ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
Extrait sec de feuilles de Plantago lanceolata L. (Plantain lancéolé)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
3. Comment prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la bouche ou de la gorge et de la toux sèche associée.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 3 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop ?
Ne prenez jamais PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop :
· si vous êtes allergique au plantain lancéolé, au menthol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· chez les enfants âgés de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un étouffement et une obstruction soudaine des voies aériennes par un spasme non contrôlé des cordes vocales (laryngospasme).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop.
Contactez immédiatement votre médecin si les symptômes s’aggravent lors de l’utilisation du médicament ou si vous développez de la fièvre, une difficulté respiratoire ou un mucus purulent (expectoration verdâtre ou jaunâtre).
Enfants
L’utilisation de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop chez les enfants âgés de 2 ans n’est pas recommandée en raison de mises en garde nécessitant un avis médical et du fait de l’absence de données adéquates.
Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de la teneur en menthol dans PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop (voir « Ne pas prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop »).
Autres médicaments et PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue. Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop.
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En raison de l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop contient du benzoate de sodium et du sodium
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium dans chaque dose de 5 mL et 30 mg de benzoate de sodium dans chaque dose de 10 mL, ce qui équivaut à 3 mg/1 mL de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop ?
Posologie
La dose recommandée est de :
Adolescents à partir de 12 ans, adultes et personnes âgées :
10 mL trois fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Enfants âgés de 5 à 11 ans :
10 mL deux à trois fois par jour.
Enfants âgés de 3 à 4 ans :
5 mL trois fois par jour.
L’utilisation de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop chez les enfants âgés de 2 ans n’est pas recommandée en raison de mises en garde nécessitant un avis médical et du fait de l’absence de données adéquates.
Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de la teneur en menthol dans PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop (voir « Ne pas prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop » dans la rubrique 2).
Patients atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible concernant les patients atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique. Par conséquent, aucune recommandation sur la dose n’est possible.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour doser correctement PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop, il convient d’utiliser le gobelet doseur fourni et d’utiliser les repères gradués adéquats de 5 mL et 10 mL.
Agiter le flacon avant utilisation.
Durée de traitement
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Si vous avez pris plus de PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop que vous n’auriez dû
Aucun symptôme particulier de surdosage n’est rapporté chez l’homme à ce jour.
Si vous oubliez de prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le menthol peut induire une apnée réflexe et un laryngospasme chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Si des effets indésirables surviennent, il convient de consulter un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 mois après la première ouverture du flacon. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop
· La substance active est :
Extrait sec de feuille de Plantago lanceolata L................................................................ 23,3 mg
Pour 1 mL (correspondant à 1,15 g) de sirop
Solvant d’extraction : eau
· Les autres composants sont :
Maltodextrine, silice colloïdale anhydre, glycérol, hydroxyéthylcellulose (contenant du tampon phosphate), acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, benzoate de sodium (E-211), arôme menthol (contenant de l’arôme naturel de menthol et du propylène glycol (E-1520)), Arôme citron (contenant des arômes naturels), eau purifiée.
Qu’est-ce que PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop et contenu de l’emballage extérieur
PLANTAIN LANCÉOLÉ SANOFI, sirop est un sirop de couleur marron disponible en flacons en verre de 150 mL (brun, résistance hydrolytique de classe III). Les flacons sont fermés avec des bouchons sécurité enfant (PE/PP).
Les flacons sont conditionnés dans des boîtes contenant une notice d’information destinée au patient et un gobelet doseur gradué en polypropylène (PP).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
A SANOFI COMPANY
NATTERMANN ALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).