ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé
Naproxène sodique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
1. Qu'est-ce que ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.
Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, dans le traitement de courte durée des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles telles que maux de tête, états grippaux douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· si vous avez un antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du rein,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
A forte dose, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration d'ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme. La survenue d'une crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas ce médicament est contre indiqué.
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant, ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie, du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET « CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé:
· traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir la formation des caillots sanguins, diminuer l’inflammation, calmer la douleur et/ou faire baisser la fièvre,
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· Lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d’aménorrhée, ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s’observer dès 20 semaines d’aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision
ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de 1 comprimé à 220 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 8 à 12 heures.
En cas de douleur ou de fièvre intenses, 2 comprimés à 220 mg en une prise.
Ne pas dépasser 3 comprimés à 220 mg soit 660 mg par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur.
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Durée du traitement
Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées de type éruption, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,
§ respiratoires de type crise d'asthme,
§ générales, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites), brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
o exceptionnellement, jaunisse.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, ballonnements,
o d'autres effets liés au médicament: maux de tête, difficulté à s'endormir, vertiges, bourdonnements d'oreille, œdèmes et exceptionnellement diminution de la perception des sons, de la vision ou de la concentration.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire (pneumonie), méningites ou exceptionnellement des hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
o troubles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes),
· troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. abréviation utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservations
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé
Naproxène sodique............................................................................................................. 220 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau: cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY bleu YS-1-4215: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, laque aluminique d'indigotine.
Qu’est-ce que ALEVE 220 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 5, 10, 12, 14 ou 15 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]