ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023
TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
Ticagrélor
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR EG contient une substance active appelée ticagrélor. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Dans quels cas est-il utilisé ?
TICAGRELOR EG en association avec l’acide acétylsalicylique (un autre agent antiplaquettaire) doit être utilisé chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez eu :
· une crise cardiaque ;
· un angor instable (angine de poitrine ou douleur thoracique mal contrôlée).
Il réduit pour vous les risques d’avoir une nouvelle crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou de décéder d’une maladie en rapport avec votre cœur ou vos vaisseaux sanguins.
Comment agit TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR EG agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes). Ces très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant entre elles afin de colmater les petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu’ils sont coupés ou endommagés.
Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l’intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau. Cela peut être très dangereux car :
· le caillot peut complètement bloquer la circulation du sang, provoquant une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral ;
· le caillot peut partiellement bloquer la circulation du sang dans une artère du cœur, réduisant le flux sanguin vers le cœur et provoquant une douleur thoracique intermittente (appelée « angor instable »).
TICAGRELOR EG agit en empêchant l’agrégation des plaquettes. Cela diminue le risque de formation d’un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
NE prenez JAMAIS TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé si vous
· êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· être actuellement en train de saigner ;
· avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau ;
· avez une insuffisance hépatique sévère ;
· prenez l’un des médicaments suivants :
o kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques),
o clarithromycine (utilisée pour traiter des infections bactériennes),
o néfazodone (un antidépresseur),
o ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
Ne prenez jamais TICAGRELOR EG si l’une de ces situations vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TICAGRELOR EG si :
· vous présentez un risque élevé de saignement en raison de :
o une blessure grave récente,
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous en ce cas à votre dentiste),
o une maladie qui affecte la coagulation du sang,
o un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon) ;
· vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par TICAGRELOR EG. Comme il existe un risque accru de saignement, votre médecin pourra vous demander d’arrêter ce médicament 5 jours avant l’intervention chirurgicale ;
· votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n’êtes pas encore équipé(e) d’un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker) ;
· vous avez de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires ;
· vous développez des cycles respiratoires irréguliers à type d’accélération, de ralentissement ou de courtes pauses respiratoires. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'une évaluation plus approfondie.
· vous avez des problèmes quels qu’ils soient au niveau du foie, ou avez souffert d’une maladie qui a pu affecter votre foie ;
· vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d’acide urique plus importantes qu’habituellement.
Si l’une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez à la fois du TICAGRELOR EG et de l’héparine :
· Votre médecin pourra demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s’il soupçonne la présence d’un trouble rare des plaquettes provoqué par l’héparine. Il est important d’informer votre médecin que vous prenez à la fois TICAGRELOR EG et de l’héparine, car TICAGRELOR EG peut affecter le test diagnostic.
Enfants et adolescents
TICAGRELOR EG n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, TICAGRELOR EG peut interférer sur le mode d’action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur TICAGRELOR EG.
Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· rosuvastatine, ou plus de 40 mg par jour de simvastatine ou de lovastatine (pour traiter un cholestérol élevé) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital (pour contrôler les convulsions) ;
· digoxine (pour traiter l’insuffisance cardiaque) ;
· ciclosporine (pour prévenir un rejet d’organe) ;
· quinidine et diltiazem (pour traiter les rythmes cardiaques anormaux) ;
· bêta-bloquants et vérapamil (pour traiter la pression artérielle élevée) ;
· morphine et autres opioïdes (pour traiter la douleur intense).
En particulier, si vous avez pris l’un des médicaments suivants qui augmentent le risque de saignement, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien :
· médicaments pour « fluidifier » le sang (anticoagulants oraux), notamment la warfarine ;
· antidouleurs tels que l’ibuprofène et le naproxène (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) ;
· antidépresseurs tels que la paroxétine, la sertraline et le citalopram (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRS) ;
· médicaments tels que le cisapride (pour traiter les brûlures d’estomac) ou les alcaloïdes de l’ergot de seigle (pour traiter les migraines et les maux de tête) ;
· autres médicaments tels que le kétoconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (pour traiter les infections bactériennes), la néfazodone (un antidépresseur), le ritonavir et l’atazanavir (pour traiter les infections à VIH et le SIDA). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que TICAGRELOR EG (voir également rubrique 2 « NE prenez JAMAIS TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé si vous »).
Signalez également à votre médecin qu’en raison de votre prise de TICAGRELOR EG, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s’il vous prescrit des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants de caillots », tels que la streptokinase ou l’altéplase.
TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
TICAGRELOR EG n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Les femmes devront utiliser une méthode de contraception appropriée pour éviter une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Si vous allaitez, signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de TICAGRELOR EG pendant cette période.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TICAGRELOR EG n’est pas susceptible d’altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des sensations vertigineuses ou si vous vous sentez confus(e) pendant la prise de ce médicament, soyez prudent lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
· La dose initiale est de deux comprimés de 90 mg en même temps (dose de charge de 180 mg). Cette dose vous sera généralement administrée à l’hôpital.
· Après cette dose initiale, la dose habituelle est d’un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu’à 12 mois maximum, à moins que votre médecin n’en décide autrement.
· Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Autres médicaments pour la coagulation sanguine et TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
Votre médecin vous prescrira aussi habituellement de l’acide acétylsalicylique. Il s’agit d’une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine. Votre médecin vous indiquera la quantité à prendre (généralement entre 75 et 150 mg par jour).
Comment prendre TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l’écraser et le mélanger avec de l’eau comme suit :
· écraser le comprimé en une poudre fine ;
· verser la poudre dans un demi-verre d’eau ;
· remuer et boire immédiatement ;
· pour s’assurer qu’il n’y a pas de résidus de médicament, rincer le verre vide avec un autre demi-verre d’eau et le boire.
Si vous êtes à l’hôpital, ce médicament peut vous être donné mélangé avec de l’eau et administré à travers un tube passant par le nez (sonde naso-gastrique).
Médicaments vendus en pharmacie/pour les patients uniquement :
Consignes d’ouverture du flacon
Appuyez vers le bas sur le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Si vous avez pris plus de TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de TICAGRELOR EG que vous n’auriez dû, signalez-le à un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement, en emportant la boîte de médicaments avec vous. En effet, vous présentez alors un risque plus élevé de saignement.
Si vous oubliez de prendre TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
· Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas TICAGRELOR EG avant d’en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Continuez à prendre ce médicament de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit. Si vous arrêtez de prendre TICAGRELOR EG, cela peut augmenter vos risques d’avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou de mourir à cause d’une maladie cardiovasculaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
TICAGRELOR EG affecte la coagulation du sang, la plupart des effets indésirables sont donc en relation avec des saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains saignements sont fréquents (comme les ecchymoses [« bleus »] et les saignements de nez). Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent engager le pronostic vital.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d’un traitement médical en urgence
· un saignement dans le cerveau ou dans le crâne est un effet indésirable peu fréquent, et peut causer des signes d’accident vasculaire cérébral tels que :
o apparition brutale d’un engourdissement ou d’une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps ;
o apparition brutale d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres ;
o apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d’équilibre ou de coordination ;
o apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue ;
· les signes de saignement peuvent se présenter comme tels
o saignement sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler ;
o saignement inattendu, ou saignement qui dure longtemps ;
o coloration rose, rouge ou marron de vos urines ;
o vomissement de sang rouge ou si votre vomi ressemble à du « marc de café » ;
o selles rouges ou noires (comme du goudron) ;
o toux ou vomissement de caillots sanguins ;
· évanouissement (syncope)
o une perte de conscience temporaire en raison d’une diminution soudaine de débit sanguin dans le cerveau (fréquent) ;
· signes de problème de coagulation sanguine appelé purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), tels que :
o fièvre et taches pourpres (appelées purpura) sur la peau ou dans la bouche, avec ou sans jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), fatigue extrême inexpliquée ou confusion.
Si vous remarquez l’un des symptômes suivants, discutez-en avec votre médecin
· Sensation d’essoufflement : ceci est très fréquent. Ce symptôme peut être dû à votre maladie du cœur ou à une autre cause ou être un effet indésirable de TICAGRELOR EG. Les essoufflements liés au traitement par TICAGRELOR EG sont généralement d’intensité légère et sont caractérisés par un besoin soudain et inattendu d’inspirer de l’air, survenant habituellement au repos ; ils peuvent apparaître dans les premières semaines de traitement et peuvent disparaitre la plupart du temps. Si votre sensation d’essoufflement s’aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin. Il décidera si vous avez besoin d’un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Taux élevé d’acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
· Saignements causés par des troubles sanguins
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Ecchymoses (« bleus »)
· Maux de tête
· Sensation vertigineuse ou de rotation de la pièce
· Diarrhée ou indigestion
· Nausées
· Constipation
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Douleurs intenses et gonflements de vos articulations — ces signes sont les symptômes de la goutte
· Sensation vertigineuse ou de tête légère, vision trouble — ces signes sont les symptômes d’une pression artérielle basse
· Saignement du nez
· Saignement qui est plus abondant que la normale après une intervention chirurgicale ou au niveau d’une coupure ou d’une plaie (par exemple, pendant le rasage)
· Saignement de la paroi de votre estomac (ulcère)
· Saignement des gencives
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réaction allergique : une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d’une réaction allergique
· Confusion
· Troubles visuels liés à la présence de sang dans vos yeux
· Saignement vaginal plus abondant, ou qui apparaît à d’autres moments que pendant votre cycle normal (menstruel) de saignement
· Saignement dans vos articulations et vos muscles provoquant un gonflement douloureux
· Saignement dans vos oreilles
· Saignement interne, ceci peut provoquer des sensations vertigineuses ou vous donner la sensation d’avoir la tête légère
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Fréquence cardiaque anormalement basse (généralement inférieure à 60 battements par minute)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ticagrélor......................................................................................................................... 90 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000 (E1521).
Qu’est-ce que TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes, d’environ 9 mm de diamètre.
TICAGRELOR EG est disponible sous plaquettes standard et prédécoupée unitaire dans des boîtes de 14, 56, 60, 100, 168 comprimés.
Médicaments vendus pour un usage hospitalier/professionnel uniquement :
Flacons en PEHD munis d’un bouchon en plastique (PP) contenant 100 comprimés.
Médicaments vendus en pharmacie/pour les patients uniquement :
Flacons en PEHD munis d’un bouchon en plastique (PP) avec sécurité-enfant contenant 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADASTRASSE 2 – 18 61118
BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).