ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Saxagliptine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SAXAGLIPTINE SANDOZ contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec un « diabète de type 2 », si la maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament antidiabétique oral, le régime alimentaire et l’exercice. SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé seul ou en association à l’insuline ou à d’autres médicaments antidiabétiques.
Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l’exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ne prenez jamais SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à d’autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin, voir rubrique 4.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ :
· si vous prenez de l’insuline. SAXAGLIPTINE SANDOZ ne doit pas être utilisé à la place de l’insuline,
· si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d’insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
SAXAGLIPTINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies,
· si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas,
· si vous prenez de l’insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l’un des deux est pris avec SAXAGLIPTINE SANDOZ afin d’éviter de faibles taux de sucre dans le sang,
· si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d’organe,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez d’autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l’essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds),
· si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin décidera si vous devez prendre une dose plus faible de SAXAGLIPTINE SANDOZ.
Si vous êtes sous hémodialyse SAXAGLIPTINE SANDOZ ne vous est pas recommandé,
· si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Si vous avez des problèmes de foie sévères, alors SAXAGLIPTINE SANDOZ ne vous est pas recommandé.
Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions cutanées ont été observées avec SAXAGLIPTINE SANDOZ (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe que SAXAGLIPTINE SANDOZ. Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère. Contactez votre médecin si vous constatez des cloques sur la peau, car cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d'arrêter SAXAGLIPTINE SANDOZ.Enfants et adolescents
SAXAGLIPTINE SANDOZ est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connues.
Autres médicaments et SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
· la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d’épilepsie (cas d’épilepsie) ou la douleur chronique,
· la déxaméthasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes,
· la rifampicine. Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose,
· le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques,
· le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ si vous êtes enceinte.
Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament. On ne sait pas si SAXAGLIPTINE SANDOZ passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez pris d’étourdissements en prenant SAXAGLIPTINE SANDOZ, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de véhicule ou de machine. L’hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque d’hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée de SAXAGLIPTINE SANDOZ est de 5 mg une fois par jour.
Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Ce sera un comprimé de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin peut vous prescrire SAXAGLIPTINE SANDOZ seul ou en association à l’insuline ou à d’autres antidiabétiques. Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Comment prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ ?
Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés. Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture. Ce comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Si vous avez pris plus de SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· Si vous oubliez de prendre une dose de SAXAGLIPTINE SANDOZ, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise,
· ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise. Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Si vous arrêtez de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Continuez à prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ et consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants de l’hypoglycémie : tremblements, transpiration, anxiété, trouble de la vision, picotements des lèvres, pâleur, troubles de l'humeur, manque de précision ou confusion (hypoglycémie) : vus très fréquemment (pouvant affecter plus d’un patient sur 10).
Les symptômes d’une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter plus d’un patient sur 1000) peuvent inclure :
· rash,
· apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire),
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Si vous avez ces symptômes, arrêtez SAXAGLIPTINE SANDOZ et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Arrêtez de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables sévères suivants :
· douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l’estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l’effet indésirable suivant :
· douleurs articulaires sévères.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE SANDOZ et la metformine :
· fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) ; ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), douleur au niveau de l’estomac et indigestion (dyspepsie) ;
· peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000) : douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE SANDOZ et un sulfamide hypoglycémiant :
· très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
· fréquent : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infection des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l’estomac et vomissements ;
· peu fréquent : fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE SANDOZ et une thiazolidinedione :
· fréquent : infection des parties supérieures du thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l’estomac ou de l’intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de l’estomac et vomissements, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème périphérique).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils ont pris SAXAGLIPTINE SANDOZ, metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
· fréquent : sensation vertigineuse, fatigue, douleur au niveau de l’estomac et flatulence.
Certains patients ont présenté les effets indésirables additionnels suivants lorsqu’ils prenaient SAXAGLIPTINE SANDOZ seul :
· fréquent : sensation vertigineuse, douleur au niveau de l’estomac et diarrhées.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu’ils prenaient SAXAGLIPTINE SANDOZ seul ou en association :
· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : constipation, cloques au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d’un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d’un test sanguin lorsque SAXAGLIPTINE SANDOZ a été pris seul ou en association.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est la saxagliptine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 6000, lactose anhydre, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172).
SAXAGLIPTINE SANDOZ contient du lactose et du sodium, voir rubrique 2.
Qu’est-ce que SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés de SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg sont rose pâle, ronds, pelliculés biconvexes avec « SG » gravé d’un côté et « 5.0 » de l’autre côté.
Diamètre : 8,1-8,8 mm ; épaisseur : 3,9-5,5 mm.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/PVC insérée dans un étui.
Présentations :
Plaquettes : 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98.
Plaquettes prédécoupées unitaires : 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).