ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
APIXABAN TEVA contient de l’apixaban comme substance active et appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN TEVA est utilisé chez l’adulte :
· pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde [TVP]) après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après une chirurgie de la hanche ou du genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau des veines de vos jambes. Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être douloureux ou non. Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos poumons, il peut bloquer la circulation sanguine, entraînant un essoufflement, avec ou sans douleur dans la poitrine. Cette affection (embolie pulmonaire) peut menacer votre vie et nécessite un examen médical immédiat ;
· pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu’au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres organes et altérer l’irrigation sanguine vers cet organe (une affection dénommée embolie systémique). L’accident vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats ;
· pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Ne prenez jamais APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé si :
· vous êtes allergique à l’apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
· vous présentez une maladie d’un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, saignement récent dans le cerveau) ;
· vous présentez une maladie du foie augmentant le risque de saignement (coagulopathie hépatique) ;
· vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l’héparine dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· risque accru de saignement, par exemple :
o troubles hémorragiques, notamment affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes ;
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
o vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans ;
o vous pesez 60 kg ou moins ;
· affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
· problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie. APIXABAN TEVA sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une fonction hépatique altérée ;
· un tube (cathéter) ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), votre médecin vous dira de prendre APIXABAN TEVA 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
· si vous êtes porteur d’une valve cardiaque artificielle ;
· si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé(e).
Faites attention avec APIXABAN TEVA
· si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d’interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
APIXABAN TEVA n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’APIXABAN TEVA et d’autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN TEVA alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’APIXABAN TEVA et le risque de saignement indésirable :
· certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
· certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
· d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;
· des anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et si vous prenez de l’acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
· des médicaments pour l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;
· des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’APIXABAN TEVA à aider à prévenir la formation des caillots sanguins :
· médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;
· millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
· médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).
APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les effets de l’apixaban sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre APIXABAN TEVA. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez APIXABAN TEVA.
On ne sait pas si l’apixaban passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l’allaitement. Ils vous recommanderont soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de ne pas commencer à prendre APIXABAN TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’apixaban n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. APIXABAN TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN TEVA. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :
· Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
· Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec, par exemple, 30 mL (2 cuillères à soupe) d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés ci-dessus pour faire un mélange.
· Avaler le mélange.
· Rincer le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 mL), et avaler le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'APIXABAN TEVA écrasé mélangé dans 60 mL d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre APIXABAN TEVA selon les recommandations suivantes :
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou.
La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour.
Par exemple, un le matin et un le soir.
Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d’une intervention majeure sur la hanche, vous prendrez généralement les comprimés pendant 32 à 38 jours.
Si vous avez bénéficié d’une intervention majeure sur le genou, vous prendrez généralement les comprimés pendant 10 à 14 jours.
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg deux fois par jour.
La dose recommandée est d’un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
· vous présentez une altération significative de la fonction rénale ;
· vous répondez à au moins deux des critères suivants :
o vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),
o vous êtes âgé d’au moins 80 ans,
o votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de deux comprimés de 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
· Relais d’APIXABAN TEVA par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d’APIXABAN TEVA. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
· Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN TEVA
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par APIXABAN TEVA au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
· Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN TEVA
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN TEVA.
· Relais d’APIXABAN TEVA par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuez à prendre APIXABAN TEVA pendant au moins 2 jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN TEVA.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez APIXABAN TEVA aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si vous avez pris plus d’APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d’APIXABAN TEVA que la dose prescrite. Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d’APIXABAN TEVA que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une intervention chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et :
· prenez la dose suivante d’APIXABAN TEVA à l’heure habituelle ;
· puis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d’une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez PAS de prendre APIXABAN TEVA sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’apixaban dans la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur
· Saignements, notamment :
o hématome et gonflement
· Nausées (envie de vomir)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
· Saignements :
o survenant suite à votre opération dont des bleus et gonflements, du sang ou du liquide sortant de la plaie/incision chirurgicale (suintement au niveau de la plaie) ou du site d'injection
o dans votre estomac, dans vos intestins ou présence de sang rouge/clair dans les selles
o dans les urines
o de votre nez
o de votre vagin
· Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
· Analyses de sang montrant :
o une fonction hépatique anormale
o une augmentation de certaines enzymes du foie
o une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
· Démangeaisons
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
· Saignements :
o dans un muscle
o dans vos yeux
o de vos gencives et dans vos crachats quand vous toussez
o de votre rectum
· Chute de cheveux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
o dans vos poumons ou votre gorge
o dans votre bouche
o dans votre abdomen ou dans l’espace situé à l’arrière de votre cavité abdominale
o à partir d’une hémorroïde
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
· Eruption cutanée
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’apixaban pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Saignements, notamment :
o dans vos yeux
o dans votre estomac ou votre intestin
o de votre rectum – sang dans les urines
o de votre nez
o de vos gencives
o hématome et gonflement
· Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur
· Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
· Nausées (envie de vomir)
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
o dans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
o dans votre abdomen ou de votre vagin
o sang rouge/clair dans les selles
o saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection
o à partir d’une hémorroïde
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale
o une augmentation de certaines enzymes du foie
o une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Saignements :
o dans vos poumons ou dans votre gorge
o dans l’espace situé derrière votre cavité abdominale
o dans un muscle
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Saignements, notamment :
o de votre nez
o de vos gencives
o sang dans les urines
o hématome et gonflement
o dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum
o dans votre bouche
o de votre vagin
· Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur
· Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
· Nausées (envie de vomir)
· Eruption cutanée
· Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine aminotransférase (ALT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
· Saignements :
o dans vos yeux
o dans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
o sang rouge/clair dans les selles
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
o saignements survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection
o à partir d’une hémorroïde
o dans un muscle
· Démangeaisons
· Chute de cheveux
· Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
· Analyses sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale
o une augmentation de certaines enzymes du foie
o une augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
o dans vos poumons
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Saignements :
o dans votre abdomen ou dans l’espace situé à l’arrière de votre cavité abdominale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Apixaban........................................................................................................................ 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que APIXABAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont des comprimés pelliculés, jaunes clairs, ronds, comportant la mention « TV » gravée en creux sur une face et la mention « G1 » sur l’autre face du comprimé. Dimensions : 5,9 – 6,5 mm de diamètre ; 3,0 – 3,6 mm d’épaisseur.
APIXABAN TEVA est disponible en
· plaquettes unitaires de 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1, 200 × 1 comprimés pelliculés ;
· flacons de 180, 200 et 500 comprimés pelliculés ;
· flacons de 180, 200 et 500 comprimés pelliculés comprenant du coton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de surveillance du patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’APIXABAN TEVA, vous trouverez avec la notice une carte de surveillance du patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN TEVA. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte
2. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
· Nom :
· Date de naissance :
· Indication :
· Dose : ……. mg deux fois par jour
· Nom du médecin :
· N° de téléphone du médecin :
3. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5,
2031GA HAARLEM
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
BN22 9AG
ROYAUME-UNI
Ou
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
2600 DUPNITSA
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
APIXABAN TEVA (apixaban)
Portez cette carte sur vous en permanence
Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite.
Je suis sous traitement anticoagulant par APIXABAN TEVA (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faire
Nom :
Date de naissance :
Indication :
Dose : mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
Informations destinées aux patients
· Prendre APIXABAN TEVA à heures fixes, comme indiqué par votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel.
· N’arrêtez pas le traitement par APIXABAN TEVA sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d’autres complications.
· APIXABAN TEVA aide à fluidifier votre sang. Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
· Les signes et les symptômes de saignement incluent des ecchymoses ou des saignements sous la peau, des selles noires, du sang dans les urines, des saignements de nez, des sensations vertigineuses, une fatigue, pâleur ou faiblesse, des maux de têtes intenses et soudains, des crachats de sang ou des vomissements de sang.
· Si le saignement ne s’arrête pas de lui-même, demandez immédiatement un avis médical.
· En cas de chirurgie ou d'une quelconque procédure invasive, informez votre médecin que vous prenez APIXABAN TEVA.
Informations destinées aux professionnels de santé
· APIXABAN TEVA (apixaban) est un anticoagulant oral agissant par inhibition directe et sélective du facteur Xa.
· APIXABAN TEVA peut augmenter le risque de saignement. En cas d’évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
· Le traitement par APIXABAN TEVA ne nécessite pas de surveillance de routine de l’exposition. Un test quantitatif calibré anti-Facteur Xa peut être utile dans des situations exceptionnelles, par exemple en cas de surdosage ou d’intervention chirurgicale d’urgence (les résultats des paramètres de la coagulation, temps de prothrombine [TP], rapport normalisé international [INR] et temps de céphaline activé [TCA] ne sont pas recommandés) - voir le RCP.
· Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.