ANSM - Mis à jour le : 23/02/2022
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Estradiol/Drospirénone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03FA17.
PAOSONELLE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d’hormone féminine : un œstrogène et un progestatif. PAOSONELLE est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières menstruations naturelles (règles) sont survenues il y a au moins 12 mois (1 an).
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour :
Le traitement des troubles survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’œstrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). PAOSONELLE soulage ces symptômes après la ménopause. PAOSONELLE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
La prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilité osseuse (ostéoporose). Votre médecin discutera avec vous des différents traitements possibles.
Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique (liée à l’ostéoporose) et si vous ne pouvez pas recevoir les autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose, vous pouvez utiliser PAOSONELLE pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez PAOSONELLE, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par PAOSONELLE.
Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vous posez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre PAOSONELLE.
Ne prenez jamais PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
· si vous avez un cancer dépendant des œstrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n'est pas traité ;
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’une insuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une angine de poitrine ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie » ;
· si vous avez une maladie sévère du rein ou une insuffisance rénale aiguë ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux œstrogènes, aux progestatifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement par PAOSONELLE, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAOSONELLE.
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà présenté l’un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par PAOSONELLE. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus ;
· présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ») ;
· risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
· hypertension artérielle ;
· maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraines ou maux de tête sévères ;
· maladie du système immunitaire pouvant affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant les tympans ou l’audition (otospongiose) ;
· niveau très élevé de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
· rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l’apparition des signes suivants lorsque vous prenez un THS :
· une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais PAOSONELLE» ;
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-être un signe d’une maladie du foie ;
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;
· si vous devenez enceinte ;
· si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, tels que :
o gonflement douloureux et rougeurs au niveau de vos jambes ;
o douleur brutale dans la poitrine ;
o difficultés pour respirer.
Pour plus d’informations, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ».
Remarque : PAOSONELLE n’est pas un contraceptif oral. S’il s’est écoulé moins de 12 mois depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’œstrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre). Le progestatif contenu dans PAOSONELLE vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pourriez présenter des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (« spotting ») pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de PAOSONELLE.
Cependant, si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· débutent alors que vous prenez PAOSONELLE depuis plus de 6 mois ;
· persistent après l’arrêt du traitement par PAOSONELLE;
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatifs pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitonnage de la peau ;
· modifications au niveau du mamelon ;
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie, lorsque ces programmes sont proposés. Lors d’un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez l’infirmier/ère ou le professionnel de santé qui procède à l’examen par rayons X que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifier le résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les anomalies.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d’œstrogènes seuls ou d’associations œstro-progestatives est associée à un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté.
Le risque de cancer de l’ovaire varie avec l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans n’utilisant pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 auront un diagnostic de cancer de l’ovaire sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).
Effet d’un THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous vieillissez, et dans les cas suivants. Signalez à votre médecin si l’une de ces situations suivantes s'applique à vous :
· si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale ») ;
· si vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
· si l’un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· si vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez de prendre PAOSONELLE et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstro-progestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d’éviter les maladies cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans, utilisatrices de THS œstro-progestatif présentent un risque légèrement supérieur de développer une maladie cardiaque par rapport à celles ne prenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébrale (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC lié à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
· Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
· Si vous avez un problème rénal et un taux de potassium élevé dans le sang, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, votre médecin peut vérifier le taux de potassium dans le sang pendant le premier mois de traitement.
· Si vous souffrez d’une augmentation de la pression artérielle, le traitement par PAOSONELLE peut diminuer celle-ci. PAOSONELLE ne doit pas être utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle.
· Si vous avez une tendance à développer des taches de jaunissement (chloasma) sur le visage, vous devez éviter l’exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets au cours du traitement par PAOSONELLE.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre PAOSONELLE.
Autres médicaments et PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interférer avec l’effet de PAOSONELLE et entraîner des saignements irréguliers.
Ceci concerne les médicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple les barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple, la rifampicine et la rifabutine) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH et par le virus de l’hépatite C (appelés inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que la névirapine, l’éfavirenz, le nelfinavir et le ritonavir) ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (par exemple, la griséofulvine, l’itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple, la clarithromycine, l’érythromycine) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques ou de l’hypertension artérielle (par exemple, le vérapamil, le diltiazem) ;
· le jus de pamplemousse.
Les produits suivants peuvent entraîner une légère augmentation du taux de potassium dans le sang :
· les médicaments utilisés dans le traitement :
o de l’inflammation ou de la douleur (par exemple, l’aspirine, l’ibuprofène) ;
o de certains types de maladies cardiaques ou d’hypertension artérielle (par exemple, les diurétiques, les IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion — par exemple, l’énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple, le losartan). Si vous avez un traitement pour l’hypertension artérielle et que vous prenez PAOSONELLE, une baisse additionnelle de la pression artérielle est possible.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Examens biologiques
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez PAOSONELLE, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
PAOSONELLE est indiqué chez les femmes ménopausées.
Si vous devenez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre PAOSONELLE et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données qui indiquent que PAOSONELLE peut avoir un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de la lécithine de soja.
PAOSONELLE, comprimé pelliculé contient 58,52 mg de lactose par comprimé pelliculé. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PAOSONELLE, comprimé pelliculé contient 0,070 mg de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Votre médecin s’efforcera de vous prescrire la dose la plus faible possible pour traiter vos symptômes aussi brièvement que nécessaire. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.
Votre médecin décidera combien de temps vous devez prendre PAOSONELLE.
Prendre un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre PAOSONELLE avec ou sans nourriture.
Le film thermosoudé contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où il doit être pris. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez un comprimé avec « MER » à côté. Suivez la direction de la flèche sur l’emballage jusqu’à ce que les 28 comprimés aient été pris.
Après avoir pris les 28 comprimés de la plaquette alvéolée, vous devez continuer le traitement en commençant une nouvelle plaquette sans interruption.
Comme chaque comprimé contient la même quantité de substances actives, si vous faites une erreur dans l’ordre de consommation, cela n’aura aucune conséquence. Néanmoins, il est conseillé de garder l’ordre correct pour une meilleure continuité.
Si vous prenez déjà un traitement hormonal substitutif, continuez votre traitement jusqu’à ce que vous terminiez votre plaquette en cours et que vous ayez donc pris tous les comprimés du mois. Débutez la prise de PAOSONELLE, comprimé pelliculé le jour suivant l’arrêt de ce traitement. Ne faites pas d’interruption entre vos anciens comprimés et PAOSONELLE, comprimé pelliculé.
S’il s’agit de votre premier traitement hormonal substitutif de la ménopause, vous pouvez commencer PAOSONELLE, comprimé pelliculé à tout moment.
Si vous avez pris plus de PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si, par erreur, vous avez pris plus de PAOSONELLE que vous n’auriez dû, des nausées, des vomissements, des saignements de type menstruations peuvent apparaître. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire. En cas de persistance de ces signes, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Si l’oubli est constaté plus de 24 heures après l’heure habituelle de la prise, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votre traitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous n’avez pas pris de comprimé pelliculé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en œstrogènes liés à la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, la nervosité, l’étourdissement ou la sécheresse vaginale peuvent réapparaître. Vous commencerez également à perdre de la masse osseuse quand vous arrêterez de prendre PAOSONELLE. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter de prendre PAOSONELLE. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre chirurgien que vous prenez PAOSONELLE. Vous pourriez être amenée à arrêter PAOSONELLE 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre PAOSONELLE.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :
· cancer du sein ;
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer) ;
· cancer de l’ovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral ;
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Ci-après une liste des effets indésirables qui ont été liés à l’utilisation de PAOSONELLE.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· dépression, changements d’humeur, nervosité ;
· maux de tête ;
· maux d’estomac, nausées, gonflement de l’estomac ;
· sein grumeleux (tumeur bénigne du sein), gonflement des seins ;
· augmentation de la taille des fibromes utérins ;
· croissance non-cancéreuse des cellules du col de l’utérus (croissance bénigne) ;
· irrégularités dans vos saignements vaginaux ;
· pertes vaginales ;
· manque d’énergie, rétention d’eau localisée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· prise ou perte de poids, perte ou augmentation de l’appétit, augmentation des graisses dans le sang ;
· troubles du sommeil, anxiété, diminution de la libido ;
· sensation de brûlure ou de piqûre, baisse de la concentration, sensations vertigineuses ;
· problèmes oculaires (yeux rouges, par exemple), gêne visuelle (par exemple, vision floue) ;
· palpitations ;
· caillot de sang, thrombose veineuse (voir également rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »), hypertension artérielle, migraine, inflammation des veines, varices ;
· essoufflement ;
· troubles digestifs, diarrhée, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulences, sens du goût altéré ;
· perturbation des enzymes hépatiques (révélée lors des analyses de sang) ;
· problèmes de peau, acné, perte de cheveux, démangeaisons de la peau, pilosité excessive ;
· maux de dos, douleurs dans les membres, douleurs articulaires, crampes musculaires ;
· troubles des voies urinaires et infections ;
· cancer du sein, épaississement de la paroi de l’utérus, croissance bénigne inhabituelle des cellules de l’utérus, muguet, sécheresse vaginale et démangeaisons du vagin, sein grumeleux (sein fibrokystique), troubles de l’ovaire, du col de l’utérus et de l’utérus, douleurs pelviennes ;
· rétention liquidienne généralisée, douleurs dans la poitrine, sensation de malaise général, augmentation de la transpiration.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· anémie :
· sensation de vertiges :
· bourdonnement dans les oreilles :
· calculs biliaires :
· douleurs musculaires :
· inflammation des trompes de Fallope :
· écoulement de lait au niveau des mamelons :
· frissons.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques chez des femmes ayant une pression artérielle élevée :
· taux élevés de potassium (hyperkaliémie), causant parfois des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des sensations vertigineuses ou des maux de tête ;
· insuffisance cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations cardiaques, effets sur le rythme cardiaque ;
· augmentation du taux d’aldostérone dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
· maladie de la vésicule biliaire ;
· différents troubles cutanés :
o pigmentation anormale de la peau, touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux),
o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Estradiol............................................................................................................................. 1,00 mg
Sous forme d’estradiol hémihydraté..................................................................................... 1,03 mg
Drospirénone ..................................................................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25, stéarate de magnésium
Pelliculage :
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja.
Qu’est-ce que PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GYÖMRŐI ÚT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
103, BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
GYÖMRŐI ÚT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).