ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique
Pivalate de prednisolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Médicaments ophtalmologiques, corticostéroïdes, autres. ATC : S01BA04.
ULTARCORLENE est utilisé chez l’adulte pour le traitement :
d’une inflammation sévère dans la partie externe de l’œil non due à une infection.
ULTARCORLENE contient la substance active pivalate de prednisolone.
Le pivalate de prednisolone est un glucocorticoïde (un stéroïde) doté de puissantes propriétés anti-inflammatoires. Il inhibe la libération des substances inflammatoires dans le corps, empêchant ainsi l’apparition de signes d’inflammation comme le gonflement, la dilatation des vaisseaux sanguins et la cicatrisation.
N’utilisez jamais ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique :
· Si vous êtes allergique à la substance active pivalate de prednisolone, à d’autres glucocorticoïdes ou à l’un des autres composants (mentionnés à la rubrique 6) de ce médicament.
· Si vous avez une infection oculaire causée par le virus de l’herpès (dendritic keratitis) ou toute autre infection oculaire d’origine virale.
· Si vous avez une infection oculaire d’origine bactérienne ou fongique non traitée.
· Si vous avez un glaucome à angle fermé ou un glaucome avancé et que le traitement médicamenteux à lui seul ne vous apporte pas un net soulagement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique :
· Vous souffrez ou avez souffert d’ulcères oculaires ou d’un amincissement du tissu oculaire à la suite d'une maladie ou d'un traitement oculaire.
· Vous avez subi une opération pour l'opacification du cristallin (cataracte).
· Si vous avez ou avez eu des infections oculaires d’origine bactérienne, virale (par exemple, le virus de l’herpès) ou fongique.
· Vous avez un glaucome ou vous suivez un traitement pour une augmentation de la pression sur l’œil en question.
· Vous avez récemment pris ou prenez actuellement un autre médicament contenant des glucocorticoïdes. La prise fréquente ou prolongée de glucocorticoïdes peut provoquer des effets secondaires supplémentaires.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucun effet sur d’autres médicaments n’a été signalé.
Si, en plus d’ULTARCORLENE, vous devez utiliser d’autres médicaments ophtalmologiques susceptibles d’accroître la pression oculaire, cet effet secondaire peut être plus intense.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Si ULTARCORLENE est excrété par le lait maternel, il n’affecte probablement pas les enfants nourris au sein. Une femme allaitante peut prendre ULTARCORLENE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ULTARCORLENE peut temporairement induire une vision floue. Attendez que cet effet indésirable se soit estompé avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique contient de la lanoline et de l’alcool cétostéarylique
La lanoline et l’alcool cétostéarylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ?
La dose recommandée est de:
Sauf avis contraire de votre médecin, appliquez une quantité équivalente de 3 à 5 mm de cette pommade ophtalmique 2 à 4 fois par jour sur l’œil malade. La dose quotidienne maximale est de 5 mm, 4 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. En cas de persistance des symptômes au-delà de 2 jours, consultez votre médecin. Si vous devez être traité pendant plus de 10 jours, votre ophtalmologiste doit régulièrement vérifier votre cornée et la pression dans l’œil/les yeux.
La prise doit alors être progressivement réduite les jours et semaines suivants.
Mode d’emploi
N’utilisez pas ce médicament si la sécurité sur le tube est endommagée avant la première ouverture.
Lavez-vous les mains.
Pour éviter la contamination du médicament et toute blessure, assurez-vous que l’embout du tube n’entre pas en contact avec l’œil, la paupière, les environs de l’œil ni avec aucun autre objet.
Retirez les lentilles de contact avant d’appliquer ce médicament et replacez-les au moins 15 minutes après l’application de la pommade.
Inclinez votre tête vers l’arrière.
Tenez le tube ouvert d’une main et levez doucement la paupière inférieure avec l’index de l’autre main pour former une poche entre la paupière et l’œil.
Tenez l’embout du tube près de l’œil.
Appuyez doucement sur le tube pour placer une quantité d’environ 3 à 5 mm de cette pommade dans la poche.
Au bout de 2 à 3 clignements de l’oeil, la pommade devrait former une fine couche sur l’œil.
Si ce traitement doit être administré aux deux yeux, répétez la procédure pour l’autre œil.
Refermez immédiatement le tube après utilisation pour éviter toute contamination.
Si vous avez d’autres médicaments à appliquer sur les yeux, attendez au moins 5 minutes entre les médicaments.
Cette pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier en cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques.
Fermez les yeux et appuyez sur le coin de l’œil traité, à côté du nez pendant une minute. Essuyez immédiatement tout débordement sur le visage. Cela permet d’éviter le passage dans le sang d’ULTARCORLENE par le conduit lacrymal et par la peau.
Si vous avez utilisé plus de ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû
Si vous avez appliqué beaucoup trop de cette pommade dans l’œil/les yeux, il est peu probable que cela induise des effets secondaires. Clignez des yeux pendant quelque temps pour que la pommade touche les sourcils, puis nettoyez délicatement les résidus.
Si vous oubliez d’utiliser ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique
Si vous oubliez d’appliquer ULTARCORLENE, appliquez-en aussitôt que possible. Reprendre ensuite la dose suivante comme prévu. Si vous n’appliquez pas régulièrement ULTARCORLENE ou si vous oubliez souvent de l’appliquer, cela peut réduire l’efficacité du traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique
Appliquez ULTARCORLENE régulièrement suivant la prescription de votre médecin. Appliquez ULTARCORLENE durant la période prescrite par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
→ Si vous avez des douleurs oculaires, vous devez immédiatement contacter votre médecin, car elles peuvent être dues à des ulcères au niveau de la cornée ou à la surface de l’œil. Ces effets sont rares (peuvent affecter une personne sur 1000).
→ D’autres effets secondaires peuvent survenir :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Pression accrue dans l’œil/les yeux en cas de traitement à long terme, sensation de brûlure, irritation de l'œil et sensation d'avoir quelque chose dans l'œil.
Moins fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) : Vision floue
Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000) : Réactions allergiques dans l’œil/les yeux, obscurcissement du cristallin (cataracte).
Indéterminés (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles) : hypersensibilité, urticaire, maux de tête, dilatation des pupilles, éruption cutanée ou démangeaisons, altération du goût, infection oculaire causée par des bactéries, des champignons ou des virus.
Les effets secondaires suivants ont été signalés avec d’autres glucocorticoïdes utilisés pour les yeux :
Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000) : inflammation oculaire, paupières tombantes, difficultés de concentration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la sécurité du tube est endommagé.
Utiliser jusqu’à 4 semaines après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique
· La substance active est : pivalate de prednisolone
Pivalate de prednisolone.................................................................................................... 5 mg
Pour 1 g de pommade ophtalmique.
1 dose de 1 cm de pommade contient environ 0,1 mg de pivalate de prednisolone
· Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, lanoline, paraffine blanche et douce, paraffine liquide et eau purifiée.
Qu’est-ce que ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DIAĽNIČNÁ CESTA 5
903 01 SENEC
SLOVAQUIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
DIAĽNIČNÁ CESTA 5
903 01 SENEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).