ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
Allergène issu de venin de guêpe (Vespula spp.)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ‑U/mL), suspension injectable ?
3. Comment utiliser ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Extraits allergéniques, insectes - V01AA07.
ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. contient des allergènes (la substance qui provoque la réaction allergique) de venin de guêpe et est utilisé comme traitement préventif de l’allergie aux piqûres de guêpes.
Ce traitement est utilisé chez les patients connus pour développer des réactions allergiques graves aux piqûres de guêpes. L’objectif du traitement est de s’attaquer à la cause sous-jacente de l’allergie. Il agit en augmentant progressivement la tolérance du système immunitaire au venin de guêpe.
N’utilisez jamais ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une maladie qui affecte votre système immunitaire ;
· si vous avez récemment eu une crise d'asthme et / ou si vous avez présenté récemment une aggravation de vos symptômes d'asthme, par ex. augmentation des symptômes en journée, des réveils nocturnes, besoin plus important de médicaments et / ou limitations d'activité ;
· si vous souffrez d'une maladie grave du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Alutard Venin de guêpe Vespula spp. si :
· vous avez ressenti des effets indésirables après le dernier traitement par Alutard Venin de guêpe Vespula spp.
· vous souffrez d’une maladie cardiaque chronique.
· vous savez que vous souffrez d'une insuffisance rénale, car il y peut avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps.
· vous êtes atteint d’une maladie auto-immune.
· vous souffrez d’un cancer.
· vous avez de la fièvre ou présentez d'autres signes d'infection.
· vous avez souffert de symptômes allergiques tels que le rhume des foins au cours des 3 à 4 derniers jours.
· votre eczéma s'est aggravé.
· vous savez que vous avez un taux élevé de protéine tryptase dans votre sang.
· vous savez que vous souffrez de mastocytose ou de toute autre affection pouvant entraîner une augmentation du nombre de mastocytes dans votre corps.
· vous souffrez d’asthme.
Si l’une des situations décrites ci-dessus vous concerne, il est important que vous en parliez à votre médecin, afin de minimiser le risque de réactions allergiques liées au traitement par ALUTARD VENIN DE GUÊPE VESPULA SPP. (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Enfants à partir de 5 ans : les informations sur l’effet du traitement chez les enfants sont limitées. Les données de sécurité n'ont montré aucune augmentation du risque chez les enfants par rapport aux adultes. Il est recommandé que le médecin évalue le rapport bénéfices/risques pour chaque enfant.
Enfants de moins de 5 ans : le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques du traitement pour chaque enfant.
Autres médicaments et ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ‑U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez tout particulièrement votre médecin ou votre infirmière si vous :
· prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'allergie, tels que des antihistaminiques ou des corticostéroïdes, car ils pourraient augmenter votre tolérance au traitement. Le médecin devra peut-être ajuster la posologie ;
· prenez des médicaments contenant de grandes quantités d'aluminium, tels que certains antiacides (utilisés pour les brûlures d'estomac). Comme ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. contient également de l'aluminium, il peut y avoir un risque d'accumulation d'aluminium dans votre corps ;
· avez récemment eu une vaccination, telle que la vaccination antitétanique. Il doit y avoir un intervalle d’au moins une semaine entre l’injection d’Alutard Venin de guêpe Vespula spp. et une autre vaccination ;
· prenez des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) pour traiter l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour la dépression ou des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT) pour la maladie de Parkinson. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de présenter une réaction allergique ou influencer le traitement d’une réaction allergique lorsque vous utilisez Alutard Venin de guêpe Vespula spp.
Vous devez éviter de boire de l'alcool le jour de l'injection car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique grave (anaphylaxie).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La phase de montée en dose d’Alutard Venin de guêpe Vespula spp. ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Si vous débutez une grossesse pendant la phase d'entretien, discutez avec votre médecin des risques liés à la poursuite du traitement.
Il n’y a pas de données connues sur le passage d’Alutard Venin de guêpe Vespula spp. dans le lait maternel. Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Alutard Venin de guêpe Vespula spp. peut dans certains cas avoir un effet sur la conduite ou l'utilisation de machines, car vous pouvez être pris de vertiges après le traitement.
ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.
Le traitement par Alutard Venin de guêpe Vespula spp. est administré par injection. Les injections sont généralement pratiquées dans le bras, juste sous la peau. Les injections sont toujours réalisées par un médecin ou une infirmière.
Vous devrez rester sous surveillance médicale au moins 30 minutes après l’injection pour détecter et traiter toute réaction allergique potentielle.
Le jour de votre injection, évitez : l’exercice physique intense, les bains chauds et l’alcool.
Le traitement est divisé en deux phases : la phase de montée en dose et la phase d’entretien.
Phase de montée en dose :
Le traitement est initié selon un calendrier établi par votre médecin. Au cours de la phase de montée en dose, les injections sont généralement effectuées une fois par semaine. La phase de montée en dose dure entre 7 et 25 semaines.
L'objectif est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose maximale tolérée ou la dose d'entretien maximale recommandée. Si une réaction au site d’injection se produit et persiste plus de 6 heures après l’injection, le médecin pourra adapter la dose en fonction de l’ampleur de votre réaction cutanée. Votre médecin peut vous administrer un antihistaminique avant votre injection.
Phase d’entretien :
Lorsque la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle entre les injections augmente progressivement. Les injections sont ensuite réalisées toutes les 6 à 8 semaines pendant 3 à 5 ans.
Traitement avec plus d'un allergène en même temps :
Si vous recevez un traitement avec plusieurs allergènes en même temps, les injections doivent être effectuées à 30 minutes d’intervalle.
Si vous avez reçu plus d’ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ‑U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable que vous n’auriez dû
Le traitement par Alutard Venin de guêpe Vespula spp. est administré par un médecin. En cas de surdosage, vous serez surveillé et traité par un médecin.
Si vous oubliez une dose d’ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
Si vous pensez qu’une dose ne vous a pas été administrée parlez-en à votre médecin. Si l'intervalle entre 2 injections est trop long, le médecin réduira la dose afin de prévenir une réaction allergique.
Si vous arrêtez de recevoir ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ‑U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
Pour obtenir le meilleur résultat possible avec votre traitement, vous devrez recevoir les injections pendant 3 à 5 ans.
Si vous avez d’autres questions concernant votre traitement, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables peuvent être une réaction allergique à l’allergène avec lequel vous êtes traité. Des réactions locales telles que des démangeaisons, une rougeur et un gonflement peuvent se produire au site d'injection après chaque injection. Les effets indésirables surviennent généralement dans les 30 minutes suivant l’injection. Cependant, des réactions tardives peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'injection.
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si votre asthme s'aggrave subitement ou si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Gonflement rapide du visage ou de la gorge
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Urticaire
· Rougeurs
· Aggravation d’un asthme existant
· Nausées, maux d'estomac, vomissements et diarrhée
· Inconfort sévère.
Autres effets indésirables possibles (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Réactions au site d’injection : gonflement, décoloration, nodule, douleur, démangeaisons, rougeur, hématome, pousse de poils
· Maux de tête
· Sensation vertigineuse
· Sensation de picotement de la peau
· Gonflement des paupières
· Démangeaisons des yeux
· Rythme cardiaque rapide
· Sensation de battements cardiaques rapides forts ou irréguliers
· Pression artérielle basse
· Pâleur
· Resserrement ou sensation d'irritation de la gorge
· Respiration sifflante
· Symptômes d'asthme, essoufflement ou toux
· Eruption cutanée
· Douleur ou gonflement des articulations
· Sensation de chaleur
· Sensation de corps étranger dans la gorge
· Gonflement des tissus (généralement dans les membres inférieurs)
· Inconfort au niveau de la poitrine
· Fatigue
· Sensation de malaise.
En cas de réaction allergique, vous devez immédiatement contacter un médecin afin de recevoir un traitement adapté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois lorsqu’il est utilisé pour un seul patient et conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2ºC - 8ºC). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, afin de l’abriter de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
un allergène de venin de guêpe (Vespula spp.). Les espèces de venin de guêpe présentes dans ce mélange sont : Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica et Vespula squamosa.
· Les autres composants sont : hydroxyde d’aluminium (hydraté), chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, phénol, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Alutard Venin de guêpe Vespula spp. est une suspension injectable. La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
Le produit est disponible en deux conditionnements différents. Un kit d’initiation comprenant quatre concentrations pour la montée en dose et un kit d’entretien de concentration 100 000 SQ-U/mL. Les numéros des flacons ont un code couleur pour distinguer les différentes concentrations. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La concentration est exprimée dans l'unité SQ-U/mL.
La concentration dans 1 mL de suspension injectable est :
|
Flacon Code couleur |
Flacon 1 Gris |
Flacon 2 Vert |
Flacon 3 Orange |
Flacon 4 Rouge |
|
Concentration |
100 SQ-U |
1000 SQ-U |
10 000 SQ-U |
100 000 SQ-U |
|
Teneur en aluminium dans l'adjuvant |
0,00113 mg/ml |
0,0113 mg/ml |
0,113 mg/ml |
1,13 mg/ml |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BØGE ALLÉ 6 - 8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
MIGUEL FLETA 19
E-28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le traitement par Alutard Venin de guêpe Vespula spp. doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique. Après chaque injection, le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes.
Pendant le stockage, un précipité et un liquide clair peuvent être observés. Ceci est normal pour une suspension et ne constitue pas un signe de détérioration de la qualité du produit. Le précipité peut être blanc à légèrement brun ou vert. Les flacons doivent être retournés lentement 10 à 20 fois pour obtenir une suspension homogène avant utilisation. Inspectez visuellement la suspension pour détecter des particules avant l'administration. Jetez le produit si des particules sont visibles.
ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. est administré par voie sous-cutanée. L'injection est réalisée soit latéralement dans la partie distale de la section supérieure du bras, soit dorsalement dans la partie proximale de l'avant-bras.
Éviter l'injection intravasculaire en effectuant une aspiration minutieuse avant l'injection. L'aspiration doit être répétée tous les 0,2 mL au cours de l'injection et l'injection doit être administrée lentement. Une trousse d’urgence anaphylactique doit être disponible lorsque vous utilisez Alutard Venin de guêpe Vespula spp.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.