NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2022

Dénomination du médicament

VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique, inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

3. Comment utiliser VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VERORAB est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

VERORAB doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :

· les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.

· les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l’être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).

· les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

N’utilisez jamais VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

Prophylaxie pré-exposition :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de ce médicament ou d’un vaccin de composition similaire.

· Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Prophylaxie post-exposition :

· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Avertissements et précautions

· Comme tous les vaccins, VERORAB peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

· VERORAB ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

· A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l’état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.

· Le recours à des contrôles sérologiques (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

· Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination pour s’assurer qu’une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d’une vaccination post-exposition, un schéma de vaccination complet doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ? ».

· VERORAB doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VERORAB.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d’anticorps et entraîner l’échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissements et précautions ».

VERORAB peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux site d'injection différents.

Les immunoglobulines ou tout autre produit et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d’administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Une étude de toxicité chez l’animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n’a pas mis en évidence d’effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l’utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d’un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Fertilité

VERORAB n’a pas été évalué dans des études de fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VERORAB contient 4,1 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,068 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d’élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VERORAB contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium »

3. COMMENT UTILISER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Voie intramusculaire (IM) : la dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.

Voie intradermique (ID) : la dose recommandée est de 0,1 mL de vaccin reconstitué à chaque site d’injection.

Prophylaxie pré-exposition

Pour la vaccination pré-exposition, les sujets immunocompétents peuvent être vaccinés selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles.

Tableau 1: Schémas de vaccination pré-exposition

^(a) Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les sujets immunodéprimés (voir sous-rubrique « Sujets immunodéprimés »).

^(b) une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).

Les rappels seront fonction du niveau de risque d’exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques.

Elle doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d’eau et/ou d’agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l’administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu’elles sont indiquées. La prophylaxie post-exposition sera adaptée en fonction de la catégorie d’exposition, de l’état de l’animal (voir tableau 3) et du statut vaccinal du patient, conformément aux recommandations officielles (voir Tableau 2, recommandations de l’OMS).

La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.

La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.

Tableau 2 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l’exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

^(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 3).

^(b) Cette durée d’observation ne s’applique qu’aux chats et aux chiens. À l’exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 3).

^(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales).

^(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

^(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité de l’exposition (voir tableau 2).

Prophylaxie post-exposition sujets non-immunisés

Les sujets non-immunisés peuvent être vaccinés selon l'un des schémas de vaccination par voie intramusculaire (IM) ou par voie intradermique (ID) présentés dans le tableau 4.

Dans tous les cas se référer aux recommandations officielles locales.

Tableau 4 : Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés

^(a) une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).

^(b) à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.

^(c) à injecter en 4 sites distincts.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si l’animal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 3).

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration des immunoglobulines.

Se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés

Conformément aux recommandations officielles, ceci s’applique aux sujets ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.

Alternativement, 4 injections intradermiques de 0,1 mL peuvent être administrées en 4 sites distincts à J0.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Sujets présentant une diminution de l’immunité

Prophylaxie pré-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, le schéma conventionnel à trois doses doit être utilisé (voir tableau 1) et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dernière dose de vaccin afin d’évaluer la nécessité d’une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

Prophylaxie post-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un schéma vaccinal complet doit être administré (voir tableau 4). Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 2).

Utilisation chez les enfants

Un enfant doit recevoir la même dose qu’un adulte (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique).

Mode d’administration

· Voie intramusculaire (IM)

Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Dans le cas d’une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l’adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

· Voie intradermique (ID)

Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.

Le vaccin ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes d’une réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· Sensation de malaise général,

· Maux de tête (céphalées),

· Douleurs musculaires (myalgies),

· Douleur au site d’injection,

· Rougeur au site d’injection (érythème),

· Gonflement au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fièvre,

· Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),

· Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,

· Syndrome pseudo-grippal,

· Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection),

· Induration au site d’injection,

· Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Diminution de l'appétit,

· Nausées,

· Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),

· Diarrhées,

· Vomissements,

· Frissons,

· Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),

· Vertiges,

· Douleurs articulaires (arthralgies),

· Hématome au point d’injection (Ecchymose),

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Difficulté à respirer

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,

· Perte / diminution soudaine de l’audition

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable

· La substance active est :

Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, 1 flacon contient :

Virus de la rage^a, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé).................................... 3,25 UI^b

^a Produit sur cellules VERO

^b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l’étalon international

· Les autres composants sont :

Poudre : maltose, solution d’albumine humaine à 20 %, Milieu de Base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et d’acides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium..

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

De la polymyxine B, de la streptomycine et de la néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication, peuvent être présentes à l'état de traces, voir « Avertissement et précautions ».

Qu’est-ce que VERORAB, poudre et solvant pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

VERORAB se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour suspension injectable (poudre en flacon + 0,5 mL de solvant en ampoule – boîte de 5 ou 10).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

OU

SANOFI PASTEUR

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

OU

SANOFI-AVENTIS Zrt

IMMEUBLE DC5

CAMPONA UTCA 1.

1225, BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.

Instructions de manipulation :

· Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

· Casser le haut de l’ampoule.

· Aspirer le solvant avec une seringue

· Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

· Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.

· Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d’un liquide limpide, homogène et exempt de particules.

· Prélever la suspension à l’aide d’une seringue.

· Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire ou intradermique.

· La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Si VERORAB est administré par voie intramusculaire, après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si VERORAB est administré par voie intradermique, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, en utilisant une technique aseptique, une dose de 0,1 mL de vaccin doit être prélevée du flacon. Le reste peut être utilisé pour un autre patient. Avant chaque prélèvement, agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Une nouvelle aiguille stérile et une nouvelle seringue stérile doivent être utilisées pour prélever et administrer chaque dose de vaccin à chaque patient afin d'éviter une infection croisée. Le vaccin reconstitué non utilisé doit être jeté après 6 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).