NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

Dénomination du médicament

FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BA03.

FULVESTRANT REDDY PHARMA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

FULVESTRANT REDDY PHARMA est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique de la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

N’utilisez jamais FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’acide benzylique ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FULVESTRANT REDDY PHARMA si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements ;

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine ;

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ;

· alcoolisme.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT REDDY PHARMA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT REDDY PHARMA en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT REDDY PHARMA et jusqu’à 2 ans après la dernière dose.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT REDDY PHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT REDDY PHARMA puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

FULVESTRANT REDDY PHARMA contient de l’alcool, de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle et de l’huile de ricin.

Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol) dans 5 ml de solution. La quantité d’une seule dose de ce médicament, (2 seringues de 5 ml), équivaut à au moins 25 ml de bière, 10 ml de vin. Il est peu probable que la quantité d'alcool contenue dans ce médicament ait un effet chez les adultes et les adolescents. L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins. En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables appelés « acidoses métaboliques ».

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque flacon de 5 ml.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT REDDY PHARMA en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

· inflammation du foie (hépatite)

· insuffisance hépatique

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

· réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation

· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*

· nausées (envie de vomir)

· faiblesse, fatigue*

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête

· bouffées de chaleur

· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*

· éruption cutanée

· infections du tractus urinaire

· douleurs dorsales*

· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· taux de plaquettes diminuées (thrombocytopénie)

· saignements vaginaux, pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)

· contusion et saignement au site d’injection

· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin

· inflammation du foie (hépatite)

· insuffisance hépatique

· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)

· engourdissements, picotements et douleurs

· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique)

· réactions anaphylactiques.

*Effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANT REDDY PHARMA ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 2 ans de FULVESTRANT REDDY PHARMA. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.

Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT REDDY PHARMA.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

· La substance active est :

Fulvestrant.......................................................................................................................... 250 mg

Pour une seringue pré-remplie de 5 ml.

· Les autres excipients sont l’éthanol (96 %), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT REDDY PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur

FULVESTRANT REDDY PHARMA est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

FULVESTRANT REDDY PHARMA se présente sous 3 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre, soit un conditionnement contenant quatre seringues pré-remplies en verre. Des aiguilles protégées à connecter au corps de chaque seringue et une poignée de doigt sont également fournies pour chaque seringue.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

FULVESTRANT REDDY PHARMA 500 mg (2 injections de 250 mg) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.

Instructions pour l’administration

Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (Terumo® SurGuard® 3) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

Elimination

Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.