ANSM - Mis à jour le : 13/06/2022
BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante
Budésonide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïde à usage local - code ATC : A07EA06
BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante, contient la substance active budésonide, un stéroïde d’action locale utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et du foie.
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg sont utilisées dans le traitement de :
· Maladie de Crohn : poussées aiguës légères à modérées d’une inflammation chronique de l’intestin affectant la partie inférieure de l’intestin grêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlon ascendant).
· Colite microscopique : maladie comprenant des sous-types, la colite collagène et la colite lymphocytaire, caractérisée par une inflammation chronique du gros intestin et s’accompagnant habituellement d’une diarrhée liquide chronique.
· Hépatite auto-immune : maladie comportant une inflammation chronique du foie.
Ne prenez jamais BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une grave maladie hépatique (cirrhose du foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDE TEVA si vous souffrez de :
· tuberculose ;
· hypertension artérielle ;
· diabète, ou si un diabète a été diagnostiqué dans votre famille ;
· os fragiles (ostéoporose) ;
· ulcères de l’estomac ou dans la première partie de l’intestin grêle (ulcère peptique) ;
· pression élevée dans l’œil (glaucome) ou problèmes oculaires tels que l’opacité du cristallin (cataracte) ou si un glaucome a été diagnostiqué dans votre famille ;
· problèmes hépatiques graves.
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg ne sont pas indiquées chez les patients atteints d’une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.
Cette maladie peut parfois provoquer des symptômes extra-intestinaux (par exemple, affectant la peau, les yeux et les articulations) qui ne sont pas susceptibles de répondre à ce médicament.
Des effets typiques de médicaments cortisoniques peuvent se produire et affecter toutes les parties du corps, notamment si vous prenez BUDESONIDE TEVA 3 mg à hautes doses et pendant de longues périodes (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Autres précautions à prendre durant le traitement par BUDESONIDE TEVA 3 mg :
· Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une infection. Les symptômes de certaines infections peuvent être atypiques ou moins prononcés.
· Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n’en avez jamais souffert. Ces maladies pourraient gravement vous affecter. Si jamais vous entrez en contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.
· Informez votre médecin si vous n’avez pas eu la rougeole.
· Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d’abord à votre médecin.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez BUDESONIDE TEVA 3 mg.
· Si vous avez été traité(e) par un corticoïde plus puissant avant de commencer le traitement par BUDESONIDE TEVA 3 mg, vos symptômes pourraient réapparaître lors du changement de médicament. Dans ce cas, prenez contact avec votre médecin.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
· Si vous avez une hépatite auto-immune, votre médecin fera réaliser régulièrement des bilans hépatiques et adaptera périodiquement la posologie de ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et notamment :
· glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments utilisés pour traiter certaines affections du cœur) ;
· diurétiques (pour éliminer l’excès de liquide du corps) ;
· kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les infections fongiques) ;
· antibiotiques pour traiter des infections (tels que la clarithromycine) ;
· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) ;
· rifampicine (traitement de la tuberculose) ;
· œstrogènes ou contraceptifs oraux ;
· cimétidine (utilisée pour freiner la production d’acide dans l’estomac).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE TEVA 3 mg et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat).
Si en plus de BUDESONIDE TEVA 3 mg, vous prenez de la cholestyramine (pour l’hypercholestérolémie et aussi utilisée pour traiter la diarrhée) ou des antiacides (pour l’indigestion), prenez ces médicaments à 2 heures d’intervalle au moins.
BUDESONIDE TEVA 3 mg pourrait affecter les résultats des tests effectués par votre médecin ou à l’hôpital. Informez votre médecin que vous prenez BUDESONIDE TEVA 3 mg avant la réalisation de ces tests.
BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela pourrait modifier ses effets.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne pouvez prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg pendant une grossesse que si votre médecin vous le prescrit expressément.
Le budésonide passe, en petites quantités, dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous ne pouvez prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg que si votre médecin vous le prescrit expressément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg ne devraient pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium
Saccharose : si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ?
La dose recommandée est de :
Maladie de Crohn
Prenez trois gélules une fois par jour le matin ou une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin.
Durée du traitement
Votre traitement devrait durer environ 8 semaines.
Colite microscopique (colite collagène et colite lymphocytaire)
Traitement de l’inflammation aiguë
Prenez trois gélules une fois par jour le matin, sauf prescription différente de votre médecin.
Traitement d’entretien
Le traitement d’entretien doit être débuté uniquement en cas de réapparition des symptômes après l’arrêt du traitement initial. Selon l’évolution de votre maladie, votre médecin décidera du nombre de gélules que vous devrez prendre chaque jour. La dose est habituellement de deux gélules une fois par jour à prendre le matin (dose totale de 6 mg de budésonide par jour). Il est également possible de prendre deux gélules le matin du premier jour, puis une gélule le matin du deuxième jour (soit une dose moyenne de 4,5 mg de budésonide par jour). Le traitement doit ensuite être poursuivi en alternant la dose quotidienne de deux gélules et la dose quotidienne d’une gélule.
Durée du traitement
Le traitement de l’inflammation aiguë devrait durer environ 8 semaines. La durée du traitement d’entretien est déterminée par votre médecin. Le traitement d’entretien dure généralement 12 mois maximum. Si nécessaire, votre médecin pourra prolonger la durée du traitement.
Hépatite auto-immune
Traitement de l’inflammation aiguë
Prenez une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera, en fonction des examens de laboratoire, combien de temps vous devrez prendre trois gélules par jour.
Traitement d’entretien
Prenez une gélule 2 fois par jour (matin et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera, en fonction des examens de laboratoire, combien de temps vous devrez prendre deux gélules par jour.
Notez que dans la plupart des cas, votre médecin prescrira BUDESONIDE TEVA 3 mg en même temps que de l’azathioprine, un médicament qui agit en diminuant la réponse immunitaire de l’organisme.
Durée du traitement
Selon les résultats d’examen de votre sang et de votre tissu hépatique, votre médecin décidera de la durée de votre traitement et du nombre de gélules par jour que vous devrez prendre.
Utilisation chez les enfants (toutes les indications)
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg ne doivent PAS être utilisées chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
L’expérience est limitée concernant l’usage des gélules de budésonide chez les enfants âgés de plus de 12 ans.
Mode d’administration
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg doivent être administrées uniquement par voie orale.
Les gélules sont à avaler entières, avec un verre d’eau environ une demi-heure avant les repas. Ne mâchez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de médicament en une fois, prenez la prochaine dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas d’incertitude, contactez un médecin qui décidera de la marche à suivre, et emportez si possible la boîte et cette notice.
Si vous oubliez de prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante
Si vous arrêtez de prendre BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante
Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter brutalement votre traitement, ce qui pourrait vous rendre malade. Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Votre médecin voudra sans doute diminuer graduellement votre dose sur une période de deux semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, contactez immédiatement votre médecin :
· infection ;
· maux de tête ;
· modifications du comportement telles que dépression, irritabilité, euphorie, agitation, anxiété ou agressivité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· syndrome de Cushing : par exemple visage rond, prise de poids, diminution de la tolérance au glucose, hyperglycémie, hypertension artérielle, rétention des liquides dans les tissus (par exemple gonflement des jambes), excrétion accrue du potassium (hypokaliémie), menstruations irrégulières chez la femme, poussée de poils indésirables chez la femme, impuissance, résultats de laboratoire anormaux (réduction de la fonction surrénalienne), stries rouges sur la peau (vergetures), acné ;
· indigestion, estomac irritable (dyspepsie), douleurs abdominales ;
· risque accru d’infection ;
· douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires ;
· os fragiles (ostéoporose) ;
· maux de tête ;
· modifications de l’humeur, telles que dépression, irritabilité ou euphorie ;
· éruption cutanée due à des réactions d’hypersensibilité, points rouges provenant d’hémorragies cutanées, retard de cicatrisation, réactions cutanées locales telles que dermatite de contact.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle ;
· agitation avec activité physique accrue, anxiété.
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· vision floue ;
· inflammation du pancréas ;
· perte osseuse en raison d’une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose) ;
· agressivité ;
· contusions.
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· retard de croissance chez l’enfant ;
· constipation ;
· augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l’adolescent ;
· risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à l’arrêt de l’utilisation de la cortisone après un traitement de longue durée) ;
· fatigue, sensation générale de maladie.
Ces effets indésirables sont typiques des médicaments stéroïdes et la plupart d’entre eux peuvent aussi être attendus lors de traitements avec d’autres stéroïdes. Leur survenue dépend de la dose, de la durée du traitement, de la présence d’un traitement antérieur ou en cours par d’autres préparations à base de cortisone, ainsi que de votre sensibilité individuelle.
Si vous avez été traité(e) par une préparation plus forte à base de cortisone, avant de commencer le traitement par BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule, il se peut que vos symptômes réapparaissent lors du changement de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Budésonide....................................................................................................................... 3 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
o Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de macrogol, monocaprylocaprate de glycérol (type I), alcool polyvinylique, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d’ammonio méthacrylate (type B), copolymère d’ammonio méthacrylate (type A), citrate de triéthyle (E1505), talc (E553b)
o Enveloppe de la gélule : bleu brillant FCF (E133), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, gélatine.
Qu’est-ce que BUDESONIDE TEVA 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de BUDESONIDE TEVA 3 mg sont des gélules de couleur rose foncé, et opaques, remplies de granulés blancs.
BUDESONIDE TEVA est disponible en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 20 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 120 x 1 gélules et en flacons contenant 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
DEBRECEN 4042
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).