ANSM - Mis à jour le : 04/08/2021
OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE ALTER contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe de médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE ALTER est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ALTER peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Enfants âgés de plus d’un an et pesant au moins 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER.
Avertissements et précautions
OMEPRAZOLE ALTER peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ALTER ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler ;
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;
· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· vous avez des selles noires (teintées de sang) ;
· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE ALTER réduisant l'acide gastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ALTER. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE ALTER, notamment pendant une durée supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose), parlez-en à votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE ALTER peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ALTER.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ALTER si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· kétoconazole, posoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE ALTER ;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ;
· une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE ALTER ;
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
· tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) ; si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin interrompra peut-être temporairement votre traitement par OMEPRAZOLE ALTER.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ALTER pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Les gélules doivent être prises de préférence à jeun. Vous ne devez PAS les mâcher ni les croquer. Vous devez les avaler entières, avec un verre d'eau
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ALTER pendant cette période. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ALTER pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE ALTER n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante?
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
· si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé ;
· la dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour ;
· si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
· la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé ;
· si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l'estomac (ulcère gastrique) :
· la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé ;
· si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique :
· la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l'ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac si vous prenez des AINS :
· la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
· la dose usuelle est de 20 mg d’OMEPRAZOLE ALTER deux fois par jour pendant une semaine ;
· votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d'un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
· la dose usuelle est de 60 mg par jour ;
· votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
· les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
· les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer ;
· votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· il est recommandé de prendre vos gélules le matin ;
· les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun ;
· elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
· si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
o ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme ;
o toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;
o pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ALTER que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ALTER et contactez immédiatement un médecin :
· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique ;
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, flatulence ;
· nausées, vomissements.
· polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement des pieds et des chevilles ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· étourdissements, fourmillements, somnolence ;
· vertiges ;
· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie ;
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
· malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections ;
· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante ;
· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes ;
· agitation, confusion ou dépression ;
· troubles du goût ;
· troubles de la vue, tels que vision trouble ;
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;
· sécheresse buccale ;
· inflammation de l'intérieur de la bouche ;
· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon ;
· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;
· perte de cheveux (alopécie) ;
· éruption cutanée lors d’une exposition au soleil ;
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;
· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle) ;
· augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs) ;
· agressivité ;
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau ;
· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
· faiblesse musculaire ;
· gonflement des seins chez l’homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées) ;
· si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER pendant plus de trois mois, une chute des taux de magnésium dans le sang est possible. De faibles taux de magnésium peuvent entraîner une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une hausse de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin décidera peut-être de faire pratiquer des analyses de sang régulières afin de contrôler vos taux de magnésium.
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
OMEPRAZOLE ALTER peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les plaquettes Aluminium/Aluminium : conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les plaquettes PVC-PVDC/Aluminium : conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Pour les flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : oméprazole.
Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'oméprazole.
· Les autres composants sont : des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), l'hypromellose (E-464), le talc (E-553b), le dioxyde de titane (E-171), le phosphate disodique dihydraté (E-339 ii), le copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle) et le citrate de triéthyle (E-1505).
Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E-171), encre d'impression (oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque).
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ALTER 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 20 », contenant des granulés sphériques.
Flacon en PEHD blanc, avec un bouchon à vis bien ajusté muni d'une capsule dessicante : 14, 28, 90 et 100 gélules.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 14 et 28 gélules.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : 14, 28, 30 et 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
C/ SAN MARTI, 75-97,
MARTORELLES,
08107 BARCELONA,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.