ANSM - Mis à jour le : 12/01/2022
PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion
pémétrexed
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmaco-thérapeutique : Analogues de l’acide folique, code ATC : L01BA04.
PEMETREXED SUN contient la substance active pémétrexed qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
· en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure ;
· en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé ;
· pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à un stade avancé si leur maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale ;
· pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
N’utilisez jamais PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par PEMETREXED SUN ;
· si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune Avertissements et précautions.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED SUN.
· Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir PEMETREXED SUN. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
· Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec PEMETREXED SUN.
· Si vous avez été récemment vacciné, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec PEMETREXED SUN.
· Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque.
· Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration de PEMETREXED SUN.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène).
Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion de PEMETREXED SUN et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de PEMETREXED SUN doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque PEMETREXED SUN est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PEMETREXED SUN.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par PEMETREXED SUN.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec PEMETREXED SUN et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED SUN et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PEMETREXED SUN peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Pémetrexed 7,5 mg/mL contient 434,8 mg (18,9 mmol) de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par poche de perfusion. Cela équivaut à 21,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion ?
La dose recommandée de PEMETREXED SUN est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien, un infirmier/ère ou un médecin mélangera la poudre de PEMETREXED SUN avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l’administrer.
Vous recevrez toujours PEMETREXED SUN par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera approximativement 10 minutes.
Lorsque PEMETREXED SUN est utilisé en association au cisplatine :
· Votre médecin ou votre pharmacien définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l’une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de PEMETREXED SUN. La perfusion de cisplatine durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de PEMETREXED SUN une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
· Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par PEMETREXED SUN. Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par PEMETREXED SUN. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de PEMETREXED SUN. Vous devez continuer de prendre l’acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de PEMETREXED SUN. Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de PEMETREXED SUN puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par PEMETREXED SUN). La vitamine B12 et l’acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez contacter votre médecin dès que vous commencez à présenter un des effets indésirables suivants :
· Fièvre ou infection : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
· Si vous commencez à ressentir des douleurs thoraciques (fréquentes) ou à avoir un rythme cardiaque rapide (peu fréquent).
· Si vous avez douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche (très fréquent)
· Réaction allergique : si vous développez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de picotement (fréquent), ou de la fièvre (fréquent). Dans de rares cas, les réactions cutanées peuvent être graves et entraîner la mort. Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
· Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous avez l'air pâle (car votre taux d'hémoglobine pourrait être inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou des saignements qui ne s'arrêtent pas, des urines rougeâtres ou rosées, des ecchymoses inattendues (car vous pourriez avoir moins de plaquettes que la normale, ce qui est très fréquent).
· Si vous ressentez un essoufflement soudain, une douleur thoracique intense ou une toux avec des expectorations sanglantes (peu fréquent) (peut indiquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Effets indésirables graves
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
· Infection
· Pharyngite (un mal de gorge)
· Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
· Faible nombre de globules blancs.
· Faible taux d’hémoglobine
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
· Perte d’appétit
· Diarrhée.
· Vomissement.
· Eruption cutanée
· Peau qui pèle
· Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
· Nausées
· Fatigue.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Septicémie
· Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
· Faible nombre de plaquettes
· Réaction allergique
· Déshydratation
· Modification du goût
· Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes
· Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable
· Sensations vertigineuses
· Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil)
· Sécheresse des yeux
· Larmoiement
· Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’œil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et pupille)
· Gonflement des paupières
· Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur
· Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre cœur)
· Rythme cardiaque irrégulier
· Indigestion
· Constipation
· Douleur abdominale
· Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie
· Augmentation de la pigmentation de la peau
· Démangeaisons de la peau
· Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible
· Perte de cheveux
· Urticaire
· Reins qui cessent de fonctionner
· Réduction du fonctionnement de reins
· Fièvre
· Douleur
· Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement
· Douleur à la poitrine
· Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
· Accident vasculaire cérébral
· Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée
· Saignement à l’intérieur du crâne
· Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le cœur)
· Crise cardiaque
· Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
· Rythme cardiaque anormal
· Distribution sanguine insuffisante vers les membres
· Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vor poumons
· Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
· Passage de sang rouge vif depuis l’anus
· Saignement dans le tube digestif
· Perforation de l’intestin
· Inflammation de muqueuse de l’œsophage
· Inflammation de muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
· Inflammation, œdème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’œsophage causée par la radiothérapie
· Inflammation des poumons causée par la radiothérapie.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Destruction des globules rouges
· Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
· Inflammation du foie
· Rougeur de la peau
· Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Infection de la peau et des tissus mous
· Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)
· Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)
· Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre
· Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide
· Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau
· Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
· Inflammation de la peau (dermatite)
· Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse
· Taches qui démangent intensément.
Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
· Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
· Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux.
Vous pouvez présenter l'un de ces symptômes et/ou conditions. Vous devez informer votre médecin dès que possible lorsque vous commencez à ressentir l'un de ces effets secondaires.
Si vous êtes préoccupé par un effet secondaire, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche de perfusion et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion
· La substance active est : le pémétrexed (sous forme de pémetrexed disodique heptahydraté).
Une poche de perfusion de 100 mL contient 750 mg de pémetrexed (équivalent à 827,14 mg de pémetrexed disodique et 1048,5 mg de pémetrexed disodique heptahydraté).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PEMETREXED SUN 7,5 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PEMETREXED SUN, solution pour perfusion, est une solution claire incolore à jaune ou vert-jaune, exempte de particules visibles.
PEMETREXED SUN, solution pour perfusion est conditionné dans des cartons contenant chacun 1 ou 5 poches de perfusion unidose de 100 mL.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11-15, QUAI DE DION BOUTON
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA S.A.,
Strada Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination :
Manipulation
· Calculez la dose et décidez du dosage de la poche de perfusion de PEMETREXED SUN dont vous avez besoin
· Vérifiez que l'emballage du produit n'est pas endommagé. Ne pas utiliser s'il y a des signes d'altération.
· appliquez l'étiquette spécifique au patient sur le suremballage.
Retrait de la poche de perfusion du suremballage et inspection de la poche de perfusion
· pour les suremballages avec fenêtre : utiliser le médicament si la couleur de l'indicateur d'oxygène est rose avant l'ouverture du suremballage pour retirer la poche de perfusion ; ne pas utiliser le médicament si la couleur de l'indicateur d'oxygène est bleue avant l'ouverture du suremballage (l'indicateur d'oxygène est présent dans les poches suremballées avec un sachet en aluminium avec une fenêtre transparente).
· déchirer le suremballage au niveau de l'encoche. Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou endommagé.
· retirer la poche de perfusion du suremballage
· utiliser uniquement si la poche de perfusion et le sceau sont intacts. Avant l'administration, vérifiez qu'il n'y a pas d'infimes fuites en pressant fermement la poche. Si des fuites sont constatées, jeter la poche et la solution car la stérilité peut être altérée.
· les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute particule ou décoloration. Si des particules sont observées, ne pas administrer.
Administration
· briser le sceau du bouchon en exerçant une pression sur un côté avec la main
· en utilisant une technique aseptique, fixer le dispositif d'administration stérile.
· se référer au mode d'emploi accompagnant le dispositif d'administration.
Précautions d'emploi
· ne pas utiliser en série
· ne pas introduire d'additifs dans la poche de perfusion
· la solution pour perfusion est prête à l'emploi et ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
· PEMETREXED SUN solution pour perfusion est à usage unique.
Comme pour les autres agents anticancéreux potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation de la solution pour perfusion PEMETREXED SUN. L'utilisation de gants est recommandée. Si une solution de pémetrexed entre en contact avec la peau, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. Si les solutions de pémetrexed entrent en contact avec les muqueuses, rincez abondamment à l'eau. Le pémetrexed n'est pas un vésicant. Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'extravasation du pémetrexed. Quelques cas d'extravasation de pémetrexed ont été rapportés, qui n'ont pas été évalués comme graves par l'investigateur. L'extravasation doit être prise en charge par la pratique standard locale comme pour les autres produits non vésicants.
Elimination des déchets
Tout produit médicinal non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales pour les agents cytotoxiques.