ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
Ulipristal acétate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ULIPRISTAL ACETATE EG contient la substance active ulipristal acétate. ULIPRISTAL ACETATE EG est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l’utérus.
ULIPRISTAL ACETATE EG est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d’autres organes.
Ce médicament agit en modifiant l’activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps. ULIPRISTAL ACETATE EG est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d’arrêter ou de réduire les saignements et d’augmenter le nombre de vos globules rouges.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
Il faut savoir que la plupart des femmes n’ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
Ne prenez jamais ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’ulipristal acétate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
· Si vous avez un cancer de l’utérus (corps de l’utérus), cervical (col de l’utérus), des ovaires ou du sein.
Avertissements et précautions
· Avant de commencer le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement. En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG peut ou non vous convenir. Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement. Au cours des cures suivantes, la fonction de votre foie sera contrôlée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement, et aussi, si vous présentez l’un des symptômes décrits ci-dessous. En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement. Si pendant le traitement, vous présentez des signes en relation avec le fonctionnement du foie, notamment nausées et vomissements, fatigue, épuisement sévère, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l’abdomen, vous devez interrompre le traitement et contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera le fonctionnement de votre foie et décidera si vous pouvez continuer le traitement.
· Si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par ULIPRISTAL ACETATE EG.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ULIPRISTAL ACETATE EG.
· Si vous souffrez d’asthme sévère, le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG peut ne pas vous convenir. Vous devez en parler avec votre médecin.
Le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement. Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l’arrêt du traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG. Le tissu de l’utérus peut s’épaissir ou changer pendant que vous prenez ULIPRISTAL ACETATE EG. Ces changements reviennent à la normale quand le traitement est arrêté et que vos règles recommencent.
Enfants et adolescents
ULIPRISTAL ACETATE EG ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ulipristal d’acétate n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter ULIPRISTAL ACETATE EG ou être affectés par ULIPRISTAL ACETATE EG :
· Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
· Certains médicaments utilisés pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins (par ex. dabigatran étexilate).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par ex. phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement d’une infection par le VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, névirapine).
· Des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes (par ex. rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (par ex. kétoconazole [sauf le shampoing], itraconazole).
· Des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisés pour la dépression ou l’anxiété.
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
ULIPRISTAL ACETATE EG peut également diminuer l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux. En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l’efficacité d’ULIPRISTAL ACETATE EG. Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés et vous devez, par conséquent, utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière comme un préservatif, pendant le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG.
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez ULIPRISTAL ACETATE EG.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ULIPRISTAL ACETATE EG si vous êtes enceinte. L’utilisation d’ULIPRISTAL ACETATE EG alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si l’ulipristal acétate peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche). Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG, il est important d’arrêter immédiatement d’utiliser ULIPRISTAL ACETATE EG et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
ULIPRISTAL ACETATE EG est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé »).
ULIPRISTAL ACETATE EG est excrété dans le lait maternel. N’allaitez donc pas votre bébé pendant que vous êtes traitée par ULIPRISTAL ACETATE EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ULIPRISTAL ACETATE EG peut causer de légères sensations vertigineuses (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun. Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec ULIPRISTAL ACETATE EG vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Vous devez toujours commencer à prendre ULIPRISTAL ACETATE EG la première semaine de vos règles.
Le comprimé doit être avalé avec de l’eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.
Si vous avez pris plus de ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
L’expérience avec l’ulipristal acétate lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée. Il n’a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés de ce médicament. Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'ULIPRISTAL ACETATE EG que vous n'auriez dû.
Si vous oubliez de prendre ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
ULIPRISTAL ACETATE EG doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d’une durée maximale de 3 mois. Pendant chaque cycle de traitement, n’arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ULIPRISTAL ACETATE EG et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer. Il peut s’agir de symptômes d’un œdème de Quincke (fréquence indéterminée) ;
· nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l’abdomen. Ces symptômes peuvent être des signes de trouble hépatique (fréquence indéterminée). Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· diminution ou absence des règles (aménorrhée) ;
· épaississement de la paroi de l’utérus (épaississement de l’endomètre).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· sensations de tête qui tourne (vertiges) ;
· douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) ;
· acné ;
· douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) ;
· poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes), bouffées de chaleur ;
· fatigue ;
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· allergie au médicament ;
· anxiété ;
· sautes d’humeur ;
· sensations vertigineuses ;
· bouche sèche, constipation ;
· perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue ;
· douleur dans le dos ;
· fuites urinaires ;
· saignements utérins, pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, gêne au niveau des seins ;
· gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) ;
· très grande fatigue (asthénie) ;
· augmentation du cholestérol sanguin observée lors d’analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d’analyses de sang.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· saignements de nez ;
· indigestion, ballonnements ;
· rupture d’une poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien) ;
· gonflement des seins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température
Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Ulipristal acétate................................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
ULIPRISTAL ACETATE EG se présente sous la forme d’un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, comportant la mention « 149 » gravée sur une face et la mention « LP » gravée sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en boîtes de 28 comprimés et 84 comprimés, sous plaquettes en PVC/PVDC-Aluminium contenant 14 comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ.
AVENIDA DE ÁGREDA, 31
42110 ÓLVEGA, SORIA
ESPAGNE
Ou
S.C. LABORMED-PHARMA SA
44B THEODOR PALLADY BLVD.
3RD DISTRICT
032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Ou
ALVOGEN MALTA (OUT-LICENSING) LTD
MALTA LIFE SCIENCES PARK, BUILDING 1 LEVEL 4, SIR TEMI ZAMIT BUILDINGS
SGN 3000 SAN GWANN
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).