ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021
NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable
Oméprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01.
NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable contient la substance active oméprazole. Il appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
L’oméprazole est généralement utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le « reflux gastro-œsophagien » (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et aigreurs.
· les ulcères de la partie haute de l’intestin (ulcère duodénal) ou de l’estomac (ulcère gastrique)
· les ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes touché par cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L’oméprazole peut également être utilisé en prévention des ulcères dus aux AINS.
Chez les enfants :
Enfants âgés plus d’un mois :
· le « reflux gastro-œsophagien » (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et aigreurs.
Chez les enfants, les symptômes de l’affection peuvent comprendre des remontées du contenu de l’estomac dans la bouche (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents :
· les ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si votre enfant est touché par cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Votre médecin vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit..
Ne prenez jamais NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à un autre des composants contenus dans ce médicament, (mentionnés à la section 6).
· si vous êtes allergique à un médicament contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concernés par l’un des points ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable.
L’oméprazole peut masquer les symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si l’un des événements suivants survient avant de commencer à prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ou pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· vous perdez du poids sans raison ou vous avez des difficultés à avaler.
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· vous avez des selles noires (teintées de sang).
· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement avec un médicament similaire à l’oméprazole qui réduit l’acidité de l’estomac.
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous prenez de l’oméprazole à long terme (plus d’un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez signaler tous les symptômes et événements nouveaux ou exceptionnels chaque fois que vous consultez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’oméprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs aux articulations.
Enfants
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins d’un mois.
Autres médicaments et NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance. L’oméprazole peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’oméprazole.
Ne prenez pas de l’oméprazole si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)
· digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
· phénytoïne (utilisé pour l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti-vitaminiques K. Une surveillance par votre médecin sera peut-être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· tacrolimus (en cas de greffe d’organe)
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée)
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH)
· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par oméprazole.
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques à base d’amoxicilline et de clarithromycine en parallèle de l’oméprazole pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Vous devez prendre la suspension buvable d’oméprazole sans nourriture, l’estomac vide.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre de l’oméprazole pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’oméprazole n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires, tels qu’un étourdissement et des troubles visuels, peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable contient <{nommer le/les excipient (s)}>
· Maltitol. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Sodium. Ce médicament contient 17,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) dans chaque mL ou 86 mg de sodium par dose de 5 mL. Cette dose de 5 mL équivaut à 4,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
· Potassium. Ce médicament contient 1,39 mmol (ou 54,3 mg) de potassium par mL ou 6,95 mmol (ou 271,5 mg) de potassium par dose de 5 mL. À prendre en considération par les patients souffrant d’insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en potassium.
· Parahydroxybenzoate de méthyle sodique. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement tardives).
· Benzoate de sodium. Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium par dose de 5 mL.
3. COMMENT PRENDRE NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?
Votre médecin vous dira quelle dose de médicament vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Pour des doses inférieures ou égales à 15 mg, le dosage à 2 mg/mL est recommandé. Pour des doses de 20 mg ou 40 mg, le dosage à 4 mg/mL convient.
La dose recommandée est mentionnée ci-dessous.
Utilisation chez les adultes
Traitement des symptômes du reflux gastro‑œsophagien tels que aigreurs d’estomac et régurgitation acide :
· si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose recommandée une fois que votre œsophage a guéri est de 10 mg une fois par jour
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères de la partie haute de l’intestin (ulcère duodénal) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas encore cicatrisé.
· Si les ulcères n’ont pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas encore cicatrisé.
· Si les ulcères n’ont pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
· La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori et prévention de leur récidive :
· La dose recommandée est de 20 mg d’oméprazole deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin vous prescrira en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement des symptômes du reflux gastro‑œsophagien tels que aigreurs et régurgitation acide :
· Les enfants âgés de plus d’un mois peuvent prendre de l’oméprazole. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer en fonction des points suivants :
|
Âge |
Poids |
Posologie |
|
Âgé d’1 mois à 1 an |
- |
1 mg/kg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,5 mg/kg/jour n’ont pas été étudiées. |
|
³1 an |
10-20 kg |
10 mg par jour en une prise. Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour. |
|
³ 2 ans |
> 20 kg |
20 mg par jour en une prise. Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu’à 40 mg par jour. |
Note : Les mesures individuelles inférieures ou égales à 2 mL ne sont pas précisées.
Les doses de 2 mg/mL et de 4 mg/mL sont équivalentes en ce qui concerne la capacité tampon (même quantité de tampon sur une base en mL).
Traitement des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori et prévention de leur récidive :
· Les enfants de plus de 4 ans peuvent prendre de l’oméprazole. La dose pour les enfants est basée sur le poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
· Votre médecin prescrira également à votre enfant deux antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Prise du médicament
· Ce médicament contient 10 mg (NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable) pour 5 millilitres (5 mL) de suspension.
· Prenez ce médicament par voie orale.
· Il est recommandé de prendre votre dose de médicament le matin.
· Ce médicament doit être pris à jeun, au moins 30 minutes avant un repas.
· Utilisez la seringue fournie pour mesurer la dose correcte (voir « Mesurer la dose »).
· Un verre d’eau peut être pris après la prise de la dose.
· Ce médicament peut également être administré par voie nasogastrique (NG) ou par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
· Mode d’emploi pour utilisation par tube NG ou PEG :
o Assurez-vous que la sonde d’alimentation entérale n’est pas obstruée avant toute administration.
o Purger le tube entéral avec 5 mL d’eau.
o Administrer la dose requise de NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable à l’aide d’un appareil de mesure approprié.
o Purger le tube entéral avec 5 mL d’eau.
Ce produit peut être utilisé avec des tubes nasogastriques (NG) en polyuréthane et PVC et des tubes de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) de taille 6 Fr à 16 Fr. Pour les tubes de plus petit diamètre (6 Fr), un volume de rinçage plus petit de 2 mL peut être utilisé chez les très jeunes enfants.
Préparation et prise de la suspension
Le récipient est un système à deux compartiments contenant de la poudre à la fois dans le bouchon et dans le flacon. Les deux poudres doivent d’abord être mélangées pour ensuite être reconstituées dans de l’eau. Un disque de mélange rouge va tomber dans le médicament pour aider à mélanger les poudres ainsi que la suspension reconstituée après ajout de l’eau. Il devra rester dans le flacon. Le capuchon rouge est remplacé par un capuchon gris après la reconstitution. Il est recommandé qu’un pharmacien reconstitue NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable avant de la donner au patient.
Instructions pour la préparation initiale.
Combinaison de poudre dans le capuchon et le flacon
· Secouer le flacon pendant 10 secondes pour libérer la poudre.
· Tourner le capuchon rouge dans le sens anti-horaire (voir la flèche sur le capuchon) jusqu’à ce que le sceau casse pour relâcher la poudre du capuchon rouge du flacon.
· Tourner le capuchon rouge dans sa position initiale, le fermer de manière sécurisée sur le flacon.
Préparation de la poudre
· Secouer vigoureusement le flacon pendant dix secondes pour mélanger les poudres.
· Taper le fond du flacon trois fois contre une surface plane et dure afin de s’assurer que toute la poudre soit dans le flacon et non dans le capuchon.
· Retirer le capuchon rouge du flacon.
· Ajouter 64 mL d’eau en utilisant un instrument de mesure approprié jusqu’à la ligne indiquée sur l’étiquette.
· Bien refermer le capuchon rouge sur le flacon et secouer vigoureusement pendant 30 secondes.
Disposition de l’adaptateur de la seringue
· Retirer le capuchon rouge et l’anneau rouge et les jeter.
· Insérer l’adaptateur de flacon incolore et transparent et remplacer le capuchon rouge par le bouchon à vis en plastique gris.
· Laisser reposer quinze minutes pour que le produit atteigne sa consistance finale.
Mesurer votre dose
Instructions pour l’utilisation de la seringue
1. Secouer pendant 20 secondes juste avant chaque utilisation
2. Pour ouvrir la bouteille, appuyer sur le bouchon gris et le tourner dans le sens anti-horaire (Figure 1). Ne pas retirer la portion blanche du bouchon.
3. Prendre la seringue et la placer dans l’ouverture de l’adaptateur (Figure 2).
4. Tourner le flacon à l’envers (Figure 3).
5. Remplir la seringue avec une petite quantité de suspension en tirant le piston vers le bas (Figure 4A). Pousser ensuite le piston vers le haut afin d’éliminer des bulles éventuelles (Figure 4B). Enfin, tirer le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin. Le bord plat supérieur du piston devra être aligné avec la marque de graduation que vous utilisez (Figure 4C).
6. Retourner la bouteille à l’endroit (Figure 5A).
7. Retirer la seringue de l’adaptateur (Figure 5B).
8. Placer l’extrémité de la seringue dans la bouche du patient et pousser lentement le piston pour prendre le médicament. La suspension sera libérée lentement, mais la dernière portion sera libérée plus rapidement à cause de la résistance réduite dans la pointe de la seringue.
9. Laver la seringue à l’eau et laisser sécher avant la prochaine utilisation (Figure 6).
10. Refermer le flacon avec le bouchon à vis en plastique gris - laisser l’adaptateur de la bouteille dans le flacon.
Note : Il est normal d’avoir le disque en plastique rouge dans la suspension pendant l’utilisation ; n’essayez pas de l’enlever.
Si vous avez pris plus de NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable que ce que votre médecin vous a prescrit, parlez-lui en immédiatement ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable
Si vous arrêtez de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable
N’arrêtez pas de prendre NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable sans avoir préalablement consulté votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous constatez l’un de ces effets secondaires rares mais graves, cessez toute prise de NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable et consultez immédiatement votre médecin :
· Sifflements d’apparition brutale, œdème des lèvres, éruption au niveau de la langue, gorge ou corps, évanouissement ou difficulté à avaler (réaction allergique aiguë).
· Rougeurs de la peau avec cloques ou desquamation. Il peut également apparaître de grosses cloques et des saignements sur les lèvres, dans la bouche, le nez et sur les parties génitales. Ce peut être le « syndrome de Stevens-Johnson » ou nécrolyse épidermique toxique.
· Peau jaune, urine noire et fatigue qui peuvent être les symptômes de problèmes hépatiques.
Autres effets secondaires possibles :
Effets secondaires fréquents (peuvent concerner 1 personne sur 10)
· Maux de tête
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs gastriques, constipation, gaz (flatulence)
· Nausées ou vomissements
· Polypes bénins à l’estomac
Effets secondaires peu fréquents (ne concernent qu’1 personne sur 100)
· Œdème des pieds et chevilles
· Troubles du sommeil (insomnies)
· Vertiges, picotements, sensation de fourmillements, somnolence.
· Sensation de vertiges
· Modification des analyses sanguines qui contrôlent le bon fonctionnement du foie.
· Eruption cutanée, boursouflure de la peau (urticaire) et démangeaisons cutanées.
· Malaise général et manque d’énergie.
Effets secondaires rares (peuvent concerner 1 personne sur 1.000)
· Troubles sanguins tels que baisse du nombre de globules blancs ou des plaquettes. Cela peut provoquer une asthénie, des contusions ou des infections plus fréquentes.
· Réactions allergiques, parfois très sévères provoquant un œdème des lèvres, de la gorge et de la langue, fièvre, sifflements.
· Diminution du taux de sodium sanguin. Cela peut entraîner faiblesse, vomissements et des spasmes.
· Sentiment d’agitation, de confusion, ou de dépression.
· Modifications du goût.
· Troubles visuels tels qu’une vision floue.
· Sensation brutale de sifflements ou respiration courte (bronchospasmes)
· Bouche sèche.
· Inflammation de la muqueuse buccale.
· Inflammation appelée « muguet » qui peut concerner l’intestin et être provoquée par un champignon.
· Troubles hépatiques comme la jaunisse qui peuvent entraîner un jaunissement de la peau, une urine noire et fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie)
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil
· Douleurs articulaires (arthrite) ou douleurs musculaires (myalgie)
· Problèmes rénaux graves (néphrite interstitielle)
· Augmentation de la sudation
Effets secondaires très rares (peuvent concerner 1 personne sur 10.000)
· Changement dans la numération sanguine dont l’agranulocytose (absence de globules blancs)
· Agressivité
· Voir sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
· Problèmes hépatiques graves, provoquant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau
· Apparition soudaine d’éruption cutanée sévère ou de cloques ou d’une desquamation de la peau. Ceci peut s’accompagner d’une forte fièvre et de douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire
· Augmentation mammaire chez les hommes
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée d’après les données disponibles
· Inflammation de l’intestin (provoquant une diarrhée)
· Si vous utilisez NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang baisse. Le faible taux de magnésium peut se manifester par de la fatigue, une contraction involontaire des muscles, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous constatez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également provoquer une baisse du taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de faire régulièrement des tests sanguins pour surveiller votre taux de magnésium
· Eruption cutanées possibles accompagnées de douleurs musculaires.
NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable peut dans de rares cas, agir sur les globules blancs entraînant une baisse des défenses immunitaires. Si vous avez une infection avec des symptômes comme de la fièvre accompagnée d’altération importante de l’état général, ou de la fièvre avec des symptômes d’une infection localisée tels que douleurs dans le cou, dans la gorge ou la bouche, ou des troubles urinaires, vous devez consulter dès que possible votre médecin afin d’éliminer par un test sanguin une absence de globules blancs (agranulocytose). Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudres sèches : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Après reconstitution de la suspension : Conserver dans un réfrigérateur (2°C. - 8°C). A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière. Gardez le flacon hermétiquement fermé. La suspension reconstituée a une durée de vie de 28 jours. Au-delà elle ne peut être utilisée et devra être jetée. La suspension peut être conservée 2 jours maximum à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une apparence anormale du médicament (voir rubrique 6). Parlez-en à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable
· La substance active est l’oméprazole.
Chaque mL de suspension buvable contient 2 mg d’oméprazole
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium (E500), bicarbonate de potassium (E501), alginate de sodium (E401), maltitol (E965), mannitol (E421), sucralose (E955), gomme xanthane (E415), arôme naturel de vanille contenant de la maltodextrine (maïs), du dioxyde de silice (E551) et des matières grasses végétales, arôme naturel de menthe contenant de la gomme arabique / gomme acacia (E414) et pulegone, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyl sodique (E219).
Qu’est-ce que NEXOCET 2 mg/mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Avant reconstitution : poudre blanche/blanc-cassé/légèrement jaune dans un capuchon, sur un flacon contenant une poudre blanche/blanc-cassé/légèrement jaune qui peut présenter des grains noirs dus à un édulcorant.
Après reconstitution : suspension buvable blanche/blanc-cassé/brunâtre pouvant présenter des grains noirs dus à un édulcorant.
Bouteille en plastique ambre (PET) contenant la poudre, dotée d’un capuchon de fermeture en polypropylène rouge (PP) contenant de la poudre, le tout emballé dans une poche en feuille d’aluminium.
Chaque flacon contient 47 g de poudre pour suspension buvable. Une fois la suspension reconstituée, le flacon contient 90 mL de suspension buvable dont 75 mL servent au dosage et à l’administration.
Chaque boîte contient également une seringue orale graduée en PP opaque (5 mL, graduée tous les 1 mL et avec des graduations intermédiaires tous les 0,1 mL) avec un piston en PEHD blanc, un adaptateur de flacon en PEBD incolore et transparent et un capuchon de remplacement en PP gris.
Boîte : 1 ou 2 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
XEOLAS PHARMACEUTICALS LIMITED
HAMILTON BUILDING
DCU, GLASNEVIN
DUBLIN 9
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
XEOLAS PHARMACEUTICALS LIMITED
HAMILTON BUILDING
DCU, GLASNEVIN
DUBLIN 9
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).