ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
Lévodopa et bensérazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BA02.
L’association lévodopa/bensérazide est utilisée pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévodopa, au bensérazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive), une fréquence cardiaque excessivement rapide ou un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui provoque une hypertension),
· si vous souffrez d'une maladie grave hormonale, cardiaque, hépatique ou rénale,
· si vous présentez une psychose (affection psychiatrique caractérisée par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité),
· si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l'œil),
· si vous avez moins de 25 ans, car votre squelette peut ne pas avoir achevé son développement,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous prenez de la réserpine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (tranylcypromine par exemple), qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de la dépression. Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Teva si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au cours des 2 semaines précédentes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva :
· si vos symptômes ont été causés par la prise d’un autre médicament ou si vous êtes atteint de troubles moteurs dus à une chorée de Huntington, car ce médicament pourrait ne pas être approprié,
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des problèmes cardiaques,
· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle lors d’un changement de position, qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges),
· si vous avez eu un ulcère gastroduodénal ou intestinal,
· si vous avez déjà eu des convulsions (crises convulsives),
· si vous avez présenté une ostéomalacie (maladie des os comparable au rachitisme),
· si vous avez un glaucome à angle ouvert (augmentation de la pression dans l’œil),
· si vous êtes diabétique : vous devrez contrôler votre glycémie plus fréquemment et votre médecin sera peut-être obligé d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale,
Une dépression et des idées suicidaires peuvent survenir pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva, même si elles peuvent également être causées par votre maladie. Si vous vous sentez déprimé(e) pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Vous devez poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer des effets indésirables qui peuvent mettre en danger la vie du patient (voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva ».
Votre médecin pourra vous prescrire régulièrement certains examens, par exemple des analyses de sang et d’urine et un contrôle de votre fréquence cardiaque et de votre tension artérielle. En outre, votre peau doit être régulièrement testée pour les mélanomes malins.
Autres médicaments et Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, parlez-en à votre médecin :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (utilisés pour traiter la dépression) : l'association de ces médicaments avec Lévodopa/Bensérazide Teva peut provoquer une élévation importante de la tension artérielle. Cela peut également se produire si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique « Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lévodopa/Bensérazide Teva ;
· d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, par exemple la bromocriptine, l'amantadine, le trihexyphénidyle ou l'entacapone ;
· du sulfate ferreux (utilisé pour traiter la carence en fer) ;
· de la dompéridone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements) ;
· du métoclopramide (utilisé pour traiter les troubles digestifs) ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé opioïdes, tels que la codéine, l'oxycodone, la morphine ou le tramadol (utilisés pour soulager la douleur) ;
· des médicaments antihypertenseurs contenant de la réserpine (voir rubrique « Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des neuroleptiques tels que l'halopéridol, le flupenthixol ou la chlorpromazine (utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'anxiété sévère et la schizophrénie, les nausées, les vomissements et le hoquet) ;
· des médicaments antihypertenseurs : votre tension artérielle pourrait alors être trop basse. Votre médecin sera peut-être obligé d'adapter la posologie de votre traitement antihypertenseur ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé sympathomimétiques, tels que la clonidine ou le salbutamol, qui ne doivent pas être utilisés en même temps que Lévodopa/Bensérazide Teva : les effets de ces médicaments pourraient être augmentés. Il pourra être nécessaire d'adapter la dose de votre traitement sympathomimétique.
Lévodopa/Bensérazide Teva peut interférer avec les résultats des dosages de certaines substances dans le sang.
Intervention chirurgicale :
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous prenez Lévodopa/Bensérazide Teva. Vous devez prévenir le médecin car vous serez peut-être amené à arrêter ce traitement avant de recevoir une anesthésie générale.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule avec des aliments et boissons
La prise de Lévodopa/Bensérazide Teva avec des repas riches en protéines peut réduire l'effet du médicament.
Il est préférable si possible de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas.
Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Teva si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva.
Néanmoins, si vous êtes quand même enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il/elle vous conseillera sur la manière d’arrêter le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva. Si le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva est nécessaire pendant l'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La lévodopa peut provoquer une somnolence (assoupissement) et très rarement, une envie de dormir excessive pendant la journée et des épisodes d'endormissement soudain, qui peuvent survenir sans prévenir.
Si vous présentez ces symptômes, vous devez informer votre médecin et ne pas conduire ou vous livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que ces épisodes d'endormissement récurrents et cette somnolence aient disparu.
3. COMMENT PRENDRE Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
Le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule est généralement instauré à faible dose, par exemple une gélule deux à quatre fois par jour.
Après trois à 7 jours, votre médecin pourra si nécessaire augmenter progressivement la posologie d'une ou deux gélules tous les trois à sept jours jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés de façon satisfaisante.
En général, la dose maximale ne doit pas excéder 16 gélules par jour.
La dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises. La posologie et la fréquence des prises pendant la journée doivent être adaptées aux besoins individuels de chaque patient.
Le plein effet du médicament peut n'être manifeste qu'après plusieurs semaines de traitement.
Si vous preniez auparavant de la lévodopa seule ou avec un autre inhibiteur de la décarboxylase, vous devez arrêter ces médicaments 12 heures avant de commencer à prendre Lévodopa/Bensérazide Teva.
Il est préférable de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas. Les gélules doivent être avalées entières sans les mâcher, avec une boisson.
Si vous avez pris plus de Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous (ou une autre personne) avez pris beaucoup de gélules en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’une de vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice, toutes les gélules restantes et le flacon afin de montrer au médecin ou aux urgentistes quelles sont les gélules qui ont été ingérées.
Un surdosage peut provoquer une aggravation des symptômes, par exemple une confusion, des hallucinations et des troubles du sommeil. Dans des cas rares, des nausées (mal au cœur), des vomissements et des anomalies du rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
Votre médecin vous dira quand vous devrez arrêter de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva. En général, le médicament est pris pendant une longue période puisqu’il remplace la dopamine, une substance qui n’est pas produite en quantités suffisantes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Vous devez informer votre médecin si vous voulez arrêter de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva. Bien que cela soit rare, l’arrêt brutal du traitement peut provoquer des effets indésirables qui peuvent mettre la vie du patient en danger, notamment une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une forte fièvre, une raideur musculaire et des troubles psychologiques, ou des crises d’akinésies (impossibilité d’effectuer des mouvements). Pour éviter ces effets, votre médecin vous expliquera comment arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez les effets indésirables suivants :
· réactions allergiques, dont les signes sont une éruption cutanée et des démangeaisons,
· battements de cœur irréguliers, plus rapides ou plus lents que d’habitude,
· saignements dans votre estomac ou vos intestins, se traduisant par la présence de sang dans vos selles (qui peuvent apparaître noires et goudronneuses) ou dans vos vomissures (qui peuvent avoir l’apparence de grains de café),
· faible nombre de globules blancs de tous les types, dont les signes incluent des infections de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons,
· réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang, qui peut se traduire par une sensation de fatigue, par des infections et des hématomes (« bleus ») plus fréquents, ou par des saignements de nez.
Autres effets indésirables potentiels :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· perte d’appétit ;
· nausées ;
· vomissements ;
· diarrhées ;
· modifications du goût ;
· perte du goût ;
· décoloration de la salive, de la langue, des dents ou de la bouche ;
· bouffées de chaleur et sueurs ;
· humeur dépressive, en particulier chez les patients âgés ;
· désorientation temporelle, en particulier chez les patients âgés ;
· agitation, en particulier chez les patients âgés ;
· hallucinations, en particulier chez les patients âgés ;
· anxiété, en particulier chez les patients âgés ;
· délires, en particulier chez les patients âgés ;
· exaltation légère ;
· assoupissement ;
· agressivité ;
· apparition des symptômes d'une psychose latente (affection psychiatrique caractérisée par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité) ;
· syndrome de dysrégulation dopaminergique :
· confusion ;
· fluctuations de la réponse telles qu'un « freezing » (difficulté soudaine à effectuer des mouvements), effet de « fin de dose » (réapparition des symptômes avant le moment de prendre la dose suivante) et phénomènes « on-off » (passage d'une période pendant laquelle les symptômes sont bien contrôlés à une période où les troubles réapparaissent subitement)* ;
· mouvements volontaires déformés ou altérés (dyskinésies)* ;
· mouvements involontaires* ;
· envie irrésistible de bouger les jambes pour faire disparaître des sensations gênantes ou inconfortables ;
· somnolence, parfois pendant la journée ;
· endormissement soudain ;
· troubles du sommeil (insomnie), en particulier chez les patients âgés ;
· coloration des urines, en général de couleur rouge-brun* ;
· élévation du taux des transaminases dans le sang ;
· faible nombre de globules rouges (anémie), dont les signes sont notamment une sensation de fatigue, une pâleur de la peau, des palpitations (sensation de battements cardiaques trop forts) et un essoufflement ;
· baisse de la tension artérielle consécutive au passage de la position assise ou allongée à la position debout (parfois accompagnée de vertiges), disparaissant généralement après réduction de la dose de médicament ;
· élévation des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;
· élévation des taux d’acide urique ou d’urée dans le sang.
* Au cours des phases de traitement avancées, et dans de nombreux cas après la prise du médicament pendant de nombreuses années, des mouvements inhabituels et incontrôlables des bras, des jambes, du visage et de la langue ou des fluctuations de la réponse peuvent se produire. Ces effets peuvent disparaître avec l’ajustement de la dose quotidienne ou l’amélioration de la répartition des prises au cours de la journée.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l'envie d'accomplir une action qui pourrait être dangereuse pouvant inclure :
o forte pulsion à jouer excessivement malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;
o altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et un comportement très préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, un désir sexuel augmenté ;
o dépenses ou achats compulsifs ;
o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Si vous présentez un de ces comportements, veuillez en informer votre médecin ; il examinera les moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
· Les substances actives sont la lévodopa et le bensérazide :
Lévodopa........................................................................................................................ 50 mg
Bensérazide (sous forme de chlorhydrate de bensérazide)............................................... 12,5 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone K-30, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132).
Encre d’impression :
Gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule se présente sous forme de gélules en gélatine remplies de granulés de couleur blanchâtre à brun clair, avec une coiffe opaque grise portant la mention « 62,5 », et un corps opaque bleu portant la mention « BL », imprimées verticalement à l’encre noire.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule est contenu dans un flacon blanc opaque avec un bouchon blanc et un absorbant, contenant 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL
WORKS PRIVATE LIMITE D COMPANY
PALLAGY UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS
PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
21000 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).