NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2020

Dénomination du médicament

TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TADALAFIL GNR contient une substance active, le tadalafil.

TADALAFIL GNR est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle, utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré que TADALAFIL GNR augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme « accidents vasculaires oculaires » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN),

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois,

· si vous avez une tension basse,

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que TADALAFIL GNR, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé.

Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :

· des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire,

· des problèmes de tension,

· une maladie héréditaire de l’œil,

· une anomalie des globules rouges (la drépanocytose),

· un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple),

· un cancer des cellules sanguines (leucémie),

· une déformation du pénis, ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme),

· une grave maladie du foie,

· une grave maladie des reins.

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

TADALAFIL GNR n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.

Certains médicaments peuvent être affectés par TADALAFIL GNR ou peuvent affecter la manière dont TADALAFIL GNR agira. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :

· du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire),

· des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine),

· des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes de prostate,

· du riociguat,

· de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes),

· des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses),

· du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH),

· des comprimés pour des troubles de l’érection (inhibiteurs de la PDE5).

TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Boire de l’alcool peut faire baisser temporairement votre tension. Si vous avez pris ou avez l’intention de prendre TADALAFIL GNR, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (au-delà de 5 unités d’alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de sensations de vertige lorsque vous vous mettrez debout.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas TADALAFIL GNR lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.

N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme dans les testicules a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

TADALAFIL GNR se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dose habituelle est de deux comprimés à 20 mg une fois par jour. Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé à 20 mg une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés qu’il n’a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· douleur dans la poitrine – n’utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (peu fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin,

· perte soudaine de la vision (rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon très fréquente chez les patients prenant du tadalafil (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

· maux de tête, bouffées de chaleur, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestion (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· vision trouble, tension basse, saignement de nez, vomissements, saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage, reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers et évanouissements.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, tension élevée, battements de cœur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement dans les oreilles.

Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont été rarement rapportés :

· une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou perte soudaine de l’audition a été également rapportée.

Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces événements n’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le tadalafil

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone K12, crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : Alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL GNR 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont ocre à jaune de forme ovale d’environ 15 x 9 mm. L’une des faces porte l’inscription « 20 ». L’autre face du comprimé présente deux barres de cassure. Le comprimé peut être divisé en moitiés et /ou en quarts égaux.

Plaquettes perforées en doses unitaires en aluminium/aluminium (Aluminium-OPA/Aluminium/PVC), en PVC/ACLAR/PVC-Aluminium ou PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Aluminium dans des boîtes de 4, 8, 12, 14, 24, 28, 36, 56, 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois Perret

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovénie

ou

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb

Croatie

OU

TEVA PHARMA S.L.U.

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, C/C, nº4

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).