ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020
ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable
(Adrénaline)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC : C01CA24
L’adrénaline (épinéphrine) appartient à une classe de médicaments appelés agents sympathomimétiques.
L’injection d’adrénaline peut être utilisée pour le traitement d’urgence des réactions allergiques graves.
Ne prenez jamais ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· L’injection d’adrénaline ne doit pas être employée dans des zones telles que les doigts, les orteils, les oreilles, le nez, les organes génitaux ou les fesses, car l’apport sanguin dans ces zones pourrait devenir insuffisant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ADRENALINE ETHYPHARM si :
· vous êtes âgé
· vous souffrez d’un problème cardiaque, en particulier s’il affecte la fréquence cardiaque ou si vous souffrez de douleurs thoraciques
· vous avez des problèmes cérébraux, par exemple un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale ou une maladie des vaisseaux sanguins
· vous souffrez d’hyperactivité thyroïdienne, de diabète ou de glaucome (haute pression dans l’œil)
· vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale)
· vous avez un faible taux sanguin de potassium ou un taux élevé de calcium dans le sang
· vous avez une tumeur à la prostate ou une maladie rénale
· vous êtes en état de choc ou vous avez perdu beaucoup de sang
· vous allez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
· vous souffrez d’hypertension artérielle
· vous souffrez d’athérosclérose, un rétrécissement et un durcissement des vaisseaux sanguins du corps (votre médecin vous conseillera)
Si l’une ou l’autre de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant veuillez en parler à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Autres médicaments et ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec ADRENALINE ETHYPHARM, ce qui peut modifier considérablement leurs effets. Ces médicaments sont notamment :
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques tes que l’imipramine et l’amitriptyline, tous deux utilisés pour la dépression
· les glycosides cardiaques tels que la digoxine, utilisés en cas d’insuffisance cardiaque
· la guanéthidine, utilisée pour le contrôle rapide de la tension artérielle
· des diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide, le furosémide
· des anesthésiques généraux par inhalation, tels que l’halothane
· les médicaments pour augmenter ou diminuer votre tension artérielle, y compris des bêta-bloquants, tels que le propranolol, l’aténolol, le bisoprolol, la phentolamine
· les médicaments antidiabétiques comme l’insuline ou les hypoglycémiants oraux (p. ex. glipizide)
· l’aminophylline et la théophylline (médicaments pour vous aider à respirer)
· les corticostéroïdes (médicaments utilisés pour traiter des maladies inflammatoires de l’organisme tels que l’asthme ou l’arthrite)
· les antihistaminiques (par exemple : diphénhydramine), utilisés pour le traitement des allergies
· les médicaments utilisés pour traiter des maladies mentales telles que la chlorpromazine, la péricyazine ou la fluphénazine.
· les médicaments utilisés pour traiter une glande thyroïde sous-active
· l’ocytocine (utilisée pour provoquer le travail à terme et pour contrôler les saignements après l’accouchement)
· tout remède contre la toux ou le rhume (sympathomimétiques)
Si vous avez déjà pris un de ces médicaments, parlez-en à votre docteur avant de recevoir ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable solution injectable.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L’adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement que si votre médecin le juge essentiel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous êtes affecté par l’administration d’ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable.
ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable contient du métabisulfite de sodium et du chlorure de sodium.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui peut causer des réactions de type allergique (hypersensibilité) chez certaines personnes, ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires ou un collapsus. Les personnes ayant des antécédents d’asthme ou d’allergies (hypersensibilité) sont les plus susceptibles de connaître ces problèmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ?
L’injection d’adrénaline ne doit PAS être effectuée dans des zones telles que les doigts, les orteils, les oreilles, le nez, les organes génitaux ou les fesses, car l’apport sanguin dans ces zones pourrait devenir insuffisant. Si des injections répétées sont nécessaires, votre médecin changera le site d’injection.
Elle sera administrée par un professionnel de la santé qualifié. Votre médecin décidera de la posologie et de la voie d’administration les mieux adaptées à votre cas particulier en fonction de votre âge et de votre situation physique.
Adultes
La dose habituelle est de 0,5 ml. Si nécessaire, cette dose peut être répétée plusieurs fois à intervalles de 5 minutes.
Personnes âgées
Il n’existe pas de schéma posologique spécifique pour l’injection d’adrénaline chez les patients âgés, mais l’adrénaline doit être utilisée avec une grande prudence.
Enfants
Les doses suivantes d’ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable sont recommandées :
|
Âge |
Dose |
|
Plus de 12 ans |
0,5 mg IM (0,5 mL de solution à 1 mg/ml (1:1000)) 0,3 mg IM (0,3 mL de solution à 1 mg/ml (1:1000)) si l’enfant est petit ou prépubère) |
|
6 - 12 ans |
0,3 mg IM (0,3 mL de solution à 1 mg/ml (1:1000)) |
|
6 mois - 6 ans |
0,15 mg IM (0,15ml de solution à 1 mg/ml (1:1000)) |
|
Moins de 6 mois |
0,01 mg/kg IM (0,01 ml/kg de solution à 1 mg/ml (1:1000)) |
Si nécessaire, ces doses peuvent être appliquées plusieurs fois à intervalles de 5 - 15 minutes en fonction de la tension artérielle, du pouls et de la fonction respiratoire.
Une seringue de petit volume doit être utilisée.
Si vous pensez que vous avez reçu plus d’ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré pendant votre séjour à l’hôpital, il est peu probable que l’on vous en donne trop ou pas assez ; toutefois, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des inquiétudes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, cessez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin :
· les réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient rares
· toute respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, enflure des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (particulièrement celle affectant l’ensemble de votre corps).
· Céphalées
· Sensations vertigineuses
· Sensations d’anxiété, de peur ou d’agitation
· Tremblements
· Insomnie, confusion, irritabilité
· Humeur ou comportement anormal
· Bouche sèche ou produisant trop de salive
· Faiblesse ou transpiration
· Changements dans le rythme et la vitesse du cœur
· Palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), tachycardie (rythme cardiaque au repos anormalement rapide), angine (douleur thoracique d’intensité variable)
· Tension artérielle élevée
· Froideur des bras ou des jambes
· Essoufflement
· Diminution de l’appétit, nausées ou vomissements
· Des injections répétées peuvent endommager les tissus au site de l’injection
· Difficulté à uriner
· Acidose métabolique (un déséquilibre de certains constituants dans votre sang) peut se produire
· Saignement dans la tête
· Paralysie d’une moitié du corps
· Augmentation de la glycémie
· Décomposition de la graisse dans l’organisme
· Diminution du taux de potassium sanguin
· Œdème pulmonaire
· Douleur à la poitrine (angine aiguë)
· Crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
· Pâleur
· Perte de conscience (syncope)
· Dilatation de la pupille (mydriase)
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’adrénaline (épinéphrine) peut augmenter la rigidité (raideur) et les tremblements.
Après avoir reçu ce produit, vous pouvez ressentir une légère douleur, des ecchymoses ou des saignements mineurs ou des restes de liquide à l’endroit où vous avez reçu l’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre ambulancier vérifiera que la date de péremption indiquée sur l’étiquette n’a pas été dépassée avant de vous administrer ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les ampoules dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Ne pas congeler.
Ne prenez pas ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable si vous remarquez qu’il a été utilisé ou qu’il présente des détériorations visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Adrénaline.......................................................................................................................... 1mg
Sous forme de tartrate d’adrénaline
Pour 1 mL de solution injectable
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le métabisulfite de sodium et l’eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster l’acidité.
Qu’est-ce que ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
ADRENALINE ETHYPHARM est une solution claire et incolore fournie dans un paquet de 10 ampoules en verre d’une contenance de 0,5, 1, 2, 5 ou 10 mL chacune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194 BUREAUX DE LA COLLINE
BATIMENT D
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
MACARTHYS LABORATORIES LIMITED T/A MARTINDALE PHARMA
BAMPTON ROAD,
HAROLD HILL
ROMFORD
RM3 8UG
ROYAUME-UNI
Ou
ETHYPHARM
Chemin de la Poudriere
76120 GRAND QUEVILLY
France
Ou
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et manipulation
N’utilisez pas ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable si vous remarquez qu’il a changé de couleur.
Une administration locale répétée peut causer une nécrose sur le site d’injection.
Le meilleur site pour l’injection intramusculaire est la partie antérolatérale du tiers moyen de la cuisse. L’aiguille utilisée pour l’injection doit être suffisamment longue pour s’assurer que l’adrénaline atteigne le muscle.
L’injection intramusculaire dans les doigts, les orteils, les oreilles, les organes génitaux, le nez ou les fesses doit être évitée en raison du risque de nécrose des tissus.
Une administration prolongée peut induire une acidose métabolique, une nécrose rénale ou une tachyphylaxie.
L’injection d’adrénaline doit être évitée ou pratiquée avec la plus grande prudence chez les patients sous anesthésie générale avec de l’halothane ou d’autres anesthésiques halogénés en raison du risque de développement d’une fibrillation ventriculaire.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments à moins que la compatibilité n’ait été confirmée.
L’injection d’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail.
Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale en raison de l’augmentation soudaine de la tension artérielle.
Commencer la surveillance du patient dès que possible (fréquence cardiaque, tension artérielle, ECG, oxymétrie de pouls) afin d’évaluer la réponse à l’adrénaline.
Incompatibilités
L’adrénaline/épinéphrine est rapidement dénaturée par les agents oxydants et les alcalis, y compris le bicarbonate de sodium, les halogènes, les nitrates, les nitrites et les sels de fer, cuivre et zinc.
Posologie et mode d’administration
ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable est destiné à un usage intramusculaire.
Ne donnez pas ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable par voie intraveineuse.
L’administration intraveineuse d’adrénaline pour l’anaphylaxie nécessite l’utilisation d’une solution d’adrénaline à 0,1 mg/mL (1:10000).
La voie IM est généralement préférée pour le traitement initial de l’anaphylaxie ; la voie IV est généralement plus appropriée dans les unités de soins intensifs (USI) ou au service des urgences. ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable ne convient pas à une utilisation en IV. Si une solution d’adrénaline 0,1 mg/ml (1: 10 000) n’est pas disponible, ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL (1: 1000), solution injectable doit être diluée à 0,1 mg/mL (1:10 000 avant l’utilisation par voie intraveineuse. La voie intraveineuse pour l'injection d'adrénaline doit être utilisée avec une extrême prudence et est réservée aux spécialistes familiarisés avec l'utilisation intraveineuse d'adrénaline.
Anaphylaxie aiguë
La voie d’administration intramusculaire est préférée pour la plupart des personnes ayant besoin d’un traitement par adrénaline en cas d’anaphylaxie aiguë.
Pour les adultes, la dose habituelle est de 0,5 mg (0,5 mL d’adrénaline à 1 mg/ml). Si nécessaire, cette dose peut être appliquée plusieurs fois à intervalles de 5 minutes en fonction de la tension artérielle, du pouls et de la fonction respiratoire.
Personnes âgées :
Il n’existe pas de régime posologique spécifique pour l’injection d’adrénaline chez les patients âgés. Cependant, ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez ces patients qui peuvent être plus sensibles aux effets secondaires cardiovasculaires de l’adrénaline.
Population pédiatrique
Les doses suivantes d’ADRENALINE ETHYPHARM sont recommandées :
|
Âge |
Dose |
|
Plus de 12 ans |
0,5 mg IM (0,5 mL de solution à 1 mg/ml) 0,3 mg IM (0,3 mL de solution à 1 mg/ml) si l’enfant est petit ou prépubère) |
|
6 - 12 ans |
0,3 mg IM (0,3ml de solution à 1 mg/ml) |
|
6 mois - 6 ans |
0,15 mg IM (0,15ml de solution à 1 mg/ml) |
|
Moins de 6 mois |
0,01 mg/kg IM (0,01 ml/kg de solution à 1 mg/ml) |
Si nécessaire, ces doses peuvent être appliquées plusieurs fois à intervalles de 5 - 15 minutes en fonction de la tension artérielle, du pouls et de la fonction respiratoire.
Une seringue de petit volume doit être utilisée.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Surdosage
Signe
Le surdosage d’ADRENALINE ETHYPHARM 1 mg/mL, solution injectable entraîne une hypertension grave. Des accidents cérébraux, cardiaques ou vasculaires potentiellement mortels peuvent en résulter (hémorragie cérébrale, dysrythmies telles que bradycardie transitoire suivie de tachycardie pouvant entraîner une arythmie, nécrose myocardique, œdème pulmonaire aigu, insuffisance rénale).
Traitement
Les effets de l’adrénaline peuvent être contrés, selon l’état du patient, par l’administration de vasodilatateurs à action rapide, d’alpha-bloquants adrénergiques à action rapide (p. ex. la phentolamine) ou de bêta-bloquants adrénergiques (p. ex. le propranolol). Cependant, en raison de la courte demi-vie de l’adrénaline, le traitement avec ces médicaments peut ne pas être nécessaire. En cas de réaction hypotensive prolongée, l’administration d’un autre agent vasopresseur comme la noradrénaline peut être nécessaire.