ANSM - Mis à jour le : 25/06/2021
MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé
Mélatonine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de MELATONINE NOXAREM, la mélatonine, appartient à un groupe d’hormones produites naturellement par l’organisme.
MELATONINE NOXAREM est utilisé dans le traitement à court terme du jet lag (syndrome du décalage horaire) chez les adultes. Le jet lag désigne les symptômes causés par le décalage horaire lorsque vous voyagez à travers plusieurs fuseaux horaires – vers l’est ou l’ouest.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MELATONINE NOXAREM :
· si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MELATONINE NOXAREM si vous présentez :
· une insuffisance rénale. L’utilisation de MELATONINE NOXAREM si vous présentez une maladie rénale sévère n’est pas recommandée.
· une insuffisance hépatique. L’utilisation de MELATONINE NOXAREM si vous présentez une maladie hépatique n’est pas recommandée.
· une maladie auto-immune (lorsque l’organisme est attaqué par son propre système immunitaire). L’utilisation de la mélatonine dans ce cas n’est pas recommandée.
· affection cardiovasculaire pour laquelle vous utilisez des médicaments antihypertenseurs. L’utilisation de la mélatonine dans ce cas n’est pas recommandée.
L’heure à laquelle est prise la mélatonine a de l’importance. MELATONINE NOXAREM doit être utilisé conformément aux consignes fournies.
MELATONINE NOXAREM peut vous rendre somnolent(e).Il conviendra de faire preuve de prudence si la somnolence vous affecte, car elle peut altérer votre aptitude à réaliser certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Le tabagisme peut rendre MELATONINE NOXAREM moins efficace, car les composants de la fumée du tabac peuvent augmenter la décomposition de la mélatonine par le foie.
Enfants et adolescents
Veuillez ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, dans la mesure où il n’a pas été testé et ses effets sont inconnus.
Autres médicaments et MELATONINE NOXAREM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments comprennent les suivants :
· la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et du trouble obsessionnel-compulsif), les quinolones et la rifampicine (utilisées dans le traitement des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou les opothérapies), la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) et le 5- ou le 8-méthoxypsoralène (5 et 8-MOP – utilisés dans le traitement des maladies de la peau, comme le psoriasis).
· les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en rétrécissant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les hypotenseurs), les agonistes/antagonistes opioïdes (comme les médicaments utilisés dans le traitement de la toxicomanie), les inhibiteurs des prostaglandines (comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l’alcool.
· la cimétidine (utilisée pour le traitement de problèmes d’estomac tels que les ulcères), les inhibiteurs des canaux calciques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les douleurs thoraciques soudaines [angine de poitrine], tels que la nifédipine).
· les benzodiazépines et non-benzodiazépines hypnotiques (des médicaments utilisés pour induire le sommeil, comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone).
· la thioridazine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie) et l’imipramine (utilisée dans le traitement de la dépression).
· La warfarine et d'autres anticoagulants, par exemple le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban, l'edoxaban (utilisés pour prévenir la coagulation du sang) – il peut s’avérer nécessaire de contrôler l’INR pour des vérifications plus précises.
MELATONINE NOXAREM avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les aliments peuvent altérer l’efficacité de MELATONINE NOXAREM. Il est recommandé de ne consommer aucun aliment 2 heures avant ou 2 heures après l’heure à laquelle il est prévu de prendre la mélatonine. Ne consommez pas d’alcool avant, pendant ou après avoir pris MELATONINE NOXAREM, car l’alcool diminue l’efficacité du médicament et peut potentiellement aggraver certains symptômes du jet lag (par exemple maux de tête, fatigue matinale, concentration diminuée).
L’utilisation de MELATONINE NOXAREM pendant la grossesse n’est pas recommandée. MELATONINE NOXAREM ne doit pas être utilisé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MELATONINE NOXAREM peut avoir un impact modéré sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mélatonine peut, entre autres, entraîner des somnolences. La vigilance peut être affectée pendant plusieurs heures après la prise de mélatonine. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez aucune machine après avoir pris de la mélatonine.
3. COMMENT PRENDRE MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
Uniquement pertinent pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Uniquement pertinent pour les médicaments en vente libre :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications fournies dans cette notice ou par votre médecin ou pharmacien. Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 3 mg par jour pendant une durée maximale de 4 jours. La première dose doit être prise à votre arrivée à destination à votre heure habituelle (heure locale). La dose les jours suivants doit également être prise à votre heure de coucher habituelle. Si la dose standard de 3 mg ne soulage pas suffisamment les symptômes, un comprimé de 5 mg peut être pris à la place du comprimé de 3 mg, au moment du coucher. Le comprimé de 5 mg ne doit pas être pris en complément du comprimé de 3 mg, mais la dose pourra être augmentée les jours suivants. La dose journalière maximale est de 5 mg, une fois par jour. La dose qui soulage correctement les symptômes doit être prise pendant la période la plus courte possible.
Le moment où la mélatonine est prise est important, parce que si elle est prise au mauvais moment, la mélatonine peut entraîner une somnolence et retarder l’adaptation à l’heure locale. Les comprimés ne doivent donc pas être pris avant 20h00 ni après 4h00. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau. Il est recommandé de ne consommer aucun aliment dans les 2 heures avant ou 2 heures après l’heure à laquelle il est prévu de prendre la mélatonine.
Consultez un médecin si vous ne ressentez aucune amélioration de vos symptômes après 6 jours ou s’ils empirent.
Un comprimé de MELATONINE NOXAREM 5 mg peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de MELATONINE NOXAREM que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une quantité trop importante de votre médicament ou si un enfant a pris ce médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou un hôpital pour évaluer les risques et pour recevoir des instructions complémentaires.
Prendre une dose plus importante que la dose journalière recommandée peut vous rendre somnolent(e).
Si vous oubliez de prendre MELATONINE NOXAREM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MELATONINE NOXAREM
L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet nocif connu. L’utilisation de MELATONINE NOXAREM n’est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables potentiels induits par une utilisation à court terme pour le jet lag sont les suivants : maux de tête, nausées, perte d’appétit, sensations vertigineuses, somnolence diurne et désorientation.
Lorsqu’elle est utilisée pour d’autres troubles, la mélatonine peut provoquer toute une série d’effets indésirables.
Si vous développez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Peu fréquents : (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Douleurs thoraciques
Rares : (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Perte de conscience ou évanouissements
· Douleurs thoraciques sévères en raison d’une angine de poitrine
· Perception des battements cardiaques
· Dépression
· Troubles visuels
· Désorientation
· Vertiges (sensations vertigineuses ou impression d’avoir la « tête qui tourne »)
· Sang dans les urines
· Faible nombre de globules blancs dans le sang
· Faible nombre de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements et d’ecchymoses
· Psoriasis
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction d’hypersensibilité
· Gonflement cutané.
Si vous développez l’un des effets indésirables non graves suivants, contactez votre médecin et/ou demandez un avis médical :
Peu fréquents : (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d’énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, hypertension, douleurs abdominales, indigestion, ulcères de la bouche, bouche sèche, nausées, modifications de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaisons, rash, sécheresse cutanée, extrémités douloureuses, excrétion du glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, symptômes de la ménopause, sensation de faiblesse, anomalie de la fonction hépatique et gain pondéral
Rares : (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Zona, taux élevé de molécules de graisse dans le sang, altération de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil matinal précoce, augmentation de la libido, humeur dépressive, troubles de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, sensation de picotements, larmoiement, sensations vertigineuses en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, troubles gastriques, vésication dans la bouche, ulcères de la langue, maux d’estomac, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulences, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac, eczéma, rash cutané, dermatite des mains, rash prurigineux, troubles des ongles, arthrite, spasmes musculaires, cervicalgies, crampes nocturnes, évacuation de grands volumes d’urine, miction pendant la nuit, érection prolongée pouvant être douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation des enzymes hépatiques, électrolytes sanguins anormaux et analyses biologiques anormales
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Gonflement de la bouche ou de la langue, et sécrétion de lait anormale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELATONINE NOXAREM 3 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver ce produit dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELATONINE NOXAREM
· La substance active est la mélatonine.
Mélatonine......................................................................................................................... 3 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium déshydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé.
Qu’est-ce que MELATONINE NOXAREM et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc, rond et convexe, marqué d'un « 7 », d’un diamètre de 7 mm.
Boîtes de 10, 30 et 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou en flacon (PEHD) avec un bouchon en PEBD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Pays-Bas
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).