ANSM - Mis à jour le : 17/01/2022
SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antispasmodiques urinaires, code ATC:G04BD08
La solifénacine (substance active de SOLIFENACINE HEC PHARM) appartient à la classe pharmacothérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
SOLIFENACINE HEC PHARM est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.
Ne prenez jamais SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une maladie du rein grave ou vous êtes hémodialysé.
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE HEC PHARM si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SOLIFENACINE HEC PHARM.
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (mouvements stomacaux et intestinaux). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;
· si vous avez une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d’estomac.
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
SOLIFENACINE HEC PHARM ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE HEC PHARM si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par SOLIFENACINE HEC PHARM, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Autres médicaments et SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE HEC PHARM;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE HEC PHARM peut réduire les effets de ces médicaments.
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE HEC PHARM dans l'organisme.
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE HEC PHARM dans l'organisme.
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
SOLIFENACINE HEC PHARM peut être pris selon votre préférence, pendant ou en dehors des repas.
Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE HEC PHARM pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas SOLIFENACINE HEC PHARM si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SOLIFENACINE HEC PHARM peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, tels que le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence. Ne pas croquer le comprimé.
La dose habituelle est de 5 mg par jour ; pour cette dose, d'autres produits sont disponibles. La dose de 10 mg par jour vous sera prescrite si votre médecin décide que vous avez besoin d’une dose plus élevée.
Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
En cas de prise excessive de SOLIFENACINE HEC PHARM ou en cas de prise accidentelle par un enfant de SOLIFENACINE HEC PHARM, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE HEC PHARM, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioœdème, le succinate de solifénacine doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
SOLIFENACINE HEC PHARM peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble.
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie.
· somnolence.
· perturbation du goût (dysgueusie).
· sécheresse (irritation) des yeux.
· sécheresse du nez.
· reflux acide (reflux gastro-œsophagien).
· sécheresse de la gorge.
· sécheresse de la peau.
· difficultés pour uriner.
· fatigue.
· accumulation de liquide dans les jambes (oedème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dures dans le gros intestin (fécalome).
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).
· sensations vertigineuses, maux de tête.
· vomissements.
· démangeaisons, éruption.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion.
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque.
· augmentation de la pression intraoculaire.
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque.
· troubles de la voix.
· troubles hépatiques.
· faiblesse musculaire.
· troubles rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate de solifénacine.................................................................................................. 5 mg
équivalent à solifénacine.................................................................................................. 3,8 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre (voir mises en garde dans la rubrique 2.), hypromellose (E464), magnésium (stéarate de), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : lactose monohydraté (voir mises en garde dans la rubrique 2.), hypromellose 2910, titane (dioxyde de) (E171) et triacétine.
Qu'est-ce que SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc ou presque blanc, rond, portant l’inscription «Y7» sur une face, et lisse sur l’autre.
SOLIFENACINE HEC PHARM 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous plaquettes dans des boîtes de 10, 30, 50, ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GABRIELE-TERGIT-PROMENADE 17
10963 BERLIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HEC PHARM GMBH
GABRIELE-TERGIT-PROMENADE 17
10963 BERLIN
ALLEMAGNE
FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH
GOERZALLEE 305B
14167 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).