ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
Diclofénac
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
1. Qu'est-ce que DICLAMINE 1% gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLAMINE 1% gel ?
3. Comment utiliser DICLAMINE 1% gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLAMINE 1% gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLAMINE 1% gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DICLAMINE contient une substance active, le diclofénac épolamine qui appartient à la classe des anti-inflammatoires non-stéroïdien.
DICLAMINE est indiqué dans le traitement local symptomatique de la douleur et de l’inflammation causées par des traumatismes tels que contusions, entorses et douleurs d’origine tendino-ligamentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLAMINE 1% gel ?
N’utilisez jamais DICLAMINE 1% gel :
· si vous êtes allergique au diclofénac, l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans DICLAMINE 1% gel listés en section 6 de cette notice ;
· si la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres AINS provoquent des crises d’asthme, des problèmes de respiration, de l’urticaire ou une rhinite aiguë (rhume) ;
· sur une peau lésée incluant les zones suintantes ou infectées, un eczéma, des brûlures ou plaies ;
· si vous entrez dans votre 6ème mois de grossesse ou si vous l’avez dépassé ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 15 ans.
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, car il contient de l’huile de soja.
Dans l’un des cas ci-dessus, contactez votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLAMINE si :
· Vous avez une maladie du cœur
· Vous avez une maladie du rein
· Vous avez une maladie du foie
· Vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac
· Vous avez une maladie intestinale inflammatoire comme la maladie de Crohn, ou une colite ulcérative ou si vous êtes sujet aux saignements intestinaux
· Vous faites régulièrement des bains de soleil
· N’utilisez pas DICLAMINE 1% gel sur de grandes surfaces, une peau abimée ou irritée ou sur des plaies ouvertes
· DICLAMINE 1% gel ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou sur parois humides à l’intérieur de certaines parties du corps, telles que la bouche, la muqueuse nasale, et il ne doit jamais être pris par la bouche
· Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparait après application du gel.
L’utilisation de gants est recommandée pour les masseurs kinésithérapeutes
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DICLAMINE 1% gel
En raison du très faible passage systémique lors d’une utilisation cutanée du gel, les interactions médicamenteuses sont très peu probables.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DICLAMINE 1% gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il n’est pas recommandé d’utiliser DICLAMINE 1% gel pendant la grossesse. Ne pas utiliser DICLAMINE 1% gel à partir du début du troisième trimestre de la grossesse.
Comme les autres AINS, le diclofénac passe en très faible quantité dans le lait maternel. A dose thérapeutique, aucun effet sur l’enfant allaité n’est attendu. Cependant, le gel doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après le conseil avisé de votre médecin ou pharmacien. Dans ces conditions, DICLAMINE 1% gel, ne doit pas être appliqué sur les seins ou sur une grande partie de la peau pendant une période prolongée chez les mères qui allaitent. Utilisez toujours la plus petite dose efficace pendant la plus courte période possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application cutanée de DICLAMINE 1% gel n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient:
· Hydroxystéarate de macrogolglycérol pouvant provoquer une réaction cutanée.
· Parfum (Floral PH-Y) contenant de l'amyl cinnamal, amylcinnamyl alcool, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool pouvant provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER DICLAMINE 1% gel ?
Le gel doit être appliqué sur la peau, chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans uniquement.
En fonction de la surface de la zone à traiter, 2 à 4 g de gel doit être appliqué, 2 à 4 fois par jour, pendant 2 semaines maximum.
Bien se laver les mains après l’application, sauf en cas d’application pour une douleur dans cette zone.
DICLAMINE peut être utilisé avec un bandage non-occlusif mais ne doit pas être utilisé sous un pansement occlusif.
Ne changez pas arbitrairement la posologie indiquée sur la notice ou celle recommandée par votre médecin ou pharmacien. Si vous constatez que l’effet de ce médicament est trop faible ou trop fort informez votre médecin ou pharmacien
Si vous avez pris plus de DICLAMINE 1% gel que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre DICLAMINE 1% gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez d’utiliser DICLAMINE 1% gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Eruptions, eczéma, érythème (rougeur de la peau), dermatites (y compris dermatites allergiques et dermatites de contact), prurit (démangeaison)
Effets indésirables rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
· Dermatites bulleuses (cloques)
Effets indésirables très rares (concernent moins d’un utilisateur sur 10000)
· Réaction d’hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique
· Eruption pustuleuse
· Asthme
· Réaction de photosensibilité (réaction après une exposition au soleil ou aux rayonnements UV)
Fréquence inconnue
· Réaction de type anaphylactique
Parce que DICLAMINE 1% gel s’applique sur la peau sur la zone à traiter, il y a moins de risque d’effets indésirables, tels que problèmes d’estomac, dont douleur, indigestion, ou tout signe de saignement de l’estomac ou de l’intestin, qui peuvent survenir quand le diclofénac est pris par voie orale. Cependant si DICLAMINE 1 % gel n’est pas utilisé correctement, les effets indésirables peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLAMINE 1% gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
DICLAMINE 1% gel en tube doit être utilisé dans les 9 mois suivant son ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLAMINE 1% gel
· La substance active est:
Diclofénac sodique (sous forme de diclofénac épolamine).................................................... 1 g
Pour 100 g de gel
· Les autres composants sont : lécithine de soja, hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, carbomère, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum (Floral PH-Y contenant de l’amyl cinnamal, amylcinnamyl alcool, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salycilate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool), eau purifiée.
Air comprimé (pour le flacon pressurisé seulement)
Pour les excipients à effet notoire se reporter à la section 2.
Qu’est-ce que DICLAMINE 1% gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel blanc à blanc-ivoire, soit sous forme de tube en aluminium ou sous forme de flacon pressurisé. Chaque tube contient 50g, 60g ou 100g de gel et le flacon pressurisé 100g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
parc de sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L
VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2
26900 LODI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.