ANSM - Mis à jour le : 25/02/2021
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (Rapport Amoxicilline/Acide clavulanique: 8/1)
Amoxicilline/Acide clavulanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CR02.
Ce médicament est un antibiotique qui agit en éliminant les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN est utilisé chez les nourissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· infections des os et des articulations.
Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable à votre enfant :
· s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN (dont la liste est fournie à la rubrique 6),
· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,
· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable :
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s’il :
· souffre de mononucléose infectieuse,
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant une dose différente d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière qu’il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut modifier sur les résultats de ces types d’analyse.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant devant recevoir ce médicament est enceinte, allaite, ou pense être enceinte ou envisage de concevoir un enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, du benzoate de sodium, de la maltodextrine et du sodium :
· Ce médicament contient 3,2 mg d’aspartam par ml. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
· Ce médicament contient 1,7 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
· AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
· Cette suspension n’est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à administrer à votre bébé ou enfant.
· Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
· Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN
· Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.
· Administrez au début d’un repas ou un peu avant
· Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
· Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez la boîte ou le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez d'administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Vous ne devez pas donner la dose suivante trop tôt à votre enfant, et attendez ensuite environ 4 heures avant d'administrer la dose suivante.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable
Vous devez continuer d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques :
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions au niveau du cou, de l’aisselle et de l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (Oedème de Quincke), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
Inflammation du gros intestin :
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et des glaires, des douleurs à l’estomac et/ou une fièvre.
Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter une personne sur 10 au maximum
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter une personne sur 100 au maximum
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter une personne sur 1000 au maximum
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· nombre faible de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· nombre faible de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et au niveau de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement de la peau important (plus de 30 % de la surface du corps : nécrose épidermique toxique),
o éruption cutanée rouge étendue avec de petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliative),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou ayant des problèmes rénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
· réduction sévère du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Si votre enfant présente des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.
IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique............................................................................................................. 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, aspartam (E951), crospovidone, gomme xanthane, gel de silice, silice colloïdale anhydre, benzoate de sodium (E211), carmellose sodique, arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine).
· Voir la rubrique 2 pour plus d’informations importantes sur l’aspartam (E951), le benzoate de sodium (E211), la maltodextrine et le sodium contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [5,13 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI DE LA PEYENNIERE
53100 MAYENNE
FRANCE
ou
SMITHKLINE BEECHAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)
CLARENDON ROAD
WORTHING
WEST SUSSEX BN14 8QH
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils/Education sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.
Instructions pour la reconstitution
Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire.
2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale.
Visser la bague sur le goulot du flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.
4. Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser.
Attention: ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament à l'enfant.
6. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague. Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |