ANSM - Mis à jour le : 19/02/2021
VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable
Vancomycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
VANCOMYCINE KABI 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion ou une solution orale.
Pour usage intraveineux
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes :
· infections de la peau et des tissus situés sous la peau,
· infections des os et des articulations,
· infection des poumons appelée « pneumonie »,
· infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures,
· méningite,
· infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
·
Pour usage oral
La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez les adultes et les enfants pour le traitement des infections de la muqueuse de l’intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable si :
· vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine,
· vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement),
· vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement),
· vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
·
· Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ont été rapportés après l'injection de vancomycine dans les yeux.
·
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la vancomycine si :
· vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement),
· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et / ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la vancomycine.
· Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement à la vancomycine. Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4,
· vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
·
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par exemple : des aminosides, des produits de contraste iodés, de la pipéraciline/tazobactam, des produits de chimiothérapie à base de platine, du méthotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de la vancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins, cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.
Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (par exemple : aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de l’audition est nécessaire.
Anesthésiques : l’utilisation d’anesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, une urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.
Relaxants musculaires : si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par exemple : succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.
Anticoagulants oraux : si vous prenez simultanément de la warfarine, l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.
VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
L'administration de ce médicament est envisageable en cours d’allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable contient
Sans objet.
Posologie
La dose que vous recevrez dépend de :
· votre âge,
· votre poids,
· l’infection que vous présentez,
· l’état de fonctionnement de vos reins,
· votre capacité à entendre,
· tout autre médicament que vous prenez.
·
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2 g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.
Administration orale
Adultes et adolescents (de l’âge de 12 à 18 ans)
La dose recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider l’administration d’une dose journalière plus élevée jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Si vous avez présenté auparavant d'autres épisodes (d’infection de la muqueuse), il est probable que vous nécessitiez d'une dose et d'une durée de traitement différentes.
Enfants
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg par chaque kg de poids corporel. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures. La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Administration par voie intraveineuse
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
Administration par voie orale
Pour le traitement des infections de l’intestin (appelées colites pseudo-membraneuses), le médicament doit être administré comme une solution à usage oral (vous prendrez le médicament par la bouche).
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivant:
• plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
• Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.
L'absorption de vancomycine au niveau de l’appareil digestif est négligeable. Cependant, si vous présentez une maladie inflammatoire de l’intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein, des effets indésirables comme ceux décrits avec l’administration de la vancomycine en perfusion, peuvent survenir.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· baisse de la tension artérielle,
· essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures),
· éruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire,
· problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins,
· rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine.
·
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· perte transitoire ou permanente de l'audition.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine),
· augmentation de certains globules blancs dans le sang,
· perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· nausées (envie de vomir),
· inflammation des reins et défaillance rénale,
· douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos,
· fièvre, frissons.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
· apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires,
· arrêt cardiaque,
· inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang.
·
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles) :
· vomissements, diarrhée,
· confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité d'urines émises,
· éruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie,
· éruption avec des cloques et de la fièvre.
·
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité de la solution reconstituée et du produit après dilution est mentionnée ci-dessous au niveau des informations additionnelles exclusivement destinées aux professionnels de santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est la vancomycine :
·
Chaque flacon contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 1,000,000 UI de
vancomycine.
· Les autres composants sont : sans objet.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion ou pour solution buvable.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 place du marivel
92316 sevres cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 place du marivel
92316 sevres cedex
France
dalslandsgade 11
dk-2300 copenhagen S
danemark
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parce qu’il convient précisément à votre maladie actuelle.
Malgré l’action d’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée :
- la dose à prendre
- les moments de prise
- la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1 - N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une
Maladie apparemment semblable.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation
Préparation de la solution reconstituée à diluer
Dissoudre le contenu de chaque flacon dans 20 ml d'eau stérile pour injection.
Solution pour perfusion
Diluer la solution reconstituée avec au moins 200 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) injectable, de glucose 50 mg/ml (5 %) injectable, de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %) injectable ou de Ringer acétate.
Avant administration, la solution reconstituée et la solution diluée doivent être inspectées pour détecter toute présence de particule ou de décoloration. Seules les solutions limpides, incolores et sans particules doivent être utilisées.
La concentration de vancomycine dans la solution pour perfusion préparée ne doit pas dépasser 0.5% p/v (5 mg/ml).
Chez les patients nécessitant une restriction des apports hydriques, une concentration d’au maximum 10 mg/ml peut être utilisée ; l’utilisation de telles concentrations peut augmenter le risque d’effets indésirables liés à la perfusion.
Perfusion
Doit être administré par perfusion intraveineuse lente d'une durée d'au moins une heure ou à un débit maximal de 10 mg /min (selon la plus longue des deux), égal à 2 ml/min pour une perfusion à une concentration de 5 mg/ml.
Solution pour administration orale
Un aliquot de 2,5 ml de solution reconstituée contient 125 mg de vancomycine et doit être dilué avec 5 ml d'eau, c'est-à-dire 1 volume d'aliquot doit être dilué avec 2 volumes d'eau.
La solution diluée peut être administrée au patient à boire ou administrée par sonde nasogastrique.
Des sirops aromatisants communs peuvent être ajoutés à la solution au moment de l'administration pour améliorer le goût.
Posologie
Voie intraveineuse :
La dose initiale est adaptée individuellement et en fonction du poids corporel total. La dose habituelle est :
Patients âgés de 12 ans et plus : 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (sans dépasser 2 g par dose).
Nourrissons et enfants âgés d'un mois à 12 ans: 10 à 15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures.
Nouveau-nés à terme (de la naissance à 27 jours d'âge postnatal) et nouveau-nés prématurés (de la naissance à la date prévue de l'accouchement plus 27 jours) :
Pour établir le schéma posologique pour les nouveau-nés, il convient de demander l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés. Une façon possible de doser la vancomycine chez les nouveau-nés est illustrée dans le tableau suivant :
|
APM (semaines) |
Dose (mg/kg) |
Intervalle d'administration (h) |
|
<29 |
15 |
24 |
|
29-35 |
15 |
12 |
|
>35 |
15 |
8 |
APM : âge post-menstruel [(temps écoulé entre le premier jour des dernières menstruations et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal)].
Voie orale:
Patients âgés de 12 ans et plus
Traitement de l'infection à Clostridioides difficile (ICD) :
La dose de vancomycine recommandée est de 125 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours pour le premier épisode d’ICD non sévère. Cette dose peut être augmentée à 500 mg toutes les 6 heures pendant 10 jours en cas de maladie grave ou compliquée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans
La dose de vancomycine recommandée est de 10 mg/kg par voie orale toutes les 6 heures pendant 10 jours. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Conservation
VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable doit être conservée à une température inférieure à 25°C.
VANCOMYCINE KABI 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ne doit pas être utilisée après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Solution reconstituée :
Pour l'administration intraveineuse, la solution doit être diluée immédiatement après la reconstitution.
Pour l'administration orale, la stabilité chimique et physique de la solution a été démontrée pendant 96 heures à 2-8°C.
Solution diluée :
D'un point de vue microbiologique et physico-chimique, le produit doit être utilisé immédiatement.