ANSM - Mis à jour le : 13/01/2022
CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de chloroprocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLOROTEKAL contient la substance active chlorhydrate de chloroprocaïne. CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
CLOROTEKAL est utilisé pour anesthésier (engourdir) des parties spécifiques du corps et pour empêcher la douleur lors d'interventions chirurgicales en injectant la solution à proximité des nerfs sélectionnés.
CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez l’adulte.
N’utilisez jamais CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique aux chlorhydrate de cloroprocaïne, aux médicaments du groupe des esters de l’acide para-aminobenzoïque (PABA), aux anesthésiques locaux d’un autre type d’ester ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie régionale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé.
· si on vous a dit que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie).
· si vous présenté des troubles graves de la conduction cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable.
Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant qu’il ne vous administre ce médicament :
· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé,
· si vous présenté des signes d’infection de la peau ou d’inflammation au niveau ou à proximité du site d’injection prévu
· si vous souffrez d’une des pathologies suivantes :
o troubles hépatiques ou rénaux
o tension artérielle très basse
o troubles de la coagulation sanguine
o présence de liquide dans les poumons
o septicémie (infection du sang)
· si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple bloc cardiaque total ou partiel, décompensation cardiaque, arythmie)
· si votre état général est altéré.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III), pour la pression artérielle basse (vasopresseurs) et pour soulager la douleur.
Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· inhibiteurs de la cholinestérase (tels que les antimyasthéniques, la cyclophosphamide).
Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer CLOROTEKAL si vous prenez ces médicaments.
CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
CLOROTEKAL est déconseillé pour l’anesthésie locale ou régionale durant la grossesse et ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.
On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 37 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon de 20 mL. Cela équivaut à 1,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.
L’anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un anesthésiste disposant des connaissances et de l’expérience requise. Il incombe au médecin responsable de l’anesthésie de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire, de savoir identifier et traiter les effets secondaires.
L’équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles.
C’est votre médecin qui déterminera la dose adaptée pour vous. Elle dépendra de votre état de santé, de la partie du corps où le médicament sera injecté et de quel médicament sera utilisé.
La dose maximale pour un adulte en bonne santé ne doit pas dépasser 800 mg.
Chez les patients dont l’état général est altéré et chez les patients qui présentent des maladies concomitantes établies (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CLOROTEKAL peut être utilisé pour produire une anesthésie locale par injection de la solution autour d’un nerf périphérique ou d’un bloc de nerfs (utilisation loco-régionale périnerveuse) où la procédure chirurgicale planifiée ne doit pas excéder 60 minutes.
Si vous avez pris plus de CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Si vous arrêtez de prendre CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables importants à surveiller :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares, touchant jusqu’à 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles incluent de soudaines démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), œdème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de la température, souffle court, respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que CLOROTEKAL est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables potentiels sont les suivants :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
· Baisse de la pression artérielle, se sentir malade (nausées).
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements, insuffisance du bloc, difficultés à uriner.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Chute de la pression artérielle (à fortes doses), pression artérielle élevée (hypertension), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de l’élocution, perte de conscience.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, perte du contrôle de la vessie et de l’intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle et dommages neurologiques permanents.
· Vision double, irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).
· Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).
· Souffle court, respiration sifflante ou difficile.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture. Exclusivement à usage unique.
CLOROTEKAL ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.
Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets sera directement assurée par l’hôpital. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de chloroprocaïne........................................................................................ 20 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
1 flacon de 20 mL de solution contient 400 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique 3,7% (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLOROTEKAL 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.
Flacon de 20 mL en verre incolore de type I.
Les flacons sont fermés par un bouchon en bromobutyle et scellés par une capsule d'aluminium à soulever.
Boîte de 1 flacon contenant 20 mL de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE
Ou
SINTETICA GMBH
ALBERSLOHER WEG 11
48155 MUNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP est ajouté à la fin de la notice imprimée sous la forme d’une section détachable.