, 25 ou 50 avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A
RUE DE L’INSTITUT, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Union Européenne sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d’obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation.