ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Nicotine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Si vous utilisez toujours NICOTINE ENORAMA FRUITMINT après 6 mois, consultez un médecin.
1. Qu'est-ce que NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
3. Comment prendre NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT fait partie d’une classe de médicaments utilisés pour vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOTINE ENORAMA FRUITMINT soulage les sensations de besoin impérieux de fumer et les symptômes du sevrage nicotinique lorsque l’on arrête de fumer, ce qui prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter. L’objectif du traitement est l’arrêt définitif de la consommation de tabac.
Lorsque le corps ne reçoit soudainement la nicotine provenant du tabac, il est possible de ressentir divers inconforts que l’on appelle des symptômes de sevrage. Utiliser NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher peut prévenir ou soulager de tels inconforts et besoins impérieux de fumer en continuant à fournir une petite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période de transition. Lorsque vous mâchez NICOTINE ENORAMA FRUITMINT, la nicotine est libérée lentement et absorbée dans la cavité buccale. Contrairement aux cigarettes, NICOTINE ENORAMA FRUITMINT ne contient pas de goudron et de monoxyde de carbone nocifs.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doit être utilisé de préférence en conjonction avec un programme d’arrêt du tabac. Une aide et des conseils psychologiques augmentent généralement les chances de succès de l’arrêt du tabac.
Ne prenez jamais NICOTINE ENORAMA FRUITMINT :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez moins de 12 ans
· si vous n’êtes pas fumeur
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez :
· des antécédents récents (<3 mois) de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine de poitrine au repos
· une maladie cardiaque affectant la fréquence ou le rythme cardiaque
· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments
· une insuffisance hépatique sévère ou modérée
· une insuffisance rénale sévère ou modérée
· un diabète
· de l’épilepsie
· une hyperactivité de la thyroïde
· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· un ulcère de l’estomac ou du duodénum
· une inflammation de l’œsophage
Toutefois, le fait de continuer à fumer est toujours associé à un plus grand risque que l’utilisation de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT.
La gomme à mâcher peut se coincer dans les prothèses et les bridges dentaires et, dans certains cas, les endommager.
Enfants et adolescents
La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l’enfant. Il est donc important de toujours manipuler et conserver NICOTINE ENORAMA FRUITMINT hors de la vue et de la portée des enfants.
Les adolescents âgés de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICOTINE ENORAMA FRUITMINT que si le traitement leur a été prescrit par un professionnel de la santé. NICOTINE ENORAMA FRUITMINT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et NICOTINE ENORAMA FRUITMINT
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous arrêtez de fumer ou utilisez d’autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la dose.
Aucune donnée n’est disponible concernant les interactions entre NICOTINE ENORAMA FRUITMINT et d’autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L’arrêt du tabac peut modifier l’action de certains médicaments, par exemple :
· la théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme,
· la tacrine, utilisée dans le traitement de la maladie d’Alzheimer,
· l’olanzapine et la clozapine, utilisées dans le traitement la schizophrénie,
· l’insuline, utilisée pour traiter le diabète. La dose d’insuline pourrait devoir être ajustée.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT avec des aliments et des boissons
Vous ne devez ni manger ni boire avec la gomme à mâcher dans la bouche. Boire du café, des jus de fruit ou des sodas en présence de la gomme à mâcher peut réduire l’effet de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT. Ces boissons doivent être évitées 15 minutes avant d’utiliser la gomme à mâcher.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer au cours de la grossesse, car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut aussi entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Dans l’idéal, il est conseillé d’essayer d’arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n’y parvenez pas, NICOTINE ENORAMA FRUITMINT peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l’aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer
Allaitement
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher doit être évité pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICOTINE ENORAMA FRUITMINT durant l’allaitement, mâchez la gomme juste après la tétée.
Fertilité
Chez les femmes comme les hommes, le tabagisme augmente le risque d’infertilité. On ignore les effets de la nicotine sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité à conduire une voiture ou à utiliser des machines n’a été observé.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient du xylitol, du butylhydroxytoluène, du butylhydroxyanisole et du sodium
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient du xylitol, qui peut avoir un effet laxatif.
Valeur calorique : 2,4 kcal/g de xylitol, ce qui correspond à 0,8 kcal par gomme à mâcher (NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 2 mg et 4 mg).
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient du butylhydroxytoluène et du butylhydroxyanisole qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c’est-à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Traitement par NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gomme à mâcher
Le dosage de la gomme à mâcher doit être choisi en fonction de votre dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer avec NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 2 mg, il faut choisir le dosage de 4 mg. Dans les autres cas, le dosage de 2 mg doit être utilisé.
Les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT doivent être utilisées aux moments où vous auriez normalement fumé des cigarettes ou lorsque vous avez un besoin impérieux de fumer. Au début du traitement, vous pouvez prendre 1 gomme à mâcher toutes les 1 à 2 heures. Il faut prendre un nombre suffisant de gommes à mâcher chaque jour. La posologie est individuelle et dépend de votre dépendance à la nicotine. Dans la plupart des cas, de 8 à 12 gommes à mâcher par jour suffisent. Pour maximiser les chances de succès, il est important d’éviter un dosage insuffisant.
Dose quotidienne maximum :
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 2 mg : 24 gommes par jour, ce qui correspond à 48 mg/jour.
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg : 16 gommes par jour, ce qui correspond à 64 mg/jour.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, le traitement doit durer au moins 3 mois. La dose de nicotine est ensuite graduellement réduite. Le traitement doit être arrêté lorsque la dose a été réduite à 1 ou 2 gommes à mâcher par jour.
Il n’est normalement pas recommandé d’utiliser les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT régulièrement pendant plus de 6 mois. Dans certains cas, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires pour éviter une reprise du tabagisme. Il faut conserver les gommes à mâcher restantes, car un besoin impérieux soudain de fumer est toujours possible. Une aide et des conseils peuvent augmenter les chances de succès.
Technique de mastication
Une technique de mastication correcte est importante. Mâchez NICOTINE ENORAMA FRUITMINT lentement, en faisant des pauses, sinon vous pourriez avoir des brûlures d’estomac ou des hoquets :
· Mâchez jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à ressentir une légère sensation de brûlure, puis arrêtez de mâcher.
· Placez la gomme à mâcher entre la joue et les gencives jusqu’à ce que le goût et la sensation de brûlure aient disparu.
· Puis recommencez à mâcher lentement jusqu’à ce que le goût redevienne fort ou que vous ressentiez de nouveau une légère sensation de brûlure.
· Répétez la procédure de mastication pendant environ 30 minutes.
Les effets de la nicotine n’apparaissent qu’après quelques minutes. Vous ne pouvez donc pas espérer la même satisfaction rapide que celle que vous obtenez en fumant.
Si vous avez utilisé plus de NICOTINE ENORAMA FRUITMINT que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament ou si, par exemple, un enfant a pris le médicament par erreur, contactez un médecin ou un hôpital pour évaluer le risque et prendre des conseils.
Un surdosage de nicotine est possible si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINE ENORAMA FRUITMINT gommes à mâcher. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent provoquer des symptômes d’intoxication graves, voire mortels, chez les enfants.
Les symptômes de surdosage sont des nausées, des vomissements, une hypersalivation, des douleurs abdominales, une diarrhée, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et une faiblesse prononcée. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une fatigue extrême, d’un collapsus cardiovasculaire et de convulsions généralisées.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
NICOTINE ENORAMA FRUITMINT peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine administrée par d’autres voies. Les effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.
Une irritation de la bouche et de la gorge est possible, mais la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.
→ Arrêtez de prendre NICOTINE ENORAMA FRUITMINT et consultez immédiatement un médecin si vous présentez un des symptômes suivants de réaction allergique grave (angioœdème ou réaction anaphylactique), qui se produisent rarement:
· visage, langue ou gorge gonflés
· difficultés à avaler
· urticaire, rash et difficultés à respirer
→ Autres effets indésirables possibles:
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
· Maux de tête
· Toux, irritation de la gorge
· Hoquet, nausées
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
· Effets localisés comme une sensation de brûlure, une inflammation dans la bouche, une altération du goût
· Bouche sèche ou augmentation de la salivation
· Troubles gastriques ou douleur abdominale
· Vomissements, gaz ou diarrhée
· Fatigue
· Hypersensibilité (allergie)
· Sensation de picotements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
· Congestion nasale, éternuements
· Respiration sifflante (bronchospasme), difficultés à respirer (dyspnée), sensation de gorge serrée
· Rougeur de la peau (flush), sueurs accrues
· Sensation de picotements dans la bouche, inflammation de la langue, lésion de la muqueuse buccale, changements de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructations
· Palpitations cardiaques (sensation différente des battements du cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension
· Rash (y compris urticaire) et/ou démangeaisons
· Rêves anormaux
· Inconfort et douleur dans la poitrine
· Sensation de faiblesse, sensation d’être malade
· Douleur dans les muscles de la mâchoire
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) :
· Difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche
· Haut-le-cœur
· Rythme cardiaque anormal (fibrillation atriale)
Ont été signalés (se produisent chez un nombre inconnu d’utilisateurs) :
· Vision trouble, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
· Gorge sèche, gêne de l’estomac, douleur des lèvres
· Rougeur de la peau
· Tension dans la mâchoire
Symptômes liés au sevrage tabagique (symptômes de sevrage)
Certains des effets secondaires que vous ressentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage qui sont provoqués par la diminution de l’apport en nicotine.
· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration
· Anxiété, agitation ou difficulté à se concentrer
· Réveil la nuit ou troubles du sommeil
· Augmentation de l’appétit ou prise de poids
· Dépression
· Besoin impérieux de fumer
· Diminution de la fréquence cardiaque
· Saignements des gencives ou aphtes dans la bouche
· Étourdissements ou sensation d’évanouissement
· Toux, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal
· Constipation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINE ENORAMA FRUITMINT 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICOTINE ENORAMA FRUITMINT
Les gommes à mâcher NICOTINE ENORAMA FRUITMINT ne contiennent pas de sucre et sont disponibles en deux dosages : 2 mg et 4 mg.
· La substance active est : nicotine. Une gomme à mâcher contient 4 mg de nicotine sous forme de résinate de nicotine.
· Les autres composants sont : base de gomme à mâcher (contient du butylhydroxytoluène [E321]), xylitol (E967), silice (colloïdale hydratée), stéarate de magnésium, arôme menthe, arôme à effet rafraîchissant, arôme agrumes/fruits (contient du butylhydroxyanisole E320), carbonate de sodium (anhydre), hypromellose, bicarbonate de sodium, lévomenthol, dioxyde de titane (E171), macrogol, glycérol, acésulfame potassique, talc, sucralose, oxyde de fer jaune (E172), gomme xanthane.
Qu’est-ce que NICOTINE ENORAMA FRUITMINT et contenu de l’emballage extérieur
Gommes à mâcher enrobées biconvexes, rondes, jaune pâles et lisses des deux côtés. Diamètre : 15 mm et épaisseur : 8 mm.
96 et 204 gommes à mâcher sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SÔDERGATAN 3, 4 tr
211 34 MALMÔ
Suède
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
[Non déclaré / à déclarer ultérieurement]
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Gastgebgasse 5-13
1230 Wien
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).