ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Calcipotriol/Bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
3. Comment utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antipsoriasiques, D05AX52.
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau. CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA pommade contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
N’utilisez jamais CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).
Comme CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA contient un corticoïde fort, NE PAS l'utiliser sur la peau atteinte de :
· infection de la peau causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),
· infection de la peau causée par un champignon (pied d'athlète et teigne),
· infection de la peau causée par une bactérie,
· infection de la peau causée par un parasite (comme la galle),
· tuberculose,
· dermatite péri-orale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d'écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou rupture de la barrière cutanée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser et pendant l’utilisation de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA si :
· vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,
· vous avez utilisé ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement,
· vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte,
· vous avez une vision trouble ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
· Eviter de traiter plus de 30 % du corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour.
· Eviter l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
· Eviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
· Eviter l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· Eviter l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants et adolescents
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Si votre médecin est favorable à l'allaitement dans votre cas, prenez soin de ne pas appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient du butylhydroxytoluène (E321)
Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
Comment appliquer CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA : voie cutanée.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
· Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.
· Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
· Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
· Frottez délicatement au niveau de la surface atteinte de psoriasis, jusqu'à ce que presque toute la pommade ait pénétré dans la peau.
· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains). Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la si elle se répand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA.
· Après l'application de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Durée de traitement
· Utilisez la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
· La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Si vous utilisez d'autres médicaments contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en un jour.
L'utilisation excessive de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA peut provoquer des anomalies du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement. Votre médecin peut avoir besoin de vous faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Si vous oubliez d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Le traitement par CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves :
Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d'interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), l’un des composants de CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple, aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les symptômes sont fatigue, dépression et anxiété.
· Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur oculaire, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
· Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
· Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisé). Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont sécrétion excessive de la quantité d’urine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Effets secondaires moins graves
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Démangeaisons.
· Exfoliation de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Douleur ou irritation cutanée.
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite).
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème).
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
· Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avez appliqué la pommade.
· Éruption.
· Sensation de brûlure.
· Infection de la peau.
· Amincissement de la peau.
· Apparition d’une décoloration rouge ou violette de la peau (purpura ou ecchymose).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Infection bactérienne ou fongique des follicules pileux (furoncle).
· Réactions allergiques.
· Hypercalcémie.
· Vergetures.
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
· Acné (boutons).
· Sécheresse de la peau.
· Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après l'arrêt du traitement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Vision trouble.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous les observez.
· Amincissement de la peau.
· Apparition de veines en surface ou de vergetures.
· Changement de la pousse des poils.
· Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).
· Éruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).
· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium).
· Éclaircissement de la peau (dépigmentation).
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent notamment les effets suivants :
· Sécheresse de la peau.
· Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption.
· Eczéma.
· Démangeaisons.
· Irritation de la peau.
· Sensation de brûlure et de picotement.
· Rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins (érythème).
· Éruption.
· Éruption avec inflammation de la peau (dermatite).
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Jeter le tube au plus tard 1 an après sa première ouverture. Ecrivez la date à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
· Les substances actives sont :
Calcipotriol................................................................................................... 50 microgrammes
Bétaméthasone.............................................................................................................. 0,5 mg
sous forme de dipropionate de bétaméthasone............................................................ 0,643 mg
Pour 1 g de pommade.
· Les autres composants sont : paraffine liquide, polyoxypropylène-15 (éther stéarylique de), vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321).
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE TEVA est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium avec bouchon en polyéthylène.
Tubes de 30, 60 et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
31-546 KRAKOW
POLOGNE
OU
PLIVA CROATIA LTD
PRILAZ BARUNA
FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).