Figure 1. Seringue avec un système de protection automatique de l’aiguille
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Fondaparinux sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres, personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie?
3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-thrombotiques, code ATC : B01AX05
· FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie est un médicament qui traite ou aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
· FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
· FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour traiter les patients adultes ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).
· si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous saignez de manière excessive
· si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne
· si vous souffrez d'une affection rénale sévère.
® Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
Faites attention avec FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie:
· si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l’héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)
· si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
o ulcère de l'estomac
o troubles hémorragiques
o hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
o opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie
· si vous souffrez d'une insuffisance rénale
· si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
· si vous pesez moins de 50 kg.
® Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Enfants et adolescents
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Autres médicaments et FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable ou FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable peut modifier leur action.
Grossesse et allaitement
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La seringue de FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie contient du latex
L’embout protecteur de l’aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes hypersensibles au latex.
® Parlez-en à votre médecin si vous êtes allergique au latex avant d’être traité par FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN.
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Votre poids |
Dose habituelle |
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Inférieur à 50 kg |
5 mg par jour |
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Entre 50 et 100 kg |
7,5 mg par jour |
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Supérieur à 100 kg |
10 mg par jour. La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée. |
L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Comment FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie doit être administré ?
· FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg. Voir les pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.
· Ne pas injecter FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie dans un muscle.
Pendant combien de temps FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie doit être utilisé ?
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
Si vous avez injecté trop de FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Si vous oubliez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie
· Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée.
· En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
N’arrêtez pas FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie sans avis
Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Situations que vous devez surveiller
Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie. Les signes comprennent :
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
· collapsus.
è Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
· saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
· gonflement (œdème)
· maux de tête
· douleur
· se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
· nombre bas de globules rouges (anémie)
· nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
· augmentation des enzymes hépatiques (produites par le foie)
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie.
· réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)
· saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux
· éruption
· vertiges
· douleur et gonflement au point d’injection
· nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
· augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang
· douleur abdominale
· démangeaisons
· indigestion
· diarrhée ou constipation
· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Il n’est pas nécessaire de conserver FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie au réfrigérateur.
Ne pas utiliser ce médicament :
· après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte
· si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale
· si vous constatez que la seringue est endommagée
· si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
Elimination des seringues
Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie
· La substance active est le fondaparinux sodique :
Fondaparinux sodique........................................................................................................ 5 mg
Pour 0,4 mL de solution injectable.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH (voir rubrique 2).
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie ne contient aucun produit d'origine animale.
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune. Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d’éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
21 Avenue Edouard Belin
92500 Rueil-Malmaison
Aspen Notre Dame de Bondeville
1 rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les types de seringues de sécurité
Il existe deux types de seringues de sécurité utilisées pour FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue pré-remplie, conçues pour vous protéger des piqûres d'aiguille accidentelles après l’injection. Le premier type de seringue est muni d’un système de protection automatique de l’aiguille tandis que le second type est muni d’un système de protection manuel de l’aiguille.
1-Les parties de la seringue :
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Figure 1. Seringue avec un système de protection automatique de l’aiguille |
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Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille |
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Figure 2. Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille |
Figure 3. Seringue avec un système de protection manuel de l’aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au-dessus de l’aiguille APRES INJECTION |
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GUIDE DETAILLE D’UTILISATION DE FONDAPARINUX SODIQUE ASPEN 5 mg/0,4 mL SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRE-REMPLIE
(2) Instructions d’utilisation
Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l’aiguille).
Lorsque les instructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
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1. Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette. |
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2. Sortez la seringue de la boîte et vérifiez que : · la date de péremption n’est pas dépassée · la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules · la seringue n’a pas été ouverte ou n’est pas endommagée
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3. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A). Pour chaque injection, changez de côté, une fois à droite et une fois à gauche dans la région basse de l'abdomen. Cela diminuera la gêne au site d’injection. Si l’injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l’abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin. |
Figure A |
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4. Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool. |
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5. Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d’abord (figure B1) et puis tirez-le en suivant l’axe de la seringue (figure B2). Jetez l’embout de protection de l’aiguille. Note importante · Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection. · Il est normal d’observer une petite bulle d'air dans la seringue. N’essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit. |
Figure B1
Figure B2 |
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6. Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C). |
Figure C |
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7. Tenez fermement la seringue par les ailettes appui- doigts. L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure D).
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Figure D |
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8. Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E). |
Figure E |
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Seringue avec un système automatique 9. Relâchez le piston et l’aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F). |
Figure F |
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Seringue avec un système manuel 9. Après l’injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l’autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement. Ceci débloquera le manchon de sécurité. Faites glisser le manchon de sécurité le long de la seringue jusqu’à ce qu’il se bloque au-dessus de l’aiguille. Ceci est montré sur la Figure 3 au début de ces instructions. |
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Ne pas jeter votre seringue usagée dans votre poubelle. Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
