ANSM - Mis à jour le : 12/08/2021
SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA01.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (hyperlipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une autre maladie vasculaire). SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, surveillez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d’un des principes actifs suivants :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels que l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections dues au VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez eu une maladie du foie, SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être bon pour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous serez peut-être amené à arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé pendant une courte durée,
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas,
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants s’applique à vous :
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des problèmes de thyroïde,
· si vous avez 65 ans ou plus,
· si vous êtes une femme,
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol tels que les « statines » ou les « fibrates » ;
· si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladie musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir rubrique 3 : « Comment prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ? »). SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé »).
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé en toute sécurité. Prendre de la SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé en association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas, faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenir davantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur de l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le VIH),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicaments contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas d’utilisation de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine (tel que SIMVASTATINE TEVA PHARMA). Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA pendant un certain temps,
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte),
· ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé.
SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, y compris la SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de le prendre et consultez rapidement votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé.
Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé.
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, une fois par jour.
Adultes
La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Mode d'administration
Prenez SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé le soir. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. Continuez à prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé à moins que votre médecin ne vous demande d’arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l’acide biliaire.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre. Prenez simplement la dose suivante de façon habituelle.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets graves suivants ont été rarement observés.
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires, déchirure musculaire (très rare). Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont survenus.
· Réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches (pseudopolyarthrite rhizomélique),
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o éruption pouvant apparaître sur la peau ou plaies dans la bouche (éruptions lichénoïdes) (très rare),
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins).
· Inflammation du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d’être fatigué(e) ou faible, perte de l’appétit, défaillance hépatique fatale et non fatale (très rare).
· Inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
L‘effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :
· réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie),
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l’homme).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· vision trouble, vision altérée,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· insomnies (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
· troubles de l’érection,
· dépression,
· problèmes de tendons, parfois compliqués par la rupture du tendon,
· faiblesse musculaire constante.
D’autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Simvastatine........................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage :
OPADRY jaune 33G22458 [triacétine(E1518), hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350].
Qu’est-ce que SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
SIMVASTATINE TEVA PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé, convexe, de couleur jaune-marron, marqué « 7152 » d'un côté et « 93 » sur l'autre.
Boîte de 28, 30, 50, 60, 90, 100 ou 250 comprimés pelliculés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKÁ 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA –KOMÁROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
TEVA PHARMA S.L.U.
N°4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG 89143
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).