ANSM - Mis à jour le : 11/03/2022
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce qu’ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ENTECAVIR PHARMATHEN en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR PHARMATHEN peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR PHARMATHEN comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent. ENTECAVIR PHARMATHEN peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR PHARMATHEN diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
Ne prenez jamais ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR PHARMATHEN est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR PHARMATHEN.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR PHARMATHEN.
· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR PHARMATHEN pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR PHARMATHEN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· La prise de ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
· ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR PHARMATHEN.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR PHARMATHEN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR PHARMATHEN avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR PHARMATHEN parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR PHARMATHEN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR PHARMATHEN 0.5 mg avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi de l’entécavir au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR PHARMATHEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ce médicament doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ce médicament. Le passage de l’entécavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR PHARMATHEN, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
· Si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
· En fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids de votre enfant.
Les enfants pesants au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg ou une solution buvable d’entécavir peut être disponible La solution buvable d’entécavir est recommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour ENTECAVIR PHARMATHEN chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR PHARMATHEN aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR PHARMATHEN à jeun (voir ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’ENTECAVIR PHARMATHEN, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé sans l’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR PHARMATHEN. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les patients traités par ENTECAVIR PHARMATHEN ont présenté les effets indésirables suivants :
Adultes
Fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir),
· vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas)
· augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne 100) :
· éruptions cutanées étendues,
· chute des cheveux.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques sévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :
Très fréquent (peut affecter au moins 1 personne sur 10) :
· taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture du flacon, les comprimés doivent être utilisés dans les 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir........................................................................................................................ 0,5 mg
sous forme d’entécavir monohydrate
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (type L), crospovidone (type A) et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé (blanc) :
Dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000.
Qu’est-ce que ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, triangulaire, avec le marquage « 0,5 » sur une face, de dimensions de 8,4 mm ± 0,2 mm et d’épaisseur de 3,7 mm ± 0,3 mm.
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé est présenté dans une boîte en carton contenant des plaquettes (OPA/Aluminium/PVC) ou un flacon blanc en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène et scellé par induction.
Chaque boîte contient :
Plaquettes :
30 comprimés pelliculés.
60 comprimés pelliculés.
30 x 1 comprimés pelliculés.
90 comprimés pelliculés.
90 x 1 comprimés pelliculés.
Flacon :
30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5
69300 RODOPI
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
HEUMANN PHARMA GMBH & Co. GENERICA KG
SÜDWESTPARK 50
90449 NÜRNBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).