ANSM - Mis à jour le : 24/12/2021
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale
Chlorhydrate de xylométazoline/Bromure d’ipratropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO est un médicament combiné qui contient deux substances actives : le chlorhydrate de xylométazoline et le bromure d’ipratropium.
Le chlorhydrate de xylométazoline a un effet décongestionnant et le bromure d’ipratropium aide à empêcher le nez de couler.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la congestion nasale accompagnée d’un écoulement (rhinorrhée) en lien avec un rhume.
· Chez les enfants de moins de 18 ans, car les informations nécessaires concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament ne sont pas disponibles
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de xylométazoline ou au bromure d’ipratropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous êtes allergique à l’atropine ou à des substances similaires, comme l’hyoscyamine et la scopolamine
· Si votre hypophyse vous a été enlevée chirurgicalement en passant par le nez
· Si vous avez fait l’objet d’une opération du cerveau réalisée en passant par le nez ou la bouche
· Si vous souffrez d’un glaucome (pression élevée dans l’œil)
· Si vous avez le nez très sec (sécheresse nasale inflammatoire, rhinite sèche)
· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou des facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’un AVC
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
N’utilisez jamais XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO si vous souffrez de :
· Maladie cardiaque (par exemple syndrome du QT long)
· Hypertension
· Diabète
· Thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
· Difficultés à uriner et/ou hypertrophie de la prostate
· Glaucome à angle fermé
· Tendance à saigner du nez
· Occlusion intestinale (intestin grêle)
· Mucoviscidose
· Tumeur bénigne au niveau des glandes surrénales qui sécrète de grandes quantités d’adrénaline et de noradrénaline (phéochromocytome) ou sensibilité particulière à l’adrénaline et la noradrénaline, car vous pourriez souffrir de vertiges, de tremblements, de palpitations, d’hypertension et d’insomnies.
Une hypersensibilité immédiate (réaction allergique) peut survenir. Elle peut se manifester sous la forme d’une éruption cutanée rouge qui démange avec une inflammation en plaques sur la peau (urticaire), de difficultés à respirer ou à parler, de difficultés à déglutir dues à un gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge. Ces symptômes peuvent survenir seuls ou combinés dans le cas d’une réaction allergique sévère. Dans ce cas, ARRÊTEZ immédiatement d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO (voir rubrique 4).
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez un médecin. Une utilisation prolongée ou excessive pourrait entraîner la réapparition ou l’aggravation de la congestion nasale (nez bouché) et un gonflement des muqueuses nasales.
Évitez de pulvériser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO dans les yeux ou autour des yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l’eau froide. Votre vision pourrait être temporairement floue et vos yeux irrités, douloureux et rouges. Si tel est le cas, demandez conseil à votre médecin. Cela pourrait également aggraver un glaucome à angle fermé.
Enfants et adolescents
L’utilisation de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car les informations nécessaires concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité du médicament ne sont pas disponibles.
Autres médicaments et XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de mentionner les médicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour le traitement de la dépression). Si vous en prenez ou en avez pris au cours des deux dernières semaines, une augmentation dangereuse de la tension artérielle pourrait survenir.
· Antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques (si vous en prenez ou en avez pris au cours des deux dernières semaines).
· Médicaments utilisés contre le mal des transports (médicaments contenant des substances anticholinergiques).
· Médicaments utilisés en cas de troubles intestinaux (en particulier ceux utilisés pour traiter une motilité anormale) (médicaments contenant des substances anticholinergiques).
Si vous utilisez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus, consultez un médecin avant d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE / IPRATROPIUM ACINO.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement (voir la rubrique « N’utilisez jamais XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles visuels (y compris une vision floue et une dilatation de la pupille), des vertiges et une fatigue peuvent survenir lors de l’utilisation de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez éviter de conduire, d’utiliser des machines ou de participer à des activités dans le cadre desquelles ces symptômes pourraient comporter un risque pour vous-même ou pour les autres.
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale contient
Sans objet.
La dose recommandée est de :
Adultes : une pulvérisation dans chaque narine, selon les besoins, jusqu’à 3 fois par jour et pendant un maximum de 5 jours. Respectez un intervalle d’au moins 6 heures entre deux doses. Ne dépassez pas 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Il est recommandé d’arrêter le traitement par XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO dès que les symptômes s’améliorent, même si cela survient avant 5 jours, afin de réduire au minimum le risque d’effets indésirables.
Il n’existe qu’une expérience limitée de l’utilisation du médicament chez les patients de plus de 70 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous pensez que l’effet de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’emploi :
· Mouchez-vous toujours avant d’utiliser le pulvérisateur nasal.
· Retirez le capuchon protecteur.
· Avant la première application, amorcez la pompe en l’actionnant 4 fois. Une fois amorcée, la pompe restera normalement chargée pendant les périodes régulières de traitement quotidien. Si le produit n’a pas été utilisé pendant plus de 6 jours, il sera nécessaire de réamorcer la pompe en l’actionnant au moins 2 fois.
· Tenez le flacon à la verticale.
· Penchez légèrement la tête en avant.
· Bouchez une narine en appuyant sur le côté du nez avec un doigt et insérez l’embout du pulvérisateur dans l’autre narine. Actionnez rapidement la pompe tout en inspirant par le nez.
· Recommencez cette procédure dans l’autre narine.
· Après l’application, essuyez soigneusement la pompe à l’aide d’un mouchoir en papier propre et sec et remettez le capuchon protecteur en place.
· Pour des raisons hygiéniques et afin d’éviter la propagation des infections, chaque flacon pulvérisateur doit être utilisé par une seule personne.
L’effet survient dans les 5 à 15 minutes.
Évitez de pulvériser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO dans les yeux ou autour des yeux.
Si vous avez utilisé plus de XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez utilisé plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, un hôpital ou les urgences pour faire évaluer le risque. Il est conseillé d’emporter avec vous cette notice, le flacon ou l’emballage.
Cela est particulièrement important pour les enfants, car ils sont plus exposés aux effets indésirables que les adultes.
Les symptômes du surdosage sont : vertiges sévères, transpiration, forte chute de la température corporelle, maux de tête, ralentissement ou accélération des battements cardiaques, difficultés à respirer, coma, convulsions, hypertension (augmentation de la pression artérielle) pouvant être suivie d’une hypotension (chute de la pression artérielle).
D’autres symptômes peuvent survenir : bouche sèche, difficultés des yeux à faire la mise au point et hallucinations.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
ARRÊTEZ d’utiliser XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO 0,5 mg/0,6 mg par mL, solution pour pulvérisation nasale et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque (touche moins de 1 personne sur 100) ou pouls irrégulier (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Signes d’une réaction allergique tels que : difficultés à respirer, à parler ou à avaler ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; démangeaisons cutanées sévères, avec éruption rouge ou plaques protubérantes (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Troubles de la vision (notamment vision floue, perception de flashs lumineux ou de corps flottants [photopsie], aggravation d’un glaucome ou augmentation de la pression dans l’œil), cercles aux couleurs de l’arc-en-ciel ou halos autour des lumières vives et/ou douleur oculaire (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquents sont le saignement de nez et la sécheresse nasale. Bon nombre des effets indésirables rapportés sont également des symptômes d’un rhume banal.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
· Saignement de nez, sécheresse nasale
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Gêne nasale, congestion du nez, gorge sèche et irritée, douleur dans le nez
· Bouche sèche
· Altération du goût, maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Ulcération nasale, éternuements, douleur dans la gorge, toux, voix rauque
· Maux d’estomac, nausées
· Altération de l’odorat, vertiges, tremblement
· Inconfort, fatigue
· Insomnies
· Irritation des yeux, sécheresse oculaire
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Nez qui coule
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Éruption cutanée, urticaire
· Gêne autour du nez
· Gêne dans la poitrine, soif
· Spasmes soudains des muscles de la gorge
· Difficultés des yeux à faire la mise au point, dilatation des pupilles
· Démangeaisons
· Difficultés à vider la vessie.
Afin de réduire au minimum le risque d’effets indésirables tels que le saignement de nez et les autres effets sur le nez, il est recommandé d’arrêter le traitement par XYLOMÉTAZOLINE/IPRATROPIUM ACINO lorsque vos symptômes s’améliorent, même si cela survient avant 5 jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 6 mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate de xylométazoline ...................................................................................... 0,5 mg
Bromure d’ipratropium ................................................................................................... 0,6 mg
Sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté)
Pour 1 mL de solution.
1 pulvérisation (140 microlitres) contient 70 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline et 84 microgrammes de bromure d’ipratropium.
· Les autres excipients sont :
Edétate disodique, glycérol à 85 pour cent, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
XYLOMÉTAZOLINE / IPRATROPIUM ACINO est une solution limpide et incolore. Ne contient aucun conservateur.
10 mL de solution dans un flacon en plastique blanc fermé avec une pompe pour pulvérisation munie d’un embout et d’un capuchon protecteur, conditionné dans une boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon-d'Auvergne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon-d'Auvergne
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.
SVILNO 20
51000 RIJEKA
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).