ANSM - Mis à jour le : 13/12/2021
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Noradrénaline (norépinéphrine)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI contient la substance active noradrénaline (norépinéphrine) et agit comme vasoconstricteur (provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins).
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI est utilisé chez les adultes en cas d’urgence pour augmenter la pression artérielle à des niveaux normaux.
N’utilisez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d’hypotension causée par un faible volume sanguin ;
· si vous recevez les gaz anesthésiques halothane ou cyclopropane car cela peut augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir NORADRENALINE (TARTRATE) KABI :
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale ;
· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;
· si vous avez une glande thyroïde trop active ;
· si vous avez un faible taux d’oxygène dans le sang ;
· si vous présentez des niveaux élevés de dioxyde de carbone dans le sang ;
· si vous avez une pression élevée à l’intérieur du crâne (pression intracrânienne) ;
· si vous avez des caillots ou des obstructions dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, les intestins ou d’autres parties du corps ;
· si vous souffrez d’hypotension à la suite d’une crise cardiaque ;
· si vous avez une angine (douleur thoracique) en particulier l’angine de Prinzmetal ;
· si vous souffrez d’un dysfonctionnement majeur du ventricule gauche ;
· si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (votre cœur bat trop vite, trop lentement ou irrégulièrement), vous aurez besoin d’une dose réduite ;
· si vous êtes âgé(e).
Durant la perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continu votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et le site de perfusion.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de la noradrénaline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Son utilisation chez les enfants et adolescents n’est donc pas recommandée.
Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous utilisez ou avez récemment utilisé l’un des médicaments suivants :
· des médicaments pour traiter la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » qui sont actuellement pris ou l’ont été au cours des 14 derniers jours ;
· des médicaments pour traiter la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » (par exemple l’imipramine ou la désipramine) ;
· du linézolide (un antibiotique) ;
· des anesthésiques (en particulier les gaz anesthésiques tels que le cyclopropane, l’halothane, le chloroforme, l’enflurane) ;
· des médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, utilisés par exemple dans le traitement de l’asthme et des maladies cardiaques ;
· des médicaments pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple, guanéthidine, guanadrel, réserpine, méthyldopa, alpha et bêta-bloquants) ;
· des alcaloïdes de rauwolfia ;
· des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
· des glycosides cardiaques (pour traiter les maladies cardiaques) ;
· de la lévodopa (pour traiter la maladie de Parkinson) ;
· des hormones thyroïdiennes ;
· de l’ocytocine (utilisée pour améliorer les contractions utérines) ;
· des antihistaminiques (pour le traitement des allergies, par ex. le chlorhydrate de chlorphéniramine, le chlorhydrate de tripélénamine) ;
· de l’amphétamine ;
· du doxapram (pour les troubles respiratoires) ;
· du mazindol (pour traiter l’obésité) ;
· des médicaments pour traiter la migraine (alcaloïdes de l’ergot) ;
· du lithium (pour traiter certains troubles mentaux) ;
· de la vasopressine, de la desmopressine (antidiurétiques, pour diminuer la production d’urine).
L’utilisation de noradrénaline avec du propofol (un anesthésique) peut conduire au syndrome de perfusion du propofol (SPP), une maladie grave qui touche les patients sous sédatifs au propofol dans les unités de soins intensifs. Votre médecin constaterait des troubles du métabolisme de votre corps à partir d’analyses sanguines et cela pourrait entraîner une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque et la mort.
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré. NORADRENALINE (TARTRATE) KABI peut être nocif pour le fœtus. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez recevoir NORADRENALINE (TARTRATE) KABI.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous êtes concerné(e) par l’administration de NORADRENALINE (TARTRATE) KABI.
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La dose recommandée de noradrénaline dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe entre 0,4 mg et 0,8 mg par heure. Votre médecin déterminera la dose correcte pour vous.
Après la dose initiale, votre médecin évaluera votre réponse et ajustera la dose en conséquence.
Si vous avez reçu plus de NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous en receviez trop, car ce médicament vous sera administré à l’hôpital. Toutefois, si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Les symptômes de surdosage sont une hypertension artérielle sévère, un rythme cardiaque lent, de violents maux de tête, des saignements dans le cerveau, une sensibilité à la lumière, des douleurs dans la poitrine, une pâleur, une forte fièvre, une transpiration intense, des vomissements, et du liquide dans les poumons provoquant un essoufflement.
Si vous oubliez de recevoir NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez de recevoir NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence des effets indésirables listés est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez :
· des démangeaisons soudaines (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), la sensation que vous allez vous évanouir ;
· une douleur et/ou un gonflement au point d’injection.
Informez votre médecin dès que possible si vous avez :
· anxiété, insomnie, confusion, faiblesse, état psychotique ;
· maux de tête, tremblements ;
· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome aigu) ;
· diminution ou augmentation du rythme cardiaque ;
· rythme cardiaque anormal ;
· modification de l’électrocardiogramme ;
· un type d’insuffisance circulatoire potentiellement mortel appelé « choc cardiogénique » ;
· faiblesse du muscle cardiaque due à un stress physique ou émotionnel intense, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë ;
· hypertension artérielle, diminution de l’apport d’oxygène à certains organes (hypoxie) ;
· mauvaise circulation sanguine aux mains et aux pieds (peut provoquer un refroidissement, une pâleur et/ou des douleurs dans les membres) ;
· gangrène (mort des tissus) ;
· réduction du volume du plasma sanguin ;
· difficultés respiratoires ;
· nausées, vomissements ;
· pâleur, scarification de la peau, couleur bleuâtre de la peau, bouffées de chaleur ou rougeurs de la peau, éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons ;
· rétention d’urine ;
· irritation et nécrose (lésion des cellules, entraînant la mort des cellules dans les tissus) au point d’injection.
Votre médecin surveillera votre pression artérielle et votre volume sanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur marron ou contient des particules visibles.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Noradrénaline base............................................................................................................ 1 mg
Equivalant à tartrate de noradrénaline.................................................................................. 2 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion
Chaque ampoule de 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de noradrénaline base, équivalant à 2 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 4 mL de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg de noradrénaline base, équivalant à 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 5 mL de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de noradrénaline base, équivalant à 10 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 8 mL de solution à diluer pour perfusion contient 8 mg de noradrénaline base, équivalant à 16 mg de tartrate de noradrénaline.
Chaque ampoule de 10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de noradrénaline base, équivalant à 20 mg de tartrate de noradrénaline.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.
Ampoules en verre incolore contenant :
1 mL de solution à diluer (en boîtes de 5, 10 ou 50) ;
4 mL, 5 mL, 8 mL ou 10 mL de solution à diluer (chacune en boîtes de 5 ou 10).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voie intraveineuse après dilution.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé à l’aide d’une pompe à seringue ou d’une pompe à perfusion ou d’un compte-gouttes.
NORADRENALINE (TARTRATE) KABI doit être dilué et doit être administré par un cathéter veineux central.
Si un cathéter veineux central n’est pas utilisé, dans la mesure du possible, la perfusion de noradrénaline doit être administrée dans une grosse veine, en particulier une veine antécubitale, afin de réduire le risque de nécrose ischémique (peau, extrémités).
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : sels de fer, alcalis et agents oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine, sulfadiazine, sulfafurazole.
Instructions pour la dilution
Ajouter soit 2 mL de solution à diluer à 48 mL de diluant pour l’administration par pompe à seringue, soit 20 mL de solution à diluer à 480 mL de diluant pour l’administration par compte-gouttes. Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de 40 mg/litre de noradrénaline base peuvent aussi être utilisées. En cas d’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/litre de noradrénaline base, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Les diluants suivants peuvent être utilisés :
· solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 % p/v) avec glucose à 50 mg/mL (5 % p/v)
· solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5 % p/v)
· solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 % p/v)
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après ouverture de l’ampoule :
Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Durée de vie après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.