ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable
Chlorhydrate de néfopam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BG06
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.
N’utilisez jamais NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Dans les cas suivants :
o glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
o difficultés pour uriner d'origine prostatique,
o convulsions ou antécédents de convulsion,
o enfants de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2ml, solution injectable.
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MICRO LABS.
En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM MICRO LABS n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· En cas d’insuffisance hépatique,
· En cas d’insuffisance rénale,
· Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).
· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MICRO LABS est déconseillé chez le sujet âgé.
Autres médicaments et NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEFOPAM MICRO LABS peut interagir avec d’autres médicaments.
NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.
NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 31.38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale de 6 ampoules. Cela équivaut à 1.57% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable ?
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM MICRO LABS peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.
Si vous avez utilisé plus de de NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 ml, solution injectable
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.
Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de néfopam....................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 mL
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEFOPAM MICRO LABS 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore, exempt de toute particule visible.
Il est disponible en boite de 5 ampoules (verre) transparent de 2 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
lyoner straβe 14
60528 FRANKFURT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Les Fjords Immeuble Oslo
19 avenue de Norvège
COURTABOEUF
91953 Villebon sur Yvette.
Lyoner Straβe 14
60528 Frankfurt
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).