ANSM - Mis à jour le : 30/07/2021
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Ciprofloxacine / acétonide de fluocinolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
· La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des infections,
· Et l’acétonide de fluocinolone, un corticoïde ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques pour le traitement de gonflement et de la douleur.
Il est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement des otites aiguës externes (infections de l’oreille externe) et des otites moyennes (infection de l’oreille moyenne) d’origine bactérienne en cas de port d’aérateurs transtympaniques (tubes de tympanotomie).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones, à l’acétonide de fluocinolone, ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Si vous présentez une infection de l’oreille due à un virus ou à un champignon.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose :
· Cette préparation doit être instillée uniquement dans l’oreille. Elle ne doit être ni avalée, ni injectée, ni inhalée. Elle ne doit pas être appliquée dans les yeux.
· Après avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, une éruption cutanée ou toute autre réaction allergique (gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions d’hypersensibilité graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence immédiat.
· En l’absence d’amélioration des symptômes avant la fin du traitement, consultez votre médecin. Comme avec d’autres préparations antibiotiques, des infections dues à des germes résistants à la ciprofloxacine peuvent parfois, en plus, survenir. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin
Enfants
Les études cliniques disponibles chez l’enfant de moins de 6 mois sont insuffisantes, parlez-en à votre médecin avant d’administrer le traitement à votre enfant s’il a moins de 6 mois.
Autres médicaments et CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’instillation de ce médicament en même temps que d’autres préparations auriculaires est déconseillée.
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il n’existe pas d’étude contrôlée avec CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose chez la femme enceinte. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez.
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose doit être utilisé avec prudence pendant l’allaitement car il n’existe pas de donnée sur son possible passage dans le lait maternel
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Compte tenu des caractéristiques et de la voie d’administration de ce médicament, CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL ne devrait avoir aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines dangereuses.
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire?
Utilisez toujours CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par mL selon la prescription exacte de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle chez l’adulte et chez l’enfant est le contenu d’un récipient unidose dans l’oreille atteinte, deux fois par jour pendant 7 jours.
N’appliquez CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par mL dans les deux oreilles que si votre médecin vous l’a prescrit.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par CETRAXAL 3 mg /0,25 mg par mL. Afin d’éviter la réapparition de l’infection, n’interrompez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de (vos) oreille(s).
Il est important de bien suivre ces recommandations pour obtenir une efficacité satisfaisante du traitement.
Si vous avez utilisé plus de CETRAXAL 3 mg/ 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Les symptômes de surdosage ne sont pas connus. En cas de surdosage ou si le produit a été avalé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou rendez-vous au centre médical le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/ 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose :
Si vous arrêtez d’utiliser CETRAXAL 3 mg/ 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose :
N’arrêtez pas d’utiliser CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL sans en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il est très important d’utiliser ces gouttes auriculaires aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit, même en cas d’amélioration des symptômes. Si vous arrêtez d’utiliser le médicament plus tôt, l’infection peut ne pas disparaître, et les symptômes peuvent réapparaître ou même s’aggraver. Une résistance antibiotique peut également survenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous rencontrez un des effets suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, éruptions cutanées ou urticaire, plaies, ulcères.
Effet indésirable fréquent : Peut concerner 1 personne sur 10
Dans l’oreille : Gène, douleur, démangeaisons.
Effets généraux : Goût anormal.
Effet indésirable peu fréquent : Peut concerner 1 personne sur 100
Dans l’oreille : Résonnement, résidus de médicaments, blocage du tube de drainage de l’oreille, picotements, congestion, réduction de l’audition, éruptions cutanées, rougeurs, infection fongique de l’oreille externe, décharge, gonflement, trouble de la membrane tympanique, tissu de granulation, otite moyenne contro-latérale.
Effets généraux : Infection à Candida, irritabilité, pleurs, étourdissements, rougeur de la peau, maux de tête, vomissements, fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le sachet dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière. Jeter le sachet 7 jours après son ouverture.
Après première ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont le chlorhydrate de ciprofloxacine et l’acétonide de fluocinolone.
Chaque millilitre de CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 0,25 mg d’acétonide de fluocinolone. Chaque récipient unidose (0,25 ml) contient 0,75 mg de ciprofloxacine et 0,0625 mg d’acétonide de fluocinolone.
· Les autres composants sont : polysorbate 80, glycérine, povidone et eau purifiée
CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par mL, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose est une solution claire, incolore ou légèrement jaune pour instillation auriculaire en récipient unidose. Les récipients unidoses sont contenus dans un sachet protecteur en aluminium. Chaque boite contient 15 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre
· Les moments de prise,
· Et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.