ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
midazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament est utilisé chez l’adulte :
· pour induire une anesthésie générale destinée à endormir le patient ou à le maintenir endormi.
Ce médicament est également utilisé chez l’adulte et l’enfant :
· pour provoquer une sensation de détente ou de somnolence en soins intensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ;
· pour provoquer une sensation de détente ou de somnolence avant une anesthésie.
N’utilisez jamais MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· si vous êtes hypersensible (allergique) au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique aux benzodiazépines, telles que le diazépam ou le nitrazépam.
· si vous avez des difficultés respiratoires sévères et que vous allez recevoir le midazolam pour une sédation vigile.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN.
Vous serez surveillé(e) très attentivement pendant que vous recevez le médicament. Votre médecin s’assurera également que tous les équipements et les médicaments nécessaires pour le traitement des urgences et la réanimation sont disponibles.
Votre médecin fera particulièrement attention et adaptera éventuellement votre dose avec beaucoup de précautions si :
· vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ;
· vous avez une maladie de longue durée, p. ex. des difficultés respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur ;
· vous souffrez d’une maladie qui vous rend très faible, abattu(e) et sans énergie ;
· vous souffrez d’une« myasthénie gravis » (une maladie neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire) ;
· vous souffrez de pauses respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil) ;
· vous avez des antécédents d’alcoolisme ;
· vous avez des antécédents de toxicomanie.
Si vous recevez ce médicament pendant une longue durée, vous pourriez :
· vous habituer au midazolam. Le médicament deviendra alors moins efficace et n’aura plus l’effet escompté sur vous ;
· devenir dépendant(e) à ce médicament et développer des symptômes de sevrage (voir « Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN » à la rubrique 3).
Le midazolam entraînera une perte temporaire de la mémoire qui commencera au moment de l’administration. La durée de cet effet dépendra de la dose que vous recevrez. Lorsque vous sortirez de l’hôpital ou de la salle de consultation après l’intervention chirurgicale ou diagnostique, assurez-vous que quelqu’un vous raccompagne à votre domicile.
Enfants
S’il est prévu que votre enfant reçoive ce médicament :
· Si l’une des situations décrites précédemment s’applique à votre enfant, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Cela est particulièrement important si votre enfant souffre d’une maladie cardiaque ou de problèmes respiratoires.
Autres médicaments et MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre ou à base de plantes.
Cela est très important car MIDAZOLAM B. BRAUN peut influer sur les effets d’autres médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent influer sur l’effet de MIDAZOLAM B. BRAUN.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· tranquillisants (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété, le stress et l’agitation),
· hypnotiques (médicaments pour vous endormir),
· sédatifs (médicaments pour vous rendre calme ou somnolent[e]),
· antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression),
· médicaments antidouleur très puissants,
· antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies),
· antifongiques azolés (médicaments pour traiter les infections à champignons) tels que le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l’itraconazole ou le posaconazole,
· antibiotiques appelés « macrolides » (médicaments pour traiter les infections bactériennes) tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou la roxithromycine,
· inhibiteurs calciques (médicaments pour traiter l’hypertension) tels que le diltiazem ou le vérapamil,
· inhibiteurs de protéase (médicaments pour traiter le VIH ou l’hépatite C) tels que le bocéprévir, le saquinavir, le siméprévir ou le télaprévir,
· inhibiteurs de la tyrosine kinase (médicaments pour traiter certains cancers) tels que l’idélalisib, l’imatinib ou le lapatinib,
· antagonistes du récepteur NK1 (médicaments pour traiter les nausées et vomissements) tels que l’aprépitant, le nétupitant ou le casoprépitant,
· atorvastatine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol),
· rifampicine (médicament utilisé pour traiter les infections mycobactériennes telles que la tuberculose),
· ticagrélor (médicament pour prévenir les crises cardiaques),
· évérolimus (médicament utilisé dans le cadre des greffes et pour traiter certains cancers),
· carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie),
· ciclosporine (médicament utilisé dans le cadre des greffes),
· propivérine (médicament pour traiter la vessie hyperactive),
· mitotane ou enzalutamide (médicaments pour traiter certains cancers),
· clobazam (médicament pour traiter l’épilepsie ou l’anxiété),
· éfavirenz (médicament pour traiter le VIH),
· vémurafénib (médicament pour traiter le mélanome),
· millepertuis, quercétine, gingko biloba ou Panax ginseng (médicaments à base de plantes),
· acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas de boissons alcoolisées si avez reçu du midazolam, car l’alcool pourrait renforcer l’effet du midazolam et le rendre incontrôlable. Cela pourrait entraîner des effets secondaires sévères sur la respiration, la fonction cardiaque et la circulation sanguine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous recevrez le midazolam uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire dans le cadre de votre traitement.
Si vous allaitez votre enfant, arrêtez l’allaitement 24 heures après l’administration du midazolam, car le midazolam pourrait passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé toutes vos facultés après l’administration du midazolam. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre ces activités.
Ce médicament peut vous rendre somnolent(e), provoquer des trous de mémoire ou affecter votre concentration et votre coordination. Veillez à ce que quelqu’un vous raccompagne chez vous à votre sortie de l’hôpital.
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 17,63 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 5 mL. Cela équivaut à 0,88 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 176,33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 50 mL. Cela équivaut à 8,81 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 352,65 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100 mL. Cela équivaut à 17,63 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmer/ère. Il sera utilisé dans un lieu (hôpital ou service de chirurgie ambulatoire) disposant du matériel nécessaire pour surveiller votre état et traiter les éventuels effets indésirables. En particulier, votre respiration, votre fonction cardiaque et votre circulation sanguine seront surveillées.
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les nourrissons ou les enfants de moins de 6 mois, sauf dans les situations de soins intensifs, si le médecin le juge nécessaire.
MIDAZOLAM B. BRAUN sera administré au moyen d’une seringue (par injection) dans une veine (par voie intraveineuse) ou dans un muscle (par voie intramusculaire). Il peut également être administré dilué dans une plus grande quantité de liquide, à l’aide d’une canule insérée dans une veine (par perfusion). L’administration rectale à l’aide d’un applicateur spécial est également une option si une injection ou une perfusion est impossible.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas ou à celui de votre enfant, en fonction du traitement que vous ou votre enfant allez recevoir et en fonction de votre état ou de celui de votre enfant.
Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin. Si vous recevez accidentellement une quantité trop importante de midazolam, vous pourriez présenter :
· une somnolence ou une perte de contrôle des muscles (perte de coordination) et des réflexes,
· des troubles de la parole et des mouvements oculaires inhabituels,
· une chute de la tension artérielle, susceptible de provoquer des vertiges ou des étourdissements,
· un ralentissement ou un arrêt de la respiration ou des battements de cœur et une perte de conscience (coma).
Le traitement d’un surdosage consiste principalement à surveiller les fonctions vitales (cardiaque, circulatoire et respiratoire). Si nécessaire, vous recevrez une assistance appropriée.
En cas d’intoxication sévère, vous pourriez recevoir un antidote spécifique pour contrer les effets du midazolam.
Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez brutalement le traitement après une longue utilisation, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage tels que :
· maux de tête ;
· diarrhée ;
· douleurs musculaires ;
· anxiété, tension, impatiences, confusion ou mauvaise humeur (irritabilité) ;
· troubles du sommeil ;
· changements d’humeur ;
· hallucinations (voir et peut-être entendre des choses qui n’existent pas) ;
· crises d’épilepsie (convulsions) ;
· dépersonnalisation ;
· engourdissement et fourmillements au niveau des extrémités ;
· hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques.
Votre médecin réduira progressivement votre dose vers la fin de votre traitement par midazolam afin d’éviter la survenue de ces effets.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin, il cessera de vous administrer ce médicament :
· Choc anaphylactique (réaction allergique menaçant le pronostic vital). Les signes peuvent comprendre une éruption cutanée soudaine, des démangeaisons ou une éruption cutanée en relief (urticaire) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (angio-œdème). Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires (bronchospasme).
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent comprendre une douleur thoracique qui irradie vers le cou et les épaules et descend le long du bras gauche, des problèmes ou des complications respiratoires (provoquant parfois l’arrêt de la respiration).
· Suffocation et blocage soudain des voies aériennes (laryngospasme).
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes âgés de plus de 60 ans et chez les personnes qui souffrent déjà de difficultés respiratoires ou de problèmes cardiaques, en particulier si l’injection est réalisée trop rapidement ou à une dose élevée.
Autres effets indésirables :
Problèmes liés au système immunitaire
· réactions allergiques généralisées (réactions cutanées, réactions au niveau du cœur et du système sanguin)
Effets sur le comportement
· agitation
· impatiences
· nervosité, anxiété
· hostilité, colère ou violence
· accès d’excitation (excitation paroxystique)
· hyperactivité
· comportement agressif
· comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables
Problèmes musculaires
· spasmes et tremblements musculaires (mouvements des muscles impossibles à contrôler)
Problèmes mentaux et liés au système nerveux
· confusion, désorientation
· psychoses (perte de contact avec la réalité)
· troubles émotionnels et troubles de l’humeur
· hallucinations (voir et peut-être entendre des choses qui n’existent pas)
· somnolence et sédation prolongée
· perte de vigilance
· maux de tête
· étourdissements
· difficultés de coordination musculaire
· crises d’épilepsie (convulsions), plus fréquentes chez les prématurés et les nouveau-nés
· pertes de mémoire temporaires. Leur durée dépend de la quantité de midazolam reçue. Vous pourriez avoir des pertes de mémoire après votre traitement. Dans des cas isolés, ces pertes de mémoire ont duré longtemps.
· dépendance au médicament, abus
· symptômes de sevrage, incluant parfois des crises d’épilepsie (convulsions)
Problèmes cardiaques et circulatoires
· tension artérielle basse
· rythme cardiaque lent
· élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
Problèmes respiratoires
· respiration lente (dépression respiratoire)
· essoufflement (dyspnée)
· interruption de la respiration (apnée, arrêt respiratoire)
· hoquet
Problèmes gastriques, intestinaux et buccaux
· nausées
· vomissements
· constipation
· bouche sèche
Problèmes cutanés
· éruption cutanée
· urticaire (éruption cutanée en relief)
· démangeaisons
Effets au site d’administration
· rougeur
· gonflement de la peau
· caillots sanguins ou douleur
Effets généraux
· fatigue
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· chutes et fractures osseuses. Ce risque est accru chez les patients qui prennent d’autres sédatifs (y compris de l’alcool) et chez les personnes âgées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les récipients dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après dilution
La stabilité physico-chimique du produit après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et pendant 3 jours à 5 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après sa préparation. Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la méthode de dilution exclue le risque de contamination microbiologique.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Midazolam......................................................................................................................... 1 mg
(sous forme de chlorhydrate de midazolam)
Pour 1 mL de solution
o 1 ampoule de 5 mL contient 5 milligrammes de midazolam.
o 1 flacon de 50 mL contient 50 milligrammes de midazolam.
o 1 flacon de 100 mL contient 100 milligrammes de midazolam.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique à 10 % et l’eau pour préparations injectables.
MIDAZOLAM B. BRAUN est une solution aqueuse limpide et incolore.
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 mg/mL se présente sous les formes suivantes :
· ampoules en verre incolore de 5 mL, en boîtes de 10 ampoules,
· ampoules en polyéthylène transparent de 5 mL, en boîtes de 4, 10 ou 20 ampoules,
· Poches en polyéthylène transparent de 50 mL et 100 mL, en boîtes de 10 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Mistelweg 2
12357 Berlin
ALLEMAGNE
OU
B. BRAUN MEDICAL S.A
Carretera de Terrassa 121,
Rubí, 08191 Barcelone
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mises en garde
Réactions paradoxales
Des réactions paradoxales telles qu’impatiences, agitation, irritabilité, mouvements involontaires (y compris convulsions toniques/cloniques et tremblements musculaires), hyperactivité, hostilité, délires, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables, excitation paroxystique et accès de violence ont été rapportées en association avec le midazolam. Ces réactions peuvent survenir à des doses élevées et/ou lorsque l’injection est trop rapide. L’incidence la plus forte de ce type de réactions a été rapportée chez les enfants et les personnes âgées. En cas de survenue de ces réactions, l’arrêt du médicament devra être envisagé.
Apnées du sommeil
Le midazolam devra être utilisé avec une prudence extrême chez les patients souffrant d’un syndrome d’apnées du sommeil et les patients devront être régulièrement surveillés.
Manipulation
Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Durée de conservation après dilution conformément aux directives :
La stabilité physico-chimique du produit après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et pendant 3 jours à 5 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement après sa préparation. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Le produit est fourni dans des récipients unidoses. Le contenu inutilisé des récipients ouverts doit être jeté immédiatement.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore, et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour connaître les instructions de dilution, les incompatibilités et l’ensemble des informations de prescription.